Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba EMPOWER — Carillon® Mitral Contour System® w leczeniu niewydolności serca przy co najmniej łagodnym FMR

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cardiac Dimensions, Inc.

Ocena Carillon® Mitral Contour System® w leczeniu niewydolności serca z co najmniej łagodną czynnościową niedomykalnością mitralną

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, zaślepionego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Carillon Mitral Contour System w leczeniu niewydolności serca z co najmniej łagodną czynnościową niedomykalnością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 300 osób zostanie losowo przydzielonych do 75 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Europie i Australii. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych w stosunku 1:1 (interwencja : kontrola).

Uczestnicy badania, którzy kwalifikują się do tego badania klinicznego, zostaną poddani przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu przed randomizacją w celu oceny kryteriów włączenia związanych z ciężkością niedomykalności zastawki mitralnej, a także przeglądu dokonanego przez Centralną Komisję Rewizyjną w celu określenia stosowności procedury wszczepienia implantu. W dniu zabiegu zostanie wykonana koronarografia w celu oceny anatomii tętnicy wieńcowej oraz wenogram w celu oceny przydatności zatoki wieńcowej/żyły wielkiej serca (CS/GCV) do umieszczenia implantu Carillon. Jeśli pacjent spełnia wymagania anatomiczne dotyczące umieszczenia urządzenia, pacjent zostanie przydzielony losowo. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych (interwencja lub kontrola).

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Interwencji zostaną poddani procedurze implantacji Carillon. Po zakotwiczeniu dystalnej części urządzenia zostanie zastosowane narastające napięcie w celu zwinięcia tkanki okołopierścieniowej. Po zablokowaniu proksymalnego kotwicy implantu bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ponownie potwierdzone przed zwolnieniem implantu Carillon z systemu wprowadzającego.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani procedurze indeksu podobnej do grupy interwencyjnej (bez umieszczania urządzenia), aby upewnić się, że nie będą w stanie wydedukować przydziału do grupy na podstawie rodzaju interwencji lub czasu związanego z procedurą.

Po wypisaniu uczestników badania specjaliści podstawowej opieki zdrowotnej (kardiolog/lekarz zajmujący się niewydolnością serca) oraz personel ośrodka badań klinicznych będą koordynować dalsze oceny. Pacjenci będą oceniani po jednym (1), sześciu (6), dwunastu (12), osiemnastu (18) i dwudziestu czterech (24) miesiącach po randomizacji, w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa oraz stanu funkcjonalnego i klinicznego. Po 24-miesięcznej ocenie wszystkie osoby zostaną odślepione. Wszyscy uczestnicy Interwencji i Kontroli będą poddawani skróconej corocznej obserwacji i badaniu echokardiograficznemu przez dodatkowe trzy (3) lata, łącznie przez pięć (5) lat. Wszelkie dodatkowe terapie, które są wymagane do leczenia pacjentów z objawami lub postępującą chorobą, zostaną zweryfikowane przez Centralną Komisję Rewizyjną w celu oceny punktu końcowego, o ile pacjent był leczony > 6 miesięcy po randomizacji, tak aby wszyscy uczestnicy mogli uczestniczyć w badaniu przez całe 5 lat podejmować właściwe kroki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pôle Santé République
        • Główny śledczy:
          • Janusz Lipiecki, MD
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
        • Wycofane
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Mewton, Prof
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique du Millènaire Montpelier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Piot, Prof
      • Paris, Francja
        • Wycofane
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • European Interbalkan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vlasios Ninios, MD
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omar Abdul-Jawad
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Jorge Nuche
        • Kontakt:
      • Valladolid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Amat-Santos
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Wycofane
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St Boniface Hospital - University of Manitoba
        • Główny śledczy:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eric Horlick, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Unity Health Toronto, St Michael's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Neil Fam, MD
        • Kontakt:
  • Polska
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polska, 61-485
        • Rekrutacyjny
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Rekrutacyjny
        • Dignity Health Research Institute at Mercy Gilbert and Chandler Regional Medical Centers
        • Główny śledczy:
          • Nabil Dib, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner Health - Phoenix
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Siddarth Singh, MD
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Wycofane
        • AZ Heart Rhythm
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Tuscon
        • Główny śledczy:
          • Arka Chatterjee, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • Tucson Medical Center Health
        • Główny śledczy:
          • Tom Waggoner, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Zakończony
        • Memorial Care Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck School of Medicine of USC
        • Główny śledczy:
          • Ray Matthews, MD
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Rahul Sharma, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California- San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pooja Prasad, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Rekrutacyjny
        • South Denver Cardiology
        • Główny śledczy:
          • Ira Dauber, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Zakończony
        • Medstar
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Zakończony
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Zakończony
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Zakończony
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Rekrutacyjny
        • Palm Beach Gardens Medical
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Augusto Villa, MD
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jason Feliberti, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Zakończony
        • Augusta University Research Institute
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • Zakończony
        • Wellstar Health System,
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Zakończony
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Good Samaritan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mahesh Raju, MD
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Cardiovascular Institute (MCI)
        • Główny śledczy:
          • Mark Goodwin, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Zakończony
        • Prairie Heart Institute
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Zakończony
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Dube, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute South
        • Główny śledczy:
          • Peter Fail, MN
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Jenkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
        • Główny śledczy:
          • Rani Hasan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Rekrutacyjny
        • St Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Patten, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arthur Garan, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02145
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48859
        • Zakończony
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Wycofane
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Zakończony
        • Ascension St. Marys Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 57584
        • Rekrutacyjny
        • Centracare Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thom Dhale, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gil Vardi, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Rekrutacyjny
        • Deborah Heart & Lung
        • Główny śledczy:
          • Richard Kovach, MD
        • Kontakt:
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ryan Kaple, MD
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Rekrutacyjny
        • St Michael/Prime Healthcare Services
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Addi Suleiman, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Zakończony
        • Albany Medical College,
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo
        • Główny śledczy:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Staten Island
        • Główny śledczy:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Rekrutacyjny
        • Vassar Brothers- Hudson Valley Cardiovascular Practice
        • Główny śledczy:
          • Rajeev Narayan, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rekrutacyjny
        • Rochester Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Feitell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sitaramesh Emani, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Zakończony
        • Harrington Vascular
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vaiibhav Patel, MD
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Hospital,
        • Główny śledczy:
          • Douglas Ensley, MD
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Heart Institute Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kamran Muhammad, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Brandon Jones, MD
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Główny śledczy:
          • Johannes Steiner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Pinnacle Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aashay Patel, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wycofane
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
        • Główny śledczy:
          • Mithun Chakravarthy, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Wycofane
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Lankenau Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Droogan, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Rekrutacyjny
        • North Central Heart-Avera
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Wagener, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Wycofane
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • Houston Healthcare Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
        • Zakończony
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Wycofane
        • University of Virginia Health System
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Wycofane
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Rekrutacyjny
        • HCA Chippenham Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hamza Lodhi, MD
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università Federico Naples
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Esposito
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policinico Umbeto I
        • Główny śledczy:
          • Massimo Mancone
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St James University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Klaus Witte, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Malkin, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kardiomiopatii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna
  2. Objawowa czynnościowa (wtórna) niedomykalność zastawki mitralnej o nasileniu co najmniej 1+ (łagodnym) Uwaga: 4+ można uwzględnić tylko wtedy, gdy wielodyscyplinarna ocena ośrodka (w tym chirurg) wykaże, że operacja nie jest konieczna w ciągu rocznej obserwacji w tym przypadku badanie.
  3. NYHA klasa II, III lub IVa
  4. Dystans marszu sześciominutowego ≥ 150 metrów i ≤ 450 metrów
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50%
  6. LVEDD ≥ 60 mm i LVESD ≤ 70 mm Uwaga: Zgodnie z oceną Imaging Core Laboratory.
  7. Skorygowane BNP ≥ 300 pg/ml lub skorygowane NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml lub jedna lub więcej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  8. Schemat leczenia niewydolności serca zgodnie z wytycznymi.
  9. Wiek ≥ 18 lat
  10. Implant Carillon można dobierać i umieszczać zgodnie z instrukcją obsługi
  11. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki, w tym możliwość randomizacji do grupy kontrolnej i powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu oraz wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Odbiorca dożylnego wlewu z dodatnim inotropem lub wspomagania pompą balonową wewnątrzaortalną w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Przewidywana potrzeba urządzenia wspomagającego lewą komorę w ciągu dwunastu (12) miesięcy
  4. Wskazanie klasy I do terapii resynchronizującej (CRT) lub przewidywana potrzeba CRT w ciągu dwunastu (12) miesięcy
  5. Pierwotna dysfunkcja nerek lub upośledzona czynność nerek, odzwierciedlona przez szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min, oceniany za pomocą wzoru MDRD, lub pacjenci dializowani
  6. Kandydat do przeszczepu serca lub wcześniejszy ortotopowy przeszczep serca
  7. Jest mało prawdopodobne, aby odnieść korzyści z pierścieniowej terapii redukcyjnej
  8. Obecność mechanicznej lub biologicznej protezy zastawki mitralnej lub anuloplastyki zastawki mitralnej lub urządzenia do naprawy płatków
  9. Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia naciekowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskające zapalenie osierdzia
  10. Dokumentacja echokardiograficzna kardiomiopatii niezagęszczającej, oceniona przez Imaging Core Laboratory
  11. Istniejące wcześniej urządzenie (np. elektroda stymulatorowa) w zatoce wieńcowej (CS) / żyle wielkiej serca (GCV)
  12. Istotna organiczna patologia zastawki mitralnej (np. umiarkowane lub ciężkie zwyrodnienie śluzakowe, z wypadnięciem płatka mitralnego lub bez, choroba reumatyczna, całkowite lub częściowe pęknięcie struny mitralnej), ocenione przez Imaging Core Laboratory
  13. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej związana z dysfunkcją i powiększeniem prawej komory, według oceny Imaging Core Laboratory
  14. Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego
  15. Ciężkie zwężenie aorty
  16. Nie jest kandydatem do kaniulacji prawej żyły szyjnej wewnętrznej
  17. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni z powodu zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub niestabilnej dławicy piersiowej
  18. Zdarzenie naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 30 dni
  19. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni w celu wykonania angioplastyki wieńcowej lub umieszczenia stentu lub wszczepienia ICD
  20. Zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
  21. Oczekuje się, że będzie wymagał jakiejkolwiek operacji kardiochirurgicznej, w tym operacji choroby wieńcowej (CAD) lub choroby zastawki w ciągu jednego (1) roku
  22. Oczekuje się, że będzie wymagać jakiejkolwiek przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej.
  23. Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg z redukcją obciążenia następczego lub bez, wstrząs kardiogenny lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub innego urządzenia wspomagającego hemodynamikę
  24. Obecność zakrzepu w uszku lewego przedsionka (LAA) lub obecność okludera LAA
  25. Niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 9,0 mg/dl
  26. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania
  27. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych w zabiegach, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
  28. Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii
  29. Przewlekłe, ciężkie stany medyczne lub patologia, inne niż niewydolność serca, które uniemożliwią przeżycie powyżej dwunastu (12) miesięcy
  30. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych pięciu (5) lat
  31. Osoby, które nie są w stanie przeprowadzić wymaganej oceny badania (np. 6-minutowy test marszu)
  32. Wszelkie inne schorzenia, które w ocenie badacza czynią pacjenta złym kandydatem do tego badania
  33. Uczestnicy należący do wrażliwej populacji według oceny badacza lub pacjent cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które ogranicza jego/jej zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Carillon Mitral Contour System i wytyczne dotyczące leków na niewydolność serca
Inny: Wytyczne dotyczące leków na niewydolność serca
Leki na niewydolność serca zgodnie z wytycznymi ACC/AHA
Urządzenie: Carillon Mitral Contour System
Implant Carillon jest przeznaczony do umieszczania, napinania i blokowania w żyle wieńcowej w celu zmiany kształtu pierścienia mitralnego, a tym samym zmniejszenia rozszerzenia pierścienia mitralnego i niedomykalności zastawki mitralnej.
Inne nazwy:
  • Przezskórna naprawa zastawki mitralnej
  • Kurant
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wytyczne dotyczące leków na niewydolność serca
Inny: Wytyczne dotyczące leków na niewydolność serca
Leki na niewydolność serca zgodnie z wytycznymi ACC/AHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel bezpieczeństwa — wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uwolnienie od zespołu poważnych zdarzeń niepożądanych (określanych jako zatorowość urządzenia, nadżerka naczynia, perforacja serca oraz wystąpienie operacji kardiochirurgicznej lub przezskórnej interwencji wieńcowej) w grupie interwencji jest większe niż cel skuteczności wynoszący 90%.
12 miesięcy
Główny cel skuteczności 1 - Hierarchiczna skala kliniczna złożona
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby wykazać, że grupa CMCS (Interwencja) jest lepsza od grupy kontrolnej w hierarchicznym złożonym punkcie końcowym obejmującym zgon, przeszczepienie serca lub implantację LVAD, nieplanowaną interwencję przezskórną lub chirurgiczną na zastawce mitralnej, nieplanowaną hospitalizację z powodu niewydolności serca, zmianę w ogólnym wyniku podsumowującym KCCQ oraz zmianę w dystansie sześciominutowego testu marszu po 24 miesiącach (analizowanym, gdy ostatni pacjent ukończy 12-miesięczny okres obserwacji).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy cel skuteczności 1 - Objętość niedomykalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany objętości regurgitacji w stosunku do grupy kontrolnej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy obserwacji u pacjentów z co najmniej stopniem MR 2+ w punkcie wyjściowym
12 miesięcy
Drugorzędowy cel skuteczności 2 - Zmiana objętości końcowo-rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany względem wartości wyjściowej objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) w odniesieniu do grupy kontrolnej.
12 miesięcy
Cel skuteczności drugorzędny 3 – Zmiana wg NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w odniesieniu do grupy kontrolnej po dwunastu (12) miesiącach
12 miesięcy
Drugorzędowy Cel Skuteczności 4 - Hierarchiczny Złożony Kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać pierwsze cztery składowe hierarchicznego pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, w porównaniu z grupą kontrolną, analizowane po zakończeniu przez ostatniego pacjenta 12 miesięcy obserwacji i wykorzystując wszystkie dostępne dane do dwudziestu czterech (24) miesięcy
12 miesięcy
Drugorzędowy cel skuteczności 5 - Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji i wszelkie dostępne dane do 24 miesięcy
Porównanie całkowitej liczby HFH w stosunku do grupy kontrolnej, analizowanej po zakończeniu przez ostatniego pacjenta 12-miesięcznego okresu obserwacji i wykorzystaniu wszystkich dostępnych danych do 24 miesięcy
12 miesięcy obserwacji i wszelkie dostępne dane do 24 miesięcy
Eksploracyjny Drugorzędowy Punkt Końcowy 1 – Zmiana w Dystansie Przejścia w Teście 6-minutowego Marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać zmianę poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w odległości sześciominutowego testu marszu (6MWD), w odniesieniu do grupy Kontrolnej, po dwunastu (12) miesiącach
12 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy drugorzędny 2 - Zmiana w KCCQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać zmianę od wartości wyjściowej, w porównaniu z grupą kontrolną, w całkowitym wyniku podsumowującym (OSS) kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ), po dwunastu (12) miesiącach
12 miesięcy
Eksploracyjny drugorzędowy punkt końcowy 3 - Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać zmianę względem wartości wyjściowej w końcowo-skurczowej objętości lewej komory serca (LVESV) w stosunku do grupy kontrolnej po dwunastu (12) miesiącach
12 miesięcy
Eksploracyjny drugorzędowy punkt końcowy 4 - dni utracone z powodu HFH i zgonu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji i wszelkie dostępne dane do 24 miesięcy
Aby porównać procent utraconych dni z powodu HFH i zgonu sercowo-naczyniowego w stosunku do grupy kontrolnej, analizowane po zakończeniu przez ostatniego pacjenta 12-miesięcznej obserwacji, wykorzystując wszystkie dostępne dane do 24 miesięcy
12 miesięcy obserwacji i wszelkie dostępne dane do 24 miesięcy
Badawczy Drugorzędowy Punkt Końcowy 5 - Terapie Alternatywne
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji i wszelkie dostępne dane do 24 miesięcy
Porównanie częstości konieczności zastosowania terapii alternatywnej i śmiertelności z wszystkich przyczyn (test wyższości, jeśli HR < 1), w porównaniu z grupą kontrolną, analizowane, gdy ostatni pacjent ukończy 12 miesięcy obserwacji, z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych do 24 miesięcy
12 miesięcy obserwacji i wszelkie dostępne dane do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardiac Dimensions, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVP 1670-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami