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The EMPOWER Trial - The Carillon® Mitral Contour System® no tratamento de insuficiência cardíaca com pelo menos FMR leve

8 de abril de 2026 atualizado por: Cardiac Dimensions, Inc.

Avaliação do Carillon® Mitral Contour System® no Tratamento da Insuficiência Cardíaca com pelo menos Regurgitação Mitral Funcional Leve

O objetivo deste estudo clínico prospectivo, randomizado e cego é avaliar a segurança e a eficácia do Carillon Mitral Contour System no tratamento da insuficiência cardíaca com pelo menos regurgitação funcional leve.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 300 indivíduos serão randomizados em até 75 centros de investigação nos Estados Unidos, Canadá, Europa e Austrália. Os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos de estudo usando uma proporção de 1:1 (Intervenção : Controle).

Os participantes do estudo elegíveis para este estudo clínico serão submetidos a um exame ecocardiográfico transtorácico antes da randomização para avaliar os critérios de inclusão associados à gravidade da regurgitação mitral, bem como uma revisão por um Comitê Central de Revisão para determinar a adequação do procedimento de implante. No dia do procedimento, será realizada uma angiografia coronária para avaliar a anatomia da artéria coronária e uma venografia para avaliar a adequação do seio coronário/grande veia cardíaca (CS/GCV) para a colocação do implante Carillon. Se o sujeito atender aos requisitos anatômicos para a colocação do dispositivo, o sujeito será randomizado. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados em um dos dois grupos de estudo (intervenção ou controle).

Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção serão submetidos ao procedimento de implante Carillon. Com o aspecto distal do dispositivo ancorado, uma tensão incremental será aplicada para plicar o tecido perianular. Depois que a âncora proximal do implante estiver travada no lugar, a segurança e a eficácia serão reconfirmadas antes de liberar o implante Carillon do sistema de introdução.

Os indivíduos randomizados para o grupo de controle experimentarão um procedimento de índice semelhante ao grupo de intervenção (sem colocação do dispositivo) para garantir que não sejam capazes de deduzir a atribuição do grupo com base no tipo de intervenção ou no tempo associado ao procedimento.

