Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenho de Curativo para Botões de Gastrostomia em População Pediátrica

6 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
As complicações do tubo de gastrostomia (tubo G), como formação de tecido de granulação e deslocamentos do tubo, são causas frequentes de visitas ao pronto-socorro. Os pesquisadores desenvolveram dois designs de curativo para tubo G usando materiais e produtos disponíveis comercialmente para diminuir o risco de complicações relacionadas ao tubo G. O objetivo dos investigadores neste estudo é testar dois novos curativos de tubo G em pacientes com tubos G pré-existentes para obter feedback dos pais sobre designs de dispositivos, facilidade de uso e estabilidade do tubo G em preparação para um projeto final e teste. Com base no feedback, outras iterações serão desenvolvidas e testadas em assuntos de estudo elegíveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fim de abordar as complicações associadas aos botões de gastrostomia (botões G) ou tubos (tubos G) em crianças, os investigadores desenvolveram dois curativos de fixação multicomponentes. O objetivo deste estudo é experimentar esses curativos e obter feedback dos pais.

Isso envolverá uma pesquisa usando questionários antes e depois do uso de dois curativos diferentes do tubo G. Os pacientes elegíveis serão identificados por uma enfermeira ou cirurgião assistente. O pesquisador obterá o consentimento do paciente ou de seus pais/responsável legal. Os investigadores farão uma série de perguntas sobre sua experiência atual de vestir e manter estomas de tubo G. Um suprimento semanal de cada novo protótipo de curativo será fornecido ao paciente ou aos pais. Os cuidadores serão instruídos sobre o uso de cada curativo e receberão um número para ligar caso tenham alguma dúvida ou preocupação. Os curativos serão trocados diariamente e conforme a necessidade. Assim que o paciente for inscrito e receber os curativos, os investigadores realizarão uma entrevista por telefone de acompanhamento em uma semana para avaliar sua experiência e garantir que não houve nenhum evento adverso. Os cuidadores receberão um segundo questionário para coletar feedback sobre os curativos após duas semanas, pessoalmente ou por telefone. Eles serão solicitados a escolher seu curativo preferido, fornecer feedback sobre as vantagens e desvantagens de cada tipo e relatar eventos adversos. Para pacientes internados, os investigadores obterão opiniões de pais, pacientes, enfermeiros e médicos. Fotografias serão obtidas em cada consulta ambulatorial ou durante o período de internação para comparação objetiva.

Assim que mais iterações forem desenvolvidas, elas passarão pelo mesmo processo de ensaio clínico (envolvendo 10 a 15 participantes).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um tubo G pré-existente
  • Pacientes que se apresentam ao tubo G ou clínica de cirurgia para substituição do tubo G no Children's Hospital, Aurora, Colorado.
  • Os pacientes internados no hospital com um tubo G pré-existente por motivos não relacionados ao tubo G serão elegíveis para o estudo se tiverem problemas com o local do tubo G.

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar
  • Aqueles com outros tipos de tubos de gastrostomia (que não sejam o Mini Balloon Button)
  • Aqueles cujos pais ou responsáveis ​​legais não podem ser contatados por telefone
  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas
  • Assuntos desafiados por decisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Disciplinas matriculadas
Há apenas um braço para este estudo. A intervenção inclui o fornecimento de uma semana de cada um dos dois protótipos de curativo de tubo de gastrostomia para experimentar em casa.
Dispositivo: Curativo de tubo de gastrostomia
Dois tipos de curativos para proteger o tubo de gastrostomia em crianças

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes satisfeitos com os curativos atuais
Prazo: Linha de base
A satisfação geral com os curativos atuais usados ​​no início do estudo foi avaliada por meio de um questionário qualitativo. Os questionários questionaram o nível de concordância nos seguintes aspectos: satisfação geral, facilidade de uso, nível adequado de segurança para o botão G, aderência à pele, capacidade de absorver vazamentos, custo, disponibilidade na farmácia, potencial alergênico e reutilização. As opções de resposta para medir o nível de satisfação foram: concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente. As pesquisas também incluíram perguntas abertas sobre a satisfação dos participantes. As respostas da pesquisa foram avaliadas e determinadas para indicar "Satisfeito" ou "Não Satisfeito" pelos Investigadores. Essa medida reflete a satisfação dos participantes com qualquer curativo que estivessem usando no início do estudo, não com as intervenções do estudo para as quais foram designados.
Linha de base
Número de participantes satisfeitos com curativos experimentais
Prazo: 1 semana
Satisfação geral dos curativos quando avaliada por meio de questionário qualitativo. Os questionários questionaram o nível de concordância nos seguintes aspectos: satisfação geral, facilidade de uso, nível adequado de segurança para o botão G, facilidade de conectar e desconectar o tubo de alimentação, redução de vazamento, remoção indolor do dispositivo, melhora na aparência da ferida da gastrostomia , preferência pelo curativo tradicional e se comprariam o dispositivo de fixação se estivesse disponível comercialmente. As opções de resposta para medir o nível de satisfação foram: concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente. As pesquisas também incluíram perguntas abertas sobre a satisfação dos participantes. As respostas da pesquisa foram avaliadas e determinadas para indicar "Satisfeito" ou "Não Satisfeito" pelos Investigadores.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven Moulton, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-0063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações