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小児集団における胃瘻ボタン用ドレッシングの設計

2020年1月6日 更新者：University of Colorado, Denver
肉芽組織の形成やチューブの脱落などの胃瘻チューブ (G チューブ) の合併症は、救急外来の頻繁な原因です。 研究者は、G チューブ関連の合併症のリスクを軽減するために、市販の材料と製品を使用して 2 つの G チューブ ドレッシング デザインを開発しました。 この研究の研究者の目的は、既存の G チューブを持つ患者に 2 つの新しい G チューブ ドレッシングを試験的に導入し、デバイスのデザイン、使いやすさ、G チューブの安定性に関する親のフィードバックを得て、最終的なデザインと試験に備えることです。 フィードバックに基づいて、さらなる反復が開発され、適格な研究対象者で試行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子供の胃瘻ボタン (G ボタン) またはチューブ (G チューブ) に関連する合併症に対処するために、研究者は 2 つの多成分固定包帯を開発しました。 この研究の目的は、これらの包帯を試して、保護者のフィードバックを得ることです。

これには、2 つの異なる G チューブ ドレッシングの使用前後のアンケートを使用した調査が含まれます。 適格な患者は、ナースプラクティショナーまたは主治医によって特定されます。 研究者は、患者またはその両親/法定後見人から同意を得ます。 研究者は、G 管ストーマの装着と維持に関する現在の経験について一連の質問をします。 患者または保護者には、それぞれの新しい試作品の包帯が 1 週間分提供されます。 介護者は、各包帯の使用について教育を受け、質問や懸念がある場合に電話できる番号が与えられます。 ドレッシングは毎日、必要に応じて交換されます。 患者が登録され、包帯が提供されると、治験責任医師は 1 週間後にフォローアップの電話インタビューを行い、経験を評価し、有害事象が発生していないことを確認します。 介護者は、2 週間後に直接または電話で包帯に関するフィードバックを収集するための 2 回目の質問票を受け取ります。 彼らは、好みのドレッシングを選択し、各タイプの長所と短所についてフィードバックを提供し、有害事象を報告するよう求められます. 入院患者の場合、調査員は保護者、患者、看護師、医師から意見を求めます。 客観的な比較のために、各外来受診時または入院期間中に写真を取得します。

もう一度反復が開発されると、同じ臨床試験プロセス (10 ～ 15 人の被験者が関与) が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -既存のGチューブを持つ患者
  • コロラド州オーロラのチルドレンズ ホスピタルで、G チューブまたは G チューブの交換のために外科クリニックを受診する患者。
  • Gチューブとは関係のない理由で既存のGチューブで入院した患者は、Gチューブ部位に問題がある場合、研究の対象となります。

除外基準:

  • 参加の拒否
  • その他の胃瘻チューブ（ミニバルーンボタン以外）を装着されている方
  • 保護者の方と電話がつながらない方
  • 囚人
  • 妊娠中の女性
  • 意思決定が困難な被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：登録科目
この研究には片腕しかありません。 この介入には、自宅で試すための 2 つの胃瘻チューブ ドレッシングの試作品をそれぞれ 1 週間分提供することが含まれます。
デバイス：胃瘻チューブドレッシング
子供の胃瘻チューブを固定するための 2 種類のドレッシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在のドレッシングに満足している参加者の数
時間枠：ベースライン
ベースラインで使用されている現在の包帯の全体的な満足度は、定性的なアンケートを使用して評価されました。 アンケートでは、全体的な満足度、使いやすさ、G ボタンの適切なセキュリティ レベル、肌への密着性、漏れの吸収力、コスト、ドラッグ ストアでの入手可能性、アレルギーの可能性、再利用可能性について、同意のレベルを尋ねました。 満足度を測定するための回答の選択肢は、強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、強く同意しない、でした。 調査には、参加者の満足度に関する自由回答形式の質問も含まれていました。 調査の回答は、治験責任医師によって評価され、「満足」または「不満足」を示すように決定されました。この測定値は、割り当てられた研究介入ではなく、ベースラインで現在使用している包帯に対する参加者の満足度を反映しています。
ベースライン
実験用ドレッシングに満足した参加者の数
時間枠：1週間
定性アンケートを使用して評価した場合のドレッシングの全体的な満足度。 アンケートでは、次の側面での同意のレベルを尋ねました: 全体的な満足度、使いやすさ、G ボタンの適切なセキュリティ レベル、栄養チューブの接続と取り外しの容易さ、漏れの減少、痛みのないデバイスの取り外し、胃瘻創の外観の改善、従来のドレッシングよりも好み、市販されている場合は固定具を購入するかどうか。 満足度を測定するための回答の選択肢は、強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、強く同意しない、でした。 調査には、参加者の満足度に関する自由回答形式の質問も含まれていました。 調査の回答は、調査員によって評価され、「満足」または「不満足」を示すように決定されました。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven Moulton、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-0063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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