Após a alta dos participantes do estudo, os especialistas de atendimento primário dos participantes (cardiologista/médico de insuficiência cardíaca) e a equipe do centro de investigação clínica coordenarão as avaliações de acompanhamento. Os indivíduos serão avaliados em um (1), seis (6), doze (12), dezoito (18) e vinte e quatro (24) meses após a randomização, para avaliar a segurança a longo prazo e o estado funcional e clínico. Após a avaliação de 24 meses, todos os indivíduos serão revelados. Todos os sujeitos de intervenção e controle serão acompanhados com um contato anual abreviado e ecocardiograma por mais três (3) anos, totalizando cinco (5) anos. Quaisquer terapias adicionais necessárias para tratar indivíduos sintomáticos ou com doença avançada serão revisadas por um Comitê Central de Revisão para avaliação do desfecho, desde que o indivíduo tenha sido tratado > 6 meses após a randomização, para que todos os indivíduos possam permanecer no estudo durante os 5 anos completos de seguir.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Retirado
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Recrutamento
        • St Boniface Hospital - University of Manitoba
        • Investigador principal:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Horlick, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Unity Health Toronto, St Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Neil Fam, MD
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omar Abdul-Jawad
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Jorge Nuche
        • Contato:
      • Valladolid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Amat-Santos
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Recrutamento
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • Investigador principal:
          • Nabil Dib, MD
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner Health - Phoenix
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Siddarth Singh, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Retirado
        • AZ Heart Rhythm
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • Banner University Tuscon
        • Investigador principal:
          • Arka Chatterjee, MD
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • Tucson Medical Center Health
        • Investigador principal:
          • Tom Waggoner, MD
        • Contato:
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Rescindido
        • Memorial Care Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olcay Aksoy, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck School of Medicine of USC
        • Investigador principal:
          • Ray Matthews, MD
        • Contato:
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Rahul Sharma, MD
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California- San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pooja Prasad, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Recrutamento
        • South Denver Cardiology
        • Investigador principal:
          • Ira Dauber, MD
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Rescindido
        • Medstar
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Rescindido
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Rescindido
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Rescindido
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Recrutamento
        • Palm Beach Gardens Medical
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Augusto Villa, MD
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Ativo, não recrutando
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Jason Feliberti, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Rescindido
        • Augusta University Research Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Rescindido
        • Wellstar Health System,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rescindido
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Recrutamento
        • Advocate Good Samaritan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mahesh Raju, MD
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Recrutamento
        • Midwest Cardiovascular Institute (MCI)
        • Investigador principal:
          • Mark Goodwin, MD
        • Contato:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Rescindido
        • Prairie Heart Institute
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Rescindido
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Recrutamento
        • Community Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Dube, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Institute South
        • Investigador principal:
          • Peter Fail, MN
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Jenkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins
        • Investigador principal:
          • Rani Hasan, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Recrutamento
        • St Elizabeth's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Patten, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arthur Garan, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48859
        • Rescindido
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Retirado
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Rescindido
        • Ascension St. Marys Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 57584
        • Recrutamento
        • Centracare Heart and Vascular
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thom Dhale, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Recrutamento
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Contato:
          • Paige Brown
          • Número de telefone: 4044 314-741-0911
          • E-mail: pbrown@slhv.com
        • Investigador principal:
          • Gil Vardi, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Recrutamento
        • Deborah Heart & Lung
        • Investigador principal:
          • Richard Kovach, MD
        • Contato:
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ryan Kaple, MD
        • Contato:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Recrutamento
        • St Michael/Prime Healthcare Services
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Addi Suleiman, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Rescindido
        • Albany Medical College,
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • University at Buffalo
        • Investigador principal:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northwell Staten Island
        • Investigador principal:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Contato:
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Recrutamento
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • Investigador principal:
          • Rajeev Narayan, MD
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Recrutamento
        • Rochester Regional Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Feitell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Sitaramesh Emani, MD
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rescindido
        • Harrington Vascular
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vaiibhav Patel, MD
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Recrutamento
        • Saint Francis Hospital,
        • Investigador principal:
          • Douglas Ensley, MD
        • Contato:
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Recrutamento
        • Oklahoma Heart Institute Hospital
        • Investigador principal:
          • Kamran Muhammad, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Brandon Jones, MD
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Investigador principal:
          • Johannes Steiner, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Ativo, não recrutando
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Recrutamento
        • UPMC Pinnacle Hospitals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aashay Patel, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Retirado
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • Mithun Chakravarthy, MD
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Retirado
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Recrutamento
        • Lankenau Institute of Medical Research
        • Contato:
          • Hannah Epps
          • Número de telefone: 484.476.8581
          • E-mail: EppsH@mlhs.org
        • Investigador principal:
          • Christopher Droogan, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Recrutamento
        • North Central Heart-Avera
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Wagener, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Retirado
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Recrutamento
        • Houston Healthcare Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Rescindido
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Retirado
        • University of Virginia Health System
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23229
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Retirado
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Recrutamento
        • HCA Chippenham Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hamza Lodhi, MD
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Investigador principal:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Contato:
  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Pôle Santé République
        • Investigador principal:
          • Janusz Lipiecki, MD
        • Contato:
      • Lille, França
        • Retirado
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan Mewton, Prof
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Clinique du Millènaire Montpelier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Piot, Prof
      • Paris, França
        • Retirado
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia
        • Recrutamento
        • European Interbalkan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vlasios Ninios, MD
        • Contato:
  • Itália
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • Università Federico Naples
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giovanni Esposito
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Policinico Umbeto I
        • Investigador principal:
          • Massimo Mancone
        • Contato:
  • Polônia
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polônia, 61-485
        • Recrutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St James University Hospital
        • Investigador principal:
          • Klaus Witte, Prof
        • Subinvestigador:
          • Christopher Malkin, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica
  2. Regurgitação mitral sintomática funcional (secundária) de gravidade de pelo menos 1+ (leve) Nota: 4+ só pode ser incluído se a avaliação multidisciplinar do local (incluindo um cirurgião) determinar que a cirurgia não é necessária dentro do período de acompanhamento de 1 ano para isso estudar.
  3. NYHA Classe II, III ou IVa
  4. Distância de caminhada de seis minutos ≥ 150 metros e ≤ 450 metros
  5. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≤ 50%
  6. DVE ≥ 60 mm e DVE ≤ 70 mm Nota: Conforme avaliado pelo Imaging Core Laboratory.
  7. BNP corrigido de ≥ 300 pg/ml, ou NT-proBNP corrigido ≥ 1200 pg/ml, ou uma ou mais internações por insuficiência cardíaca dentro de seis meses antes do consentimento
  8. Regime de medicação para insuficiência cardíaca dirigido por diretrizes.
  9. Idade ≥ 18 anos
  10. O implante Carillon pode ser dimensionado e colocado de acordo com as IFU
  11. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições, incluindo a possibilidade de randomização para o grupo de controle e retorno para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias, e forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Receptor de infusão intravenosa de inotrópico positivo ou suporte de bomba de balão intra-aórtico nos últimos 30 dias
  2. Hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 30 dias
  3. Necessidade antecipada de dispositivo de assistência ventricular esquerda em doze (12) meses
  4. Indicação de classe I para terapia de ressincronização cardíaca (TRC) ou necessidade antecipada de TRC em doze (12) meses
  5. Disfunção renal primária ou função renal comprometida, conforme refletido por uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min, conforme avaliado pela fórmula MDRD, ou pacientes em diálise
  6. Candidato a transplante cardíaco ou transplante cardíaco ortotópico prévio
  7. É improvável que se beneficie da terapia de redução anular
  8. Presença de válvula mitral mecânica ou bioprotética ou, anuloplastia da válvula mitral ou dispositivo de reparo de folheto
  9. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia infiltrativa, cardiomiopatia restritiva ou pericardite constritiva
  10. Documentação ecocardiográfica de cardiomiopatia não compactada avaliada pelo Imaging Core Laboratory
  11. Dispositivo pré-existente (por exemplo, eletrodo de estimulação) no seio coronário (CS) / grande veia cardíaca (GCV)
  12. Patologia orgânica significativa da valva mitral (por exemplo, degeneração mixomatosa moderada ou grave, com ou sem prolapso do folheto mitral, doença reumática, ruptura total ou parcial das cordas), conforme avaliado pelo Laboratório de Imagiologia
  13. Regurgitação tricúspide grave associada a disfunção e aumento do ventrículo direito, avaliada pelo Imaging Core Laboratory
  14. Calcificação grave do anel mitral
  15. Estenose aórtica grave
  16. Não é candidato para canulação venosa jugular interna direita
  17. Hospitalização nos últimos 30 dias devido a infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica ou angina instável
  18. Evento vascular cerebral nos últimos 30 dias
  19. Hospitalização nos últimos 30 dias para angioplastia coronária ou colocação de stent ou implante de CDI
  20. Embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos seis (6) meses
  21. Espera-se que necessite de qualquer cirurgia cardíaca, incluindo cirurgia para doença arterial coronariana (DAC) ou doença valvular dentro de um (1) ano
  22. Espera-se que necessite de qualquer intervenção coronária percutânea dentro de 30 dias do procedimento índice.
  23. Instabilidade hemodinâmica definida como pressão arterial sistólica sustentada < 90 mmHg com ou sem redução da pós-carga, choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico
  24. Presença de coágulo no apêndice atrial esquerdo (AAE) ou presença de oclusor do AAE
  25. Anemia definida como hemoglobina < 9,0 mg/dL
  26. Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual
  27. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicações processuais que não podem ser adequadamente tratadas clinicamente
  28. Infecções ativas que requerem terapia antibiótica atual
  29. Condições médicas ou patologia crônicas e graves, exceto insuficiência cardíaca, que impedirão a sobrevivência provável além de 12 (doze) meses
  30. Sujeitos do sexo feminino grávidas ou planejando engravidar nos próximos cinco (5) anos
  31. Indivíduos incapazes de realizar as avaliações de estudo necessárias (por exemplo, teste de caminhada de 6 minutos)
  32. Qualquer outra condição médica que, no julgamento do Investigador, torne o paciente um candidato ruim para este estudo
  33. Sujeitos pertencentes a uma população vulnerável por julgamento do investigador ou sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa sua capacidade de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Carillon Mitral Contour System e Medicação Direcionada para Insuficiência Cardíaca
Outro: Medicação Direcionada para Insuficiência Cardíaca
Medicação para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes ACC/AHA
Dispositivo: Carillon Mitral Contour System
O implante Carillon foi projetado para ser implantado, tensionado e bloqueado na veia coronária para remodelar o anel mitral e, assim, reduzir a dilatação do anel mitral e a regurgitação mitral.
Outros nomes:
  • Reparação percutânea da válvula mitral
  • Carrilhão
Comparador Ativo: Grupo de controle
Medicação Direcionada para Insuficiência Cardíaca
Outro: Medicação Direcionada para Insuficiência Cardíaca
Medicação para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes ACC/AHA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Primário de Segurança - Livre de Eventos Adversos Graves
Prazo: 12 meses
A isenção de um composto de eventos adversos graves (definidos como embolização do dispositivo, erosão do vaso, perfuração cardíaca e ocorrência de cirurgia cardíaca ou intervenção coronária percutânea) no grupo de intervenção é superior à meta de desempenho de 90%.
12 meses
Objetivo de Eficácia Primária 1 - Composto Clínico Hierárquico
Prazo: 24 meses
Para demonstrar que o grupo CMCS (Intervenção) é superior ao grupo Controlo no endpoint composto hierárquico de morte, transplante cardíaco ou implantação de LVAD, intervenção mitral percutânea ou cirúrgica não planeada, hospitalização por insuficiência cardíaca não planeada, alteração no score sumário geral do KCCQ e alteração na distância da caminhada de seis minutos aos 24 meses (analisado quando o último sujeito completar 12 meses de seguimento.)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo de Eficácia Secundário 1 - Volume Regurgitante
Prazo: 12 meses
Para comparar a alteração do volume regurgitante em relação ao controlo, desde a linha de base até aos 12 meses de acompanhamento, em doentes com pelo menos grau 2+ de MR na linha de base
12 meses
Objetivo Secundário de Eficácia 2 - Alteração do Volume Telediastólico do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 12 meses
Para comparar a alteração do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDVE) em relação ao valor basal relativamente ao grupo de Controlo.
12 meses
Objetivo Secundário de Eficácia 3 - Alteração na NYHA
Prazo: 12 meses
Para comparar a alteração desde o início na Classificação da Associação do Coração de Nova Iorque (NYHA), em relação ao Controlo, aos doze (12) meses
12 meses
Objetivo de Eficácia Secundário 4 - Compósito Clínico Hierárquico
Prazo: 12 meses
Para comparar os primeiros quatro componentes do endpoint de eficácia primária hierárquico, relativamente ao Controlo, analisados quando o último sujeito completa 12 meses de acompanhamento e utilizando todos os dados disponíveis até vinte e quatro (24) meses
12 meses
Objetivo de Eficácia Secundário 5 - Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses de acompanhamento, e quaisquer dados disponíveis até 24 meses
Para comparar o número total de hospitalizações por insuficiência cardíaca (HFH), em relação ao controlo, analisadas quando o último sujeito completar 12 meses de seguimento e utilizando todos os dados disponíveis até 24 meses
12 meses de acompanhamento, e quaisquer dados disponíveis até 24 meses
Exploratory Secondary Endpoint 1 - Change in Six-Minute Walk Distance
Prazo: 12 meses
Para comparar a alteração/melhoria em relação ao valor basal na distância percorrida em seis minutos (6MWD), em relação ao Controlo, aos doze (12) meses
12 meses
Ponto Final Secundário Exploratório 2 - Alteração no KCCQ
Prazo: 12 meses
Para comparar a alteração em relação ao valor inicial, relativamente ao grupo de Controlo, na Pontuação Resumo Global (PRG) do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ), aos doze (12) meses
12 meses
Exploratório Endpoint Secundário 3 - Alteração no Volume Sistólico Final do VE
Prazo: 12 meses
Para comparar a alteração em relação ao valor basal no volume telediastólico do ventrículo esquerdo (VTDE), relativamente ao Controlo, aos doze (12) meses
12 meses
Exploratório Endpoint Secundário 4 - dias perdidos devido a HFH e morte CV
Prazo: 12 meses de seguimento, e quaisquer dados disponíveis até 24 meses
Para comparar a percentagem de dias perdidos devido a HFH e morte CV em relação ao Controlo, analisado quando o último sujeito completa 12 meses de acompanhamento e utilizando todos os dados disponíveis até 24 meses
12 meses de seguimento, e quaisquer dados disponíveis até 24 meses
Endpoint Secundário Exploratório 5 - Terapias Alternativas
Prazo: 12 meses de seguimento, e quaisquer dados disponíveis até 24 meses
Para comparar a incidência da necessidade de terapia alternativa e a mortalidade por todas as causas (teste de superioridade se HR < 1), relativamente ao Controlo, analisadas quando o último sujeito completar 12 meses de seguimento e utilizando todos os dados disponíveis até 24 meses
12 meses de seguimento, e quaisquer dados disponíveis até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cardiac Dimensions, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVP 1670-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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