Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMPOWER Trial – Carillon® Mitral Contour System® v léčbě srdečního selhání s alespoň mírným FMR

8. dubna 2026 aktualizováno: Cardiac Dimensions, Inc.

Posouzení systému Carillon® Mitral Contour System® při léčbě srdečního selhání s alespoň mírnou funkční mitrální regurgitací

Cílem této prospektivní, randomizované, zaslepené klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému Carillon Mitral Contour System při léčbě srdečního selhání s alespoň mírnou funkční regurgitací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 300 subjektů bude randomizováno až na 75 výzkumných místech ve Spojených státech, Kanadě, Evropě a Austrálii. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin s použitím poměru 1:1 (intervence : kontrola).

Subjekty studie, které jsou vhodné pro tuto klinickou studii, podstoupí před randomizací transtorakální echokardiografické vyšetření, aby se vyhodnotila zařazovací kritéria spojená se závažností mitrální regurgitace, stejně jako přezkoumání Centrální revizní komisí, aby se určila vhodnost postupu implantace. V den výkonu bude proveden koronární angiogram pro zhodnocení anatomie koronární tepny a venogram pro posouzení vhodnosti koronárního sinu/velké srdeční žíly (CS/GCV) pro umístění implantátu Carillon. Pokud subjekt splňuje anatomické požadavky na umístění zařízení, bude subjekt randomizován. Subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizovány do jedné ze dvou studijních skupin (intervence nebo kontrola).

Subjekty randomizované do intervenční skupiny podstoupí implantační proceduru Carillon. S ukotveným distálním aspektem zařízení bude aplikováno přírůstkové napětí pro replikaci perianulární tkáně. Poté, co je proximální kotva implantátu zajištěna na místě, bude bezpečnost a účinnost znovu potvrzena před uvolněním implantátu Carillon ze zaváděcího systému.

Subjekty randomizované do kontrolní skupiny zažijí indexovou proceduru podobnou intervenční skupině (bez umístění zařízení), aby bylo zajištěno, že nebudou schopni odvodit přiřazení skupiny na základě typu intervence nebo času spojeného s procedurou.

Poté, co jsou subjekty studie propuštěny, budou specialisté primární péče subjektů (kardiolog/lékař se srdečním selháním) a zaměstnanci místa klinického výzkumu koordinovat následná hodnocení. Subjekty budou hodnoceny jeden (1), šest (6), dvanáct (12), osmnáct (18) a dvacet čtyři (24) měsíců po randomizaci, aby se posoudila dlouhodobá bezpečnost a funkční a klinický stav. Po 24měsíčním hodnocení budou všechny subjekty odslepeny. Všechny intervenční a kontrolní subjekty budou sledovány se zkráceným ročním kontaktem a echokardiogramem po další tři (3) roky, celkem po dobu pěti (5) let. Jakékoli další terapie, které jsou vyžadovány k léčbě symptomatických nebo postupujících pacientů, budou přezkoumány Centrální revizní komisí pro hodnocení koncového bodu, pokud byl subjekt léčen > 6 měsíců po randomizaci, aby všichni jedinci mohli zůstat ve studii po celých 5 let následovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Pôle Santé République
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janusz Lipiecki, MD
        • Kontakt:
      • Lille, Francie
        • Staženo
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Mewton, Prof
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Clinique du Millènaire Montpelier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Piot, Prof
      • Paris, Francie
        • Staženo
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Università Federico Naples
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Esposito
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policinico Umbeto I
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Mancone
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Staženo
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Nábor
        • St Boniface Hospital - University of Manitoba
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Horlick, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Unity Health Toronto, St Michael's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Fam, MD
        • Kontakt:
  • Polsko
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polsko, 61-485
        • Nábor
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
        • St James University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klaus Witte, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Malkin, MD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabil Dib, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner Health - Phoenix
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siddarth Singh, MD
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Staženo
        • AZ Heart Rhythm
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • Banner University Tuscon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arka Chatterjee, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • Tucson Medical Center Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Waggoner, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Ukončeno
        • Memorial Care Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck School of Medicine of USC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ray Matthews, MD
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Sharma, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California- San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pooja Prasad, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Nábor
        • South Denver Cardiology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ira Dauber, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Ukončeno
        • Medstar
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Ukončeno
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Ukončeno
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Ukončeno
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33410
        • Nábor
        • Palm Beach Gardens Medical
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Augusto Villa, MD
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Aktivní, ne nábor
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Feliberti, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Ukončeno
        • Augusta University Research Institute
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Ukončeno
        • Wellstar Health System,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ukončeno
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Nábor
        • Advocate Good Samaritan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahesh Raju, MD
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Nábor
        • Midwest Cardiovascular Institute (MCI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Goodwin, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Ukončeno
        • Prairie Heart Institute
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Ukončeno
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Nábor
        • Community Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Dube, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Fail, MN
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Jenkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rani Hasan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Nábor
        • St Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Patten, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Garan, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02145
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48859
        • Ukončeno
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Staženo
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ukončeno
        • Ascension St. Marys Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 57584
        • Nábor
        • Centracare Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thom Dhale, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Nábor
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • Paige Brown
          • Telefonní číslo: 4044 314-741-0911
          • E-mail: pbrown@slhv.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gil Vardi, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Nábor
        • Deborah Heart & Lung
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Kovach, MD
        • Kontakt:
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Kaple, MD
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Nábor
        • St Michael/Prime Healthcare Services
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Addi Suleiman, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Ukončeno
        • Albany Medical College,
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University at Buffalo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Staten Island
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Nábor
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajeev Narayan, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Nábor
        • Rochester Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Feitell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sitaramesh Emani, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Ukončeno
        • Harrington Vascular
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaiibhav Patel, MD
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • Saint Francis Hospital,
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Ensley, MD
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Nábor
        • Oklahoma Heart Institute Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamran Muhammad, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Jones, MD
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Steiner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Aktivní, ne nábor
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • Nábor
        • UPMC Pinnacle Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aashay Patel, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Staženo
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mithun Chakravarthy, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Staženo
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Lankenau Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Droogan, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Nábor
        • North Central Heart-Avera
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Wagener, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Staženo
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • Houston Healthcare Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
        • Ukončeno
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Staženo
        • University of Virginia Health System
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23229
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Staženo
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Nábor
        • HCA Chippenham Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamza Lodhi, MD
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Nábor
        • European Interbalkan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vlasios Ninios, MD
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar Abdul-Jawad
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Nuche
        • Kontakt:
      • Valladolid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Amat-Santos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika ischemické nebo neischemické kardiomyopatie
  2. Symptomatická funkční (sekundární) mitrální regurgitace alespoň 1+ (mírná) závažnost Poznámka: 4+ lze zahrnout pouze v případě, že multidisciplinární posouzení místa (včetně chirurga) určí, že operace není nutná během 1ročního období sledování. studie.
  3. NYHA třída II, III nebo IVa
  4. Vzdálenost šest minut chůze ≥ 150 metrů a ≤ 450 metrů
  5. Ejekční frakce levé komory ≤ 50 %
  6. LVEDD ≥ 60 mm a LVESD ≤ 70 mm Poznámka: Podle hodnocení Imaging Core Laboratory.
  7. Korigovaný BNP ≥ 300 pg/ml nebo korigovaný NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml nebo jedna nebo více hospitalizací se srdečním selháním během šesti měsíců před udělením souhlasu
  8. Doporučený režim léčby srdečního selhání.
  9. Věk ≥ 18 let
  10. Implantát zvonkohry může být dimenzován a umístěn v souladu s IFU
  11. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními, včetně možnosti randomizace do kontrolní skupiny a návratu na všechny požadované následné návštěvy po výkonu, a poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Příjemce intravenózní pozitivně inotropní infuze nebo podpory intraaortální balónkovou pumpou během posledních 30 dnů
  2. Hospitalizace se srdečním selháním během posledních 30 dnů
  3. Předpokládaná potřeba zařízení na podporu levé komory do dvanácti (12) měsíců
  4. Indikace I. třídy pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo předpokládaná potřeba CRT do dvanácti (12) měsíců
  5. Primární renální dysfunkce nebo zhoršená renální funkce, jak se odráží v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min, hodnocené podle vzorce MDRD, nebo u pacientů na dialýze
  6. Kandidát na transplantaci srdce nebo předchozí ortotopická transplantace srdce
  7. Je nepravděpodobné, že bude mít prospěch z prstencové redukční terapie
  8. Přítomnost mechanické nebo bioprotetické mitrální chlopně nebo anuloplastiky mitrální chlopně nebo zařízení na opravu cípu
  9. Hypertrofická kardiomyopatie, infiltrativní kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo konstriktivní perikarditida
  10. Echokardiografická dokumentace nekompaktní kardiomyopatie hodnocená Imaging Core Laboratory
  11. Již existující zařízení (např. stimulační elektroda) v koronárním sinu (CS) / velké srdeční žíle (GCV)
  12. Významná organická patologie mitrální chlopně (např. středně těžká nebo těžká myxomatózní degenerace, s prolapsem mitrálního cípu nebo bez něj, revmatické onemocnění, úplná nebo částečná ruptura chordální), jak bylo vyhodnoceno Imaging Core Laboratory
  13. Těžká trikuspidální regurgitace spojená s dysfunkcí a zvětšením pravé komory, jak bylo hodnoceno Imaging Core Laboratory
  14. Závažná mitrální prstencová kalcifikace
  15. Těžká aortální stenóza
  16. Není kandidátem na kanylaci pravé vnitřní jugulární žíly
  17. Hospitalizace v posledních 30 dnech z důvodu infarktu myokardu, bypassu koronární tepny nebo nestabilní anginy pectoris
  18. Cévní mozková příhoda za posledních 30 dnů
  19. Hospitalizace v posledních 30 dnech kvůli koronární angioplastice nebo zavedení stentu nebo implantaci ICD
  20. Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza během posledních šesti (6) měsíců
