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Abordagens baseadas em competências para a saúde comunitária (COACH)

5 de março de 2020 atualizado por: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo é uma intervenção centrada na família e baseada na comunidade para prevenir e tratar a obesidade infantil entre crianças de 3 a 5 anos de idade de comunidades carentes. Metade dos participantes receberá uma intervenção de estilo de vida saudável e metade dos participantes receberá uma intervenção de preparação para a escola.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os complexos determinantes multiníveis da obesidade infantil exigem uma abordagem personalizada. Um dos principais desafios para intervenções efetivas de mudança de comportamento é a complexidade dos sistemas nos quais esses comportamentos estão situados. Ou seja, os comportamentos de saúde são o resultado da confluência de influências de nível macro (por exemplo, ambiente construído, família, etc.) e influências de nível micro (por exemplo, estresse). Além disso, é imperativo que as tentativas de apoiar o crescimento infantil saudável considerem a contribuição fundamental da cultura de uma pessoa para seus comportamentos de saúde, especialmente porque as crianças de minorias tradicionalmente carentes são frequentemente as mais atingidas pela obesidade.

Este programa testará uma intervenção comportamental de 15 semanas seguida de 3 meses de sessões de coaching que usam princípios das ciências da aprendizagem e mudança de comportamento de saúde para ajudar a moldar comportamentos saudáveis ​​no contexto da família. O seguimento do estudo terá a duração de 1 ano. O conteúdo da intervenção se concentrará na mudança de comportamento de saúde, incluindo o ensino de habilidades de estabelecimento de metas e automonitoramento, bem como estratégias parentais.

O resultado primário de interesse será a trajetória do IMC na primeira infância ao longo de 1 ano. Medidas adicionais incluirão dados de pesquisas para medir comportamentos de saúde de pais e filhos (por exemplo, dieta, atividade física, sono, uso de mídia) associados à obesidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Criança de três a cinco anos
  2. Espanhol ou Inglês
  3. IMC da criança ≥ 50%
  4. Compromisso dos pais em participar de um estudo de um ano
  5. Acesso telefônico consistente
  6. Idade dos pais ≥ 18 anos
  7. Conclusão da criança da coleta de dados de linha de base sobre altura, peso e circunferência da cintura e todos os itens de pesquisa voluntários preenchidos pelos pais
  8. Pais e filhos devem ser saudáveis ​​(pais com condições médicas controladas também serão elegíveis).
  9. A díade deve ser considerada carente, o que será indicado pelo auto-relato dos pais se eles ou alguém de sua família participar de um destes programas ou serviços: TennCare, CoverKids, WIC, Vale-Refeição (SNAP), Merenda Escolar Gratuita e a Preço Reduzido e Café da manhã, Famílias em primeiro lugar (TANF) e/ou moradia subsidiada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TREINADOR: Corpos Saudáveis
Esta será uma intervenção comportamental de intensidade encenada. A fase intensiva durará 15 semanas e consistirá em sessões semanais de 90 minutos de desenvolvimento de habilidades. O conteúdo se concentrará em dieta, atividade física, sono, uso da mídia e parentalidade. As técnicas de mudança de comportamento incluirão estabelecimento de metas, automonitoramento e resolução de problemas. Após a fase intensiva, os participantes entrarão em uma fase de manutenção, que consiste em ligações telefônicas mensais de um coach de saúde por 3 meses.
Comportamental: TREINADOR: Corpos Saudáveis
Intervenção comportamental de intensidade encenada com foco em estilos de vida saudáveis ​​no contexto familiar.
Comparador Ativo: TREINADOR: Mentes fortes
Esta será uma intervenção de preparação escolar para as crianças de 3 a 5 anos envolvidas, que se reunirá duas vezes por mês durante 3 meses. As sessões em grupo se concentrarão na construção de apoio social em torno de habilidades de alfabetização para pais e filhos, bem como na defesa da escola.
Comportamental: TREINADOR: Mentes Fortes
Intervenção de prontidão escolar com foco na alfabetização e nas habilidades dos pais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal Infantil
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 1 ano
trajetória do IMC infantil ao longo de 12 meses; As diferenças de IMC ao longo do tempo são estimativas do modelo de regressão longitudinal de efeitos mistos
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dieta infantil: refrigerante
Prazo: 4 meses
Dados de pesquisa relatados pelos pais; Dieta infantil: O refrigerante foi medido por um único item de pesquisa usado no Feeding Infants and Toddlers Study, com valores mais altos representando maior frequência de consumo por dia. (citação: Ziegler P, Briefel R, Clusen N, et al. Feeding Infants and Toddlers Study (FITS): Desenvolvimento da pesquisa FITS em comparação com outros métodos de pesquisa dietética. J Am Diet Assoc 2006;106:S12-S27.)
4 meses
Atividade Física Infantil
Prazo: 4 meses
Dados de pesquisa relatados pelos pais
4 meses
IMC dos pais
Prazo: 4 meses
4 meses
Práticas de dieta para pais
Prazo: 4 meses
Dados de pesquisa auto-relatados; As práticas alimentares dos pais foram medidas usando uma pontuação somada de um questionário de 4 itens de comportamentos alimentares, incluindo comer demais, comer não planejado, fazer escolhas alimentares ruins e comer emocional. Pontuações mais altas representam práticas de dieta dos pais menos saudáveis. Os itens variavam em uma escala de 0 a 5 e eram somados para criar a escala que variava de 0 a 20.
4 meses
Práticas parentais: engajamento
Prazo: 4 meses
Dados de pesquisa auto-relatados; As práticas parentais em torno da atividade física infantil foram medidas pela escala Preschooler Physical Activity Parenting Practices (PPAPP), que possui uma subescala de engajamento. Práticas parentais: o envolvimento foi uma subescala de 15 itens da pesquisa PPAPP com pontuações mais altas representando práticas de envolvimento dos pais mais altas. Os itens variavam em uma escala de 1 a 5 e eram somados para criar a subescala que variava de 15 a 75.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 170420

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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