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EMPOWER 試験 - 軽度 FMR 以上の心不全治療における Carillon® Mitral Contour System®

2026年4月8日 更新者：Cardiac Dimensions, Inc.

少なくとも軽度の機能性僧帽弁閉鎖不全症を伴う心不全の治療における Carillon® Mitral Contour System® の評価

この前向き無作為盲検臨床試験の目的は、少なくとも軽度の機能的逆流を伴う心不全の治療におけるカリヨン僧帽弁輪郭システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国、カナダ、ヨーロッパ、オーストラリアの最大 75 の治験施設で、合計 300 人の被験者が無作為に割り付けられます。 被験者は、1：1（介入：対照）の比率を使用して、2つの研究グループのうちの1つに無作為化されます。

この臨床研究に適格な研究対象者は、無作為化の前に経胸壁心エコー検査を受けて、僧帽弁逆流の重症度に関連する選択基準を評価するとともに、中央審査委員会による審査を受けて、インプラント手順の適切性を判断します。 処置当日に、冠動脈の解剖学的構造を評価するために冠動脈造影が行われ、カリヨンインプラントの配置に対する冠状静脈洞/大心静脈 (CS/GCV) の適合性を評価するために静脈造影が行われます。 被験者がデバイス配置の解剖学的要件を満たしている場合、被験者は無作為化されます。 すべての適格基準を満たす被験者は、2 つの研究グループ (介入または対照) のいずれかに無作為に割り付けられます。

介入群に無作為に割り付けられた被験者は、カリヨンインプラント手順を受けます。 デバイスの遠位面が固定された状態で、漸進的な張力が適用されて、弁輪周囲組織が襞になる。 インプラントの近位アンカーが所定の位置に固定された後、デリバリー システムから Carillon インプラントを解放する前に、安全性と有効性が再確認されます。

対照群に無作為に割り付けられた被験者は、介入群と​​同様のインデックス手順を経験し（デバイスの配置なし）、介入の種類または手順に関連する時間に基づいてグループの割り当てを推測できないようにします。

研究対象が退院した後、対象のプライマリケア専門医 (心臓専門医/心不全専門医) と臨床調査施設のスタッフがフォローアップ評価を調整します。 被験者は、無作為化後 1、6、12、18、24 か月後に評価され、長期的な安全性、機能的および臨床的状態が評価されます。 24 か月の評価の後、すべての被験者の盲検が解除されます。 すべての介入および制御対象者は、さらに 3 年間、合計 5 年間、短縮された年 1 回の接触および心エコー図で追跡されます。 症候性または進行性疾患の被験者を治療するために必要な追加の治療法は、被験者が無作為化後6か月以上治療されている限り、中央審査委員会によってエンドポイント評価のために審査されます。ファローアップ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • 募集
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • 主任研究者：
          • Nabil Dib, MD
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner Health - Phoenix
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Siddarth Singh, MD
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 引きこもった
        • AZ Heart Rhythm
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • Banner University Tuscon
        • 主任研究者：
          • Arka Chatterjee, MD
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • 募集
        • Tucson Medical Center Health
        • 主任研究者：
          • Tom Waggoner, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 終了しました
        • Memorial Care Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olcay Aksoy, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Keck School of Medicine of USC
        • 主任研究者：
          • Ray Matthews, MD
        • コンタクト：
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Rahul Sharma, MD
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92037
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California- San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pooja Prasad, MD
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80210
        • 募集
        • South Denver Cardiology
        • 主任研究者：
          • Ira Dauber, MD
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 終了しました
        • Medstar
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • 終了しました
        • Delray Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 終了しました
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 終了しました
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Palm Beach、Florida、アメリカ、33410
        • 募集
        • Palm Beach Gardens Medical
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Augusto Villa, MD
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • 積極的、募集していない
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • 主任研究者：
          • Jason Feliberti, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 終了しました
        • Augusta University Research Institute
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • 終了しました
        • Wellstar Health System,
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 終了しました
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • 募集
        • Advocate Good Samaritan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mahesh Raju, MD
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • 募集
        • Midwest Cardiovascular Institute (MCI)
        • 主任研究者：
          • Mark Goodwin, MD
        • コンタクト：
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • 終了しました
        • Prairie Heart Institute
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 終了しました
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 募集
        • Community Health Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandeep Dube, MD
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • 募集
        • Cardiovascular Institute South
        • 主任研究者：
          • Peter Fail, MN
        • コンタクト：
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Jenkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins
        • 主任研究者：
          • Rani Hasan, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • 募集
        • St Elizabeth's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Patten, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arthur Garan, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02145
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Rahul Sakhuja, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48859
        • 終了しました
        • University of Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 引きこもった
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • 終了しました
        • Ascension St. Marys Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、57584
        • 募集
        • Centracare Heart and Vascular
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thom Dhale, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63044
        • 募集
        • St. Louis Heart and Vascular
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gil Vardi, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • 募集
        • Deborah Heart & Lung
        • 主任研究者：
          • Richard Kovach, MD
        • コンタクト：
      • Edison、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ryan Kaple, MD
        • コンタクト：
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • 募集
        • St Michael/Prime Healthcare Services
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Addi Suleiman, MD
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 終了しました
        • Albany Medical College,
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • University at Buffalo
        • 主任研究者：
          • Vijay Iyer, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Northwell Staten Island
        • 主任研究者：
          • Marcin Kowalski, MD
        • コンタクト：
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • 募集
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • 主任研究者：
          • Rajeev Narayan, MD
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • 募集
        • Rochester Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Feitell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • 主任研究者：
          • Sitaramesh Emani, MD
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 終了しました
        • Harrington Vascular
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vaiibhav Patel, MD
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Kettering Health Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Schwartz, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • 募集
        • Saint Francis Hospital,
        • 主任研究者：
          • Douglas Ensley, MD
        • コンタクト：
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • 募集
        • Oklahoma Heart Institute Hospital
        • 主任研究者：
          • Kamran Muhammad, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Brandon Jones, MD
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • 主任研究者：
          • Johannes Steiner, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 積極的、募集していない
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • 募集
        • UPMC Pinnacle Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aashay Patel, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 引きこもった
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19014
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny Health Network
        • 主任研究者：
          • Mithun Chakravarthy, MD
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 引きこもった
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 募集
        • Lankenau Institute of Medical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Droogan, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • 募集
        • North Central Heart-Avera
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Wagener, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • 引きこもった
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • 募集
        • Houston Healthcare Medical Center
        • 主任研究者：
          • Pranav Loyalka, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
        • 終了しました
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 引きこもった
        • University of Virginia Health System
      • Henrico、Virginia、アメリカ、23229
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 引きこもった
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • 募集
        • HCA Chippenham Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hamza Lodhi, MD
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Carilion Hospital
        • 主任研究者：
          • Jason Foerst, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Advocate Aurora Research Institute
        • 主任研究者：
          • Tanvir Bajwa, MD
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Leeds、イギリス
        • 募集
        • St James University Hospital
        • 主任研究者：
          • Klaus Witte, Prof
        • 副調査官：
          • Christopher Malkin, MD
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • Università Federico Naples
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giovanni Esposito
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Policinico Umbeto I
        • 主任研究者：
          • Massimo Mancone
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 引きこもった
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 募集
        • St Boniface Hospital - University of Manitoba
        • 主任研究者：
          • Shelley Zieroth, MD
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • 主任研究者：
          • Eric Horlick, MD
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Unity Health Toronto, St Michael's Hospital
        • 主任研究者：
          • Neil Fam, MD
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 募集
        • European Interbalkan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Vlasios Ninios, MD
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omar Abdul-Jawad
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital 12 de Octubre
        • 主任研究者：
          • Jorge Nuche
        • コンタクト：
      • Valladolid、スペイン
        • まだ募集していません
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Amat-Santos
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • Pôle Santé République
        • 主任研究者：
          • Janusz Lipiecki, MD
        • コンタクト：
      • Lille、フランス
        • 引きこもった
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan Mewton, Prof
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Clinique du Millènaire Montpelier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Piot, Prof
      • Paris、フランス
        • 引きこもった
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • ポーランド
    • Poland
      • Poznan、Poland、ポーランド、61-485
        • 募集
        • Poznan University of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 虚血性または非虚血性心筋症の診断
  2. -少なくとも1+（軽度）の重症度の症候性機能的（二次）僧帽弁閉鎖不全症注：4+は、集学的部位評価（外科医を含む）が、このための1年間の追跡期間内に手術が必要でないと判断した場合にのみ含めることができます勉強。
  3. NYHA クラス II、III、または IVa
  4. 6 分間の徒歩距離 150 メートル以上 450 メートル以下
  5. 左心室駆出率 ≤ 50%
  6. LVEDD ≥ 60 mm かつ LVESD ≤ 70 mm 注: Imaging Core Laboratory による評価。
  7. -補正BNPが300 pg / ml以上、または補正NT-proBNPが1200 pg / ml以上、または同意前6か月以内に1回以上の心不全入院
  8. ガイドライン指向の心不全投薬レジメン。
  9. 年齢 ≥ 18 歳
  10. カリヨン インプラントは、IFU に合わせてサイズを調整し、配置することができます。
  11. 被験者または被験者の法定代理人は、治験の性質について知らされており、対照群への無作為化の可能性および必要なすべての術後フォローアップ訪問のために戻る可能性を含むその条項に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています

除外基準:

  1. -過去30日以内に静脈内陽性変力剤注入または大動脈内バルーンポンプサポートの受信者
  2. 過去30日以内の心不全入院
  3. -12か月以内に左心室補助装置が必要になると予想される
  4. 心臓再同期療法 (CRT) のクラス I 適応症、または 12 か月以内に CRT が必要になると予想される
  5. -推定糸球体濾過率（eGFR）に反映される原発性腎機能障害または腎機能の低下（MDRD式で評価された30 ml /分未満）、または透析患者
  6. -心臓移植の候補者または以前の同所性心臓移植
  7. 環状縮小療法の恩恵を受ける可能性は低い
  8. 機械的またはバイオ人工僧帽弁、僧帽弁輪形成術、または弁尖修復装置の存在
  9. 肥大型心筋症、浸潤性心筋症、拘束性心筋症または収縮性心膜炎
  10. Imaging Core Laboratoryによって評価された非圧縮性心筋症の心エコー記録
  11. 冠状静脈洞（CS）/大心静脈（GCV）に既存のデバイス（ペーシングリードなど）
  12. -重要な器質的僧帽弁の病理学（例えば、中等度または重度の粘液腫性変性、僧帽弁尖脱出の有無にかかわらず、リウマチ性疾患、完全または部分的な脊索破裂）、イメージングコアラボによって評価される
  13. Imaging Core Laboratoryによって評価された、右心室の機能不全および拡大に関連する重度の三尖弁逆流
  14. 重度の僧帽弁輪石灰化
  15. 重度の大動脈狭窄
  16. -右内頸静脈カニューレ挿入の候補ではない
  17. 心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、不安定狭心症による過去30日間の入院
  18. 過去30日以内の脳血管イベント
  19. -冠動脈形成術またはステント留置またはICDインプラントのための過去30日間の入院
  20. -過去6か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症
  21. -1年以内に冠動脈疾患（CAD）または弁疾患の手術を含む心臓手術が必要になると予想される
  22. -インデックス手順から30日以内に経皮的冠動脈インターベンションが必要になると予想されます。
  23. 血行動態の不安定性は、収縮期血圧が 90 mmHg 未満の持続として定義され、後負荷の軽減、心原性ショック、強心性サポート、大動脈内バルーン ポンプ、またはその他の血行動態サポート装置の必要性がある場合とない場合があります
  24. 左心耳 (LAA) 血栓の存在または LAA オクルーダーの存在
  25. ヘモグロビン < 9.0 mg/dL として定義される貧血
  26. -現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬またはデバイスの研究に参加している
  27. -既知の過敏症または医学的に適切に管理できない処置薬に対する禁忌
  28. 現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症
  29. 心不全以外の慢性、重篤な病状または病状で、12 か月を超える生存の可能性を妨げる可能性がある
  30. -妊娠中または今後5年間で妊娠する予定の女性被験者
  31. -必要な研究評価を実行できない被験者（例：6分間の歩行テスト）
  32. -治験責任医師の判断で、患者をこの研究の対象外とするその他の病状
  33. -調査官の判断により脆弱な集団に属する被験者、または被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、および/または研究手順を遵守する能力を損なうあらゆる種類の障害を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
Carillon Mitral Contour System と心不全治療のガイドライン
他の：ガイドラインに基づく心不全治療薬
ACC/AHA ガイドラインに従った心不全治療薬
デバイス：カリヨン僧帽弁輪郭システム
Carillon インプラントは、僧帽弁輪を再形成し、僧帽弁輪の拡張と僧帽弁逆流を減らすために、冠状静脈に展開、張力をかけ、固定するように設計されています。
他の名前：
  • 経皮的僧帽弁修復
  • カリヨン
アクティブコンパレータ：対照群
ガイドラインに基づく心不全治療薬
他の：ガイドラインに基づく心不全治療薬
ACC/AHA ガイドラインに従った心不全治療薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性目標 - 重大な有害事象からの解放
時間枠：12ヶ月
介入群における主要な有害事象（デバイス塞栓、血管浸食、心臓穿孔、および心臓手術または経皮的冠動脈インターベンションの発生として定義）の複合体からの自由は、パフォーマンス目標の90％を超えています。
12ヶ月
主要有効性目標 1 - 階層的臨床複合評価
時間枠：24ヶ月
CMCS（介入）群が、死亡、心臓移植またはLVAD埋め込み、予定外の経皮的または外科的僧帽弁介入、予定外の心不全による入院、KCCQ総合評価スコアの変化、および6分間歩行距離の変化からなる階層的複合エンドポイントにおいて、対照群よりも優れていることを示す（最終被験者が12か月の追跡調査を完了した時点で分析）。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的有効性目的1- 逆流量
時間枠：12か月
ベースライン時点で少なくともMRグレード2+を有する患者において、ベースラインから12ヶ月のフォローアップ期間を通じた対照群に対する逆流容量の変化を比較する
12か月
二次的有効性評価項目2 - 左室拡張末期容積の変化
時間枠：12ヶ月
対照群と比較したベースラインからの左室拡張末期容積（LVEDV）の変化を比較するため。
12ヶ月
二次的有効性目的 3 - NYHA分類の変化
時間枠：12か月
対照群と比較した、12か月時点でのニューヨーク心臓協会（NYHA）分類のベースラインからの変化を比較する
12か月
副次的効果評価項目4 - 階層的臨床複合エンドポイント
時間枠：12ヶ月
階層化主要有効性エンドポイントの最初の4つの構成要素を、対照群と比較し、最後の被験者が12か月の追跡調査を完了した時点で分析し、最大24か月までの利用可能なすべてのデータを使用する
12ヶ月
副次的効果目標5 - 心不全による入院
時間枠：12ヶ月のフォローアップ、および24ヶ月までの利用可能なデータ
最後の被験者が12ヶ月の追跡調査を完了した時点で分析し、24ヶ月までのすべての利用可能なデータを使用して、対照群に対するHFH（心不全による入院）の総数を比較するため
12ヶ月のフォローアップ、および24ヶ月までの利用可能なデータ
探索的二次評価項目 1 - 6分間歩行距離の変化
時間枠：12ヶ月
対照群に対する12ヶ月時点の6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの改善度の変化を比較する
12ヶ月
探索的二次エンドポイント 2 - KCCQの変化
時間枠：12ヶ月
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）の全体的な総合スコア（OSS）において、12か月時点でのベースラインからの変化を対照群と比較する
12ヶ月
探索的副次的評価項目3 - 左室収縮末期容積の変化
時間枠：12ヶ月
12か月時点での左心室収縮末期容積（LVESV）のベースラインからの変化を対照群と比較する
12ヶ月
探索的二次エンドポイント 4 - HFHおよびCV死亡による喪失日数
時間枠：12か月の追跡調査、および24か月までの利用可能なデータ
対照群と比較したHFHおよび心血管死亡による損失日数の割合を比較するために、最終被験者が12ヶ月の追跡調査を完了した時点で分析し、24ヶ月までの利用可能なデータをすべて使用する
12か月の追跡調査、および24か月までの利用可能なデータ
探索的二次エンドポイント5 - 代替療法
時間枠：12か月の追跡調査、および最大24か月までの利用可能なデータ
対照群と比較して、代替療法の必要性および全死因死亡率の発生率を比較する（ハザード比＜1の場合の優越性試験）、最終被験者が12か月の追跡調査を完了した時点で分析し、24か月までの利用可能なすべてのデータを使用する
12か月の追跡調査、および最大24か月までの利用可能なデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cardiac Dimensions, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Randall Starling, MD、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：Samir Kapadia, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CVP 1670-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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