Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia oparte na kompetencjach do zdrowia społeczności (COACH)

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center
To badanie jest ukierunkowaną na rodzinę, opartą na społeczności interwencją mającą na celu zapobieganie i leczenie otyłości wśród dzieci w wieku 3-5 lat z niezasłużonych społeczności. Połowa uczestników otrzyma interwencję związaną ze zdrowym stylem życia, a połowa uczestników otrzyma interwencję przygotowującą do szkoły.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złożone, wielopoziomowe uwarunkowania otyłości u dzieci wymagają indywidualnego podejścia. Jednym z głównych wyzwań stojących przed skutecznymi interwencjami mającymi na celu zmianę zachowania jest złożoność systemów, w których umiejscowione są te zachowania. Mianowicie, zachowania zdrowotne są wynikiem zbiegu wpływów na poziomie makro (np. środowisko zabudowane, rodzina itp.) i wpływów na poziomie mikro (np. stres). Co więcej, konieczne jest, aby próby wspierania zdrowego rozwoju dzieci uwzględniały fundamentalny wkład kultury danej osoby w jej zachowania zdrowotne, zwłaszcza że dzieci z mniejszości tradycyjnie niedożywionych są często najbardziej dotknięte otyłością.

Ten program przetestuje 15-tygodniową interwencję behawioralną, po której nastąpią 3-miesięczne rozmowy coachingowe, które wykorzystują zasady nauki i zmiany zachowań zdrowotnych, aby pomóc kształtować zdrowe zachowania w kontekście rodziny. Kontynuacja badania będzie trwała 1 rok. Treść interwencji będzie koncentrować się na zmianie zachowań zdrowotnych, w tym na nauczaniu umiejętności wyznaczania celów i samokontroli, a także strategii rodzicielskich.

Głównym przedmiotem zainteresowania będzie trajektoria BMI we wczesnym dzieciństwie w okresie 1 roku. Dodatkowe środki będą obejmować dane ankietowe do pomiaru zachowań zdrowotnych rodziców i dzieci (np. dieta, aktywność fizyczna, sen, korzystanie z mediów), które są związane z otyłością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko w wieku od trzech do pięciu lat
  2. hiszpański lub anglojęzyczny
  3. BMI dziecka ≥ 50%
  4. Zobowiązanie rodziców do udziału w całorocznym badaniu
  5. Stały dostęp do telefonu
  6. Wiek rodzica ≥ 18 lat
  7. Ukończenie przez dziecko zbierania danych wyjściowych dotyczących wzrostu, masy ciała i obwodu w talii oraz wszystkich chętnych pozycji ankiety wypełnionych przez rodzica
  8. Rodzice i dzieci muszą być zdrowi (rodzice z kontrolowanymi schorzeniami również będą uprawnieni).
  9. Diada musi zostać uznana za niedostatecznie obsłużoną, co zostanie wskazane przez rodziców w zgłoszeniu, jeśli oni lub ktoś z ich gospodarstwa domowego uczestniczy w jednym z tych programów lub usług: TennCare, CoverKids, WIC, bony żywnościowe (SNAP), bezpłatne i obniżone ceny obiadów szkolnych i Breakfast, Families First (TANF) i/lub mieszkania dotowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TRENER: Zdrowe ciało
Będzie to interwencja behawioralna o stopniowanej intensywności. Faza intensywna potrwa 15 tygodni i będzie składać się z cotygodniowych 90-minutowych sesji rozwijających umiejętności. Treść będzie koncentrować się na diecie, aktywności fizycznej, śnie, korzystaniu z mediów i rodzicielstwie. Techniki zmiany zachowania będą obejmować wyznaczanie celów, samokontrolę i rozwiązywanie problemów. Po fazie intensywnej uczestnicy przejdą do fazy podtrzymującej, na którą składają się comiesięczne rozmowy telefoniczne od trenera zdrowia przez 3 miesiące.
Behawioralne: TRENER: Zdrowe ciało
Interwencja behawioralna o stopniowanej intensywności skupiająca się na zdrowym stylu życia w kontekście rodziny.
Aktywny komparator: TRENER: Silne umysły
Będzie to interwencja przygotowująca do szkoły dla zaangażowanych dzieci w wieku 3-5 lat, która będzie spotykać się dwa razy w miesiącu przez 3 miesiące. Sesje grupowe będą koncentrować się na budowaniu wsparcia społecznego wokół umiejętności czytania i pisania dla rodziców i dzieci, a także rzecznictwie szkolnym.
Behawioralne: TRENER: Mocne umysły
Szkolna interwencja dotycząca gotowości skupiająca się na umiejętnościach czytania i pisania oraz rodzicielskich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 1 rok
trajektoria BMI dziecka w ciągu 12 miesięcy; Różnice BMI w czasie są szacunkami z podłużnego modelu regresji efektów mieszanych
Wartość bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dieta dziecięca: napoje gazowane
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dane ankietowe zgłaszane przez rodziców; Dieta dzieci: Napoje sodowe mierzono za pomocą jednego elementu ankiety użytego w badaniu karmienia niemowląt i małych dzieci, przy czym wyższe wartości oznaczały większą częstotliwość spożycia w ciągu dnia. (cytat: Ziegler P, Briefel R, Clusen N i in. Badanie żywienia niemowląt i małych dzieci (FITS): Rozwój ankiety FITS w porównaniu z innymi metodami badań żywieniowych. J Am Diet Assoc 2006;106:S12-S27.)
4 miesiące
Aktywność fizyczna dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dane ankietowe zgłoszone przez rodziców
4 miesiące
BMI rodzica
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Praktyki dietetyczne rodziców
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgłoszone przez siebie dane ankietowe; Praktyki żywieniowe rodziców mierzono za pomocą zsumowanego wyniku 4-punktowego kwestionariusza zachowań żywieniowych, w tym przejadania się, nieplanowanego jedzenia, dokonywania złych wyborów żywieniowych i jedzenia emocjonalnego. Wyższe wyniki oznaczają więcej niezdrowych praktyk żywieniowych rodziców. Pozycje mieściły się w skali od 0 do 5 i zostały zsumowane, aby utworzyć skalę, która mieściła się w przedziale od 0 do 20.
4 miesiące
Praktyki rodzicielskie: Zaangażowanie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgłoszone przez siebie dane ankietowe; Praktyki rodzicielskie związane z aktywnością fizyczną dzieci mierzono za pomocą skali praktyk rodzicielskich związanych z aktywnością fizyczną przedszkolaków (PAPPP), która ma podskalę zaangażowania. Praktyki rodzicielskie: Zaangażowanie było 15-elementową podskalą ankiety PPAPP z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższe praktyki angażowania rodziców. Pozycje mieściły się w skali od 1 do 5 i zostały zsumowane w celu utworzenia podskali, która zawierała się w przedziale od 15 do 75.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 170420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami