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儿科胃造口术纽扣敷料的设计

2020年1月6日 更新者：University of Colorado, Denver
胃造口管（G 管）并发症，例如肉芽组织形成和管移位，是急诊就诊的常见原因。 研究人员使用市售材料和产品开发了两种 G 型管敷料设计，以降低 G 型管相关并发症的风险。 研究人员在本研究中的目的是在已有 G 管的患者中试用两种新型 G 管敷料，以获得家长对设备设计、易用性和 G 管稳定性的反馈，为最终设计和试验做准备。 根据反馈，将在符合条件的研究对象中开发和试验进一步的迭代。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

为了解决与儿童胃造口术按钮（G 按钮）或胃管（G 管）相关的并发症，研究人员开发了两种多成分固定敷料。 本研究的目的是试用这些敷料并获得父母的反馈。

这将涉及在使用两种不同的 G 管敷料前后使用问卷进行调查。 合格的患者将由执业护士或主治外科医生确定。 研究人员将征得患者或其父母/法定监护人的同意。 调查人员将询问一系列关于他们目前穿衣和维护 G 管造口经验的问题。 每个新原型敷料的一周供应量将提供给患者或父母。 护理人员将接受有关每种敷料的使用的培训，并会获得一个号码，如果他们有任何问题或疑虑，可以拨打电话。 敷料将根据需要每天更换。 一旦患者入组并提供敷料，研究人员将在一周后进行电话随访，以评估他们的经历并确保他们没有经历任何不良事件。 两周后，将亲自或通过电话向护理人员提供第二份问卷，以收集对敷料的反馈。 他们将被要求选择自己喜欢的敷料，就每种类型的优缺点提供反馈，并报告不良事件。 对于住院患者，研究者将从父母、患者、护士和医生那里获得意见。 将在每次门诊就诊或住院期间获取照片以进行客观比较。

一旦开发出更多的迭代，它们将经历相同的临床试验过程（涉及 10-15 名受试者）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1个月 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已有 G 型管的患者
  • 到科罗拉多州奥罗拉儿童医院的 G 管或外科诊所接受 G 管置换术的患者。
  • 因与 G 管无关的原因而使用预先存在的 G 管入院的患者如果 G 管部位有问题，则有资格参加该研究。

排除标准：

  • 拒绝参加
  • 那些有其他类型的胃造口管（迷你气球按钮除外）
  • 无法通过电话联系到父母或法定监护人的人
  • 犯人
  • 孕妇
  • 决策挑战的主题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：注册科目
这项研究只有一只手臂。 干预措施包括提供为期一周的两种胃造口管敷料原型供您在家试用。
设备：胃造口管敷料
固定儿童胃造口管的两种敷料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
对当前敷料满意的参与者人数
大体时间：基线
使用定性问卷评估基线时使用的当前敷料的总体满意度。 调查问卷询问了以下方面的一致程度：总体满意度、易用性、G 按钮的足够安全程度、对皮肤的粘附性、吸收泄漏的能力、成本、药店的可用性、潜在的过敏性和可重复使用性。 衡量满意度的答案选择是：非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意。 调查还包括关于参与者满意度的开放式问题。 调查人员对调查答复进行了评估和确定，以表明“满意”或“不满意”。该测量反映了参与者对他们目前在基线时使用的任何敷料的满意度，而不是对他们被分配到的研究干预措施的满意度。
基线
对实验敷料感到满意的参与者人数
大体时间：1周
使用定性问卷评估时对敷料的总体满意度。 调查问卷询问了以下方面的一致程度：总体满意度、易用性、G 按钮的安全程度足够、易于连接和断开喂食管、减少泄漏、无痛装置移除、改善胃造口术伤口外观，对传统敷料的偏好，以及如果固定装置在市场上有售，他们是否会购买。 衡量满意度的答案选择是：非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意。 调查还包括关于参与者满意度的开放式问题。 调查人员对调查答复进行评估并确定为“满意”或“不满意”。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Colorado, Denver

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Steven Moulton、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年5月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年8月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-0063

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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