小児集団における胃瘻ボタン用ドレッシングの設計
調査の概要
詳細な説明
子供の胃瘻ボタン (G ボタン) またはチューブ (G チューブ) に関連する合併症に対処するために、研究者は 2 つの多成分固定包帯を開発しました。 この研究の目的は、これらの包帯を試して、保護者のフィードバックを得ることです。
これには、2 つの異なる G チューブ ドレッシングの使用前後のアンケートを使用した調査が含まれます。 適格な患者は、ナースプラクティショナーまたは主治医によって特定されます。 研究者は、患者またはその両親/法定後見人から同意を得ます。 研究者は、G 管ストーマの装着と維持に関する現在の経験について一連の質問をします。 患者または保護者には、それぞれの新しい試作品の包帯が 1 週間分提供されます。 介護者は、各包帯の使用について教育を受け、質問や懸念がある場合に電話できる番号が与えられます。 ドレッシングは毎日、必要に応じて交換されます。 患者が登録され、包帯が提供されると、治験責任医師は 1 週間後にフォローアップの電話インタビューを行い、経験を評価し、有害事象が発生していないことを確認します。 介護者は、2 週間後に直接または電話で包帯に関するフィードバックを収集するための 2 回目の質問票を受け取ります。 彼らは、好みのドレッシングを選択し、各タイプの長所と短所についてフィードバックを提供し、有害事象を報告するよう求められます. 入院患者の場合、調査員は保護者、患者、看護師、医師から意見を求めます。 客観的な比較のために、各外来受診時または入院期間中に写真を取得します。
もう一度反復が開発されると、同じ臨床試験プロセス (10 ～ 15 人の被験者が関与) が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -既存のGチューブを持つ患者
- コロラド州オーロラのチルドレンズ ホスピタルで、G チューブまたは G チューブの交換のために外科クリニックを受診する患者。
- Gチューブとは関係のない理由で既存のGチューブで入院した患者は、Gチューブ部位に問題がある場合、研究の対象となります。
除外基準:
- 参加の拒否
- その他の胃瘻チューブ（ミニバルーンボタン以外）を装着されている方
- 保護者の方と電話がつながらない方
- 囚人
- 妊娠中の女性
- 意思決定が困難な被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：登録科目
この研究には片腕しかありません。
この介入には、自宅で試すための 2 つの胃瘻チューブ ドレッシングの試作品をそれぞれ 1 週間分提供することが含まれます。
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子供の胃瘻チューブを固定するための 2 種類のドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在のドレッシングに満足している参加者の数
時間枠：ベースライン
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ベースラインで使用されている現在の包帯の全体的な満足度は、定性的なアンケートを使用して評価されました。
アンケートでは、全体的な満足度、使いやすさ、G ボタンの適切なセキュリティ レベル、肌への密着性、漏れの吸収力、コスト、ドラッグ ストアでの入手可能性、アレルギーの可能性、再利用可能性について、同意のレベルを尋ねました。
満足度を測定するための回答の選択肢は、強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、強く同意しない、でした。
調査には、参加者の満足度に関する自由回答形式の質問も含まれていました。
調査の回答は、治験責任医師によって評価され、「満足」または「不満足」を示すように決定されました。この測定値は、割り当てられた研究介入ではなく、ベースラインで現在使用している包帯に対する参加者の満足度を反映しています。
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ベースライン
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実験用ドレッシングに満足した参加者の数
時間枠：1週間
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定性アンケートを使用して評価した場合のドレッシングの全体的な満足度。
アンケートでは、次の側面での同意のレベルを尋ねました: 全体的な満足度、使いやすさ、G ボタンの適切なセキュリティ レベル、栄養チューブの接続と取り外しの容易さ、漏れの減少、痛みのないデバイスの取り外し、胃瘻創の外観の改善、従来のドレッシングよりも好み、市販されている場合は固定具を購入するかどうか。
満足度を測定するための回答の選択肢は、強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、強く同意しない、でした。
調査には、参加者の満足度に関する自由回答形式の質問も含まれていました。
調査の回答は、調査員によって評価され、「満足」または「不満足」を示すように決定されました。
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven Moulton、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-0063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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