  21. Očekává se, že bude během jednoho (1) roku vyžadovat jakoukoli srdeční operaci, včetně operace koronární arterie (CAD) nebo onemocnění chlopní
  22. Očekává se, že bude vyžadovat jakýkoli perkutánní koronární zásah do 30 dnů od procedury indexování.
  23. Hemodynamická nestabilita definovaná jako trvalý systolický krevní tlak < 90 mmHg se snížením afterloadu nebo bez něj, kardiogenní šok nebo potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy nebo jiného hemodynamického podpůrného zařízení
  24. Přítomnost sraženiny ouška levé síně (LAA) nebo přítomnost okluzoru LAA
  25. Anémie definovaná jako hemoglobin < 9,0 mg/dl
  26. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie
  27. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurálním lékům, které nelze adekvátně léčit
  28. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu
  29. Chronické, závažné zdravotní stavy nebo patologie jiné než srdeční selhání, které zabrání pravděpodobnému přežití déle než dvanáct (12) měsíců
  30. Ženy jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích pěti (5) letech
  31. Subjekty, které nejsou schopny provést požadovaná hodnocení studie (např. 6minutový test chůze)
  32. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího činí pacienta špatným kandidátem pro tuto studii
  33. Subjekty patřící do zranitelné populace podle úsudku zkoušejícího nebo subjekt mají jakýkoli druh poruchy, který ohrožuje jeho/její schopnost dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Carillon Mitral Contour System a doporučená léčba srdečního selhání
Jiný: Doporučení řízená léčba srdečního selhání
Léky na srdeční selhání podle pokynů ACC/AHA
Přístroj: Carillon Mitral Contour System
Implantát Carillon je navržen tak, aby byl nasazen, napnut a uzamčen v koronární žíle za účelem přetvoření mitrálního anulu a tím snížení mitrální anulární dilatace a mitrální regurgitace.
Ostatní jména:
  • Oprava perkutánní mitrální chlopně
  • Zvonkohra
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Doporučení řízená léčba srdečního selhání
Jiný: Doporučení řízená léčba srdečního selhání
Léky na srdeční selhání podle pokynů ACC/AHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl bezpečnosti – osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od složeného z hlavních nežádoucích příhod (definovaných jako embolizace zařízení, eroze cév, srdeční perforace a výskyt srdečního chirurgického zákroku nebo perkutánní koronární intervence) ve skupině s intervencemi je větší než výkonnostní cíl 90 %.
12 měsíců
Primární účinnostní cíl 1 - Hierarchický klinický kompozit
Časové okno: 24 měsíců
Prokázat, že skupina CMCS (Intervence) je nadřazená Kontrolní skupině v hierarchickém složeném koncovém bodě úmrtí, transplantace srdce nebo implantace LVAD, neplánovaného perkutánního nebo chirurgického zákroku na mitrální chlopni, neplánované hospitalizace pro srdeční selhání, změny celkového skóre KCCQ a změny vzdálenosti ušlé za šest minut po 24 měsících (analyzováno, když poslední subjekt dokončí 12 měsíců sledování.)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnostní cíl 1 – Objem regurgitace
Časové okno: 12 měsíců
Pro srovnání změny regurgitačního objemu vzhledem ke kontrole od výchozího stavu po 12 měsíců sledování u pacientů s alespoň MR stupněm 2+ při výchozím stavu
12 měsíců
Sekundární cíl účinnosti 2 – Změna end-diastolického objemu levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Pro porovnání změny levé komorové end-diastolické objemové hodnoty (LVEDV) od výchozího stavu vzhledem ke kontrolní skupině.
12 měsíců
Sekundární účinnostní cíl 3 - Změna v NYHA
Časové okno: 12 měsíců
Pro porovnání změny oproti výchozímu stavu v klasifikaci New York Heart Association (NYHA) ve vztahu ke kontrolní skupině po dvanácti (12) měsících
12 měsíců
Sekundární cíl účinnosti 4 – Hierarchický klinický kompozit
Časové okno: 12 měsíců
Pro porovnání prvních čtyř složek hierarchického primárního účinnostního koncového bodu ve srovnání s kontrolní skupinou, analyzováno po dokončení 12 měsíců sledování u posledního subjektu s využitím všech dostupných dat až do dvaceti čtyř (24) měsíců
12 měsíců
Sekundární účinnostní cíl 5 – Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců sledování a všechny dostupné údaje až do 24 měsíců
Pro srovnání celkového počtu HFH vzhledem ke kontrole, analyzováno po dokončení 12měsíčního sledování posledním subjektem a použity všechna dostupná data až do 24 měsíců
12 měsíců sledování a všechny dostupné údaje až do 24 měsíců
Exploratorní sekundární cíl 1 – Změna vzdálenosti ušlé za šest minut
Časové okno: 12 měsíců
Pro porovnání změny zlepšení od výchozí hodnoty v šestiminutové vzdálenosti chůze (6MWD) ve srovnání s kontrolní skupinou po dvanácti (12) měsících
12 měsíců
Exploratorní sekundární cíl 2 - Změna v KCCQ
Časové okno: 12 měsíců
Pro srovnání změny od výchozí hodnoty, relativně ke kontrolní skupině, v celkovém souhrnném skóre (OSS) dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), po dvanácti (12) měsících
12 měsíců
Exploratorní sekundární ukazatel 3 – Změna koncově systolického objemu levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Pro srovnání změny od výchozí hodnoty v objemu levé komory na konci systoly (LVESV) ve vztahu ke kontrole po dvanácti (12) měsících
12 měsíců
Exploratorní sekundární endpoint 4 - dny ztracené v důsledku HFH a kardiovaskulární smrti
Časové okno: 12 měsíců sledování a jakákoli dostupná data až do 24 měsíců
Pro porovnání procenta dnů ztracených kvůli HFH a kardiovaskulární smrti ve vztahu ke kontrole, analyzováno po dokončení 12 měsíců sledování posledním subjektem a s využitím všech dostupných dat až do 24 měsíců
12 měsíců sledování a jakákoli dostupná data až do 24 měsíců
Exploratorní sekundární cíl 5 - Alternativní terapie
Časové okno: 12 měsíců sledování a všechny dostupné údaje až do 24 měsíců
Pro srovnání výskytu potřeby alternativní terapie a úmrtnosti ze všech příčin (test nadřazenosti, pokud HR < 1) vzhledem ke kontrole, analyzováno, když poslední subjekt dokončí 12 měsíců sledování, a použít všechna dostupná data až do 24 měsíců
12 měsíců sledování a všechny dostupné údaje až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardiac Dimensions, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVP 1670-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení