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Diseño de un Apósito para Botones de Gastrostomía en Población Pediátrica

6 de enero de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Las complicaciones de la sonda de gastrostomía (sonda G), como la formación de tejido de granulación y el desalojo de la sonda, son causas frecuentes de visitas al departamento de emergencias. Los investigadores han desarrollado dos diseños de apósitos para sonda G utilizando materiales y productos disponibles comercialmente para disminuir el riesgo de complicaciones relacionadas con la sonda G. El objetivo de los investigadores en este estudio es probar dos nuevos apósitos para sonda G en pacientes con sonda G preexistente para obtener comentarios de los padres sobre los diseños del dispositivo, la facilidad de uso y la estabilidad de la sonda G en preparación para un diseño final y una prueba. En función de los comentarios, se desarrollarán y probarán más iteraciones en sujetos de estudio elegibles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Con el fin de abordar las complicaciones asociadas con los botones de gastrostomía (botones G) o los tubos (tubos G) en los niños, los investigadores desarrollaron dos apósitos de seguridad de varios componentes. El propósito de este estudio es probar estos apósitos y obtener comentarios de los padres.

Esto implicará una encuesta mediante cuestionarios antes y después del uso de dos apósitos de sonda G diferentes. Los pacientes elegibles serán identificados por una enfermera practicante o un cirujano tratante. El investigador obtendrá el consentimiento del paciente o de sus padres/tutor legal. Los investigadores harán una serie de preguntas sobre su experiencia actual en el vendaje y mantenimiento de estomas con sonda de gastrostomía. Se proporcionará al paciente o padre un suministro para una semana de cada nuevo prototipo de vendaje. Se educará a los cuidadores sobre el uso de cada vendaje y se les dará un número para llamar si tienen alguna pregunta o inquietud. Los vendajes se cambiarán diariamente y según sea necesario. Una vez que se inscriba al paciente y se le proporcionen vendajes, los investigadores realizarán una entrevista telefónica de seguimiento a la semana para evaluar su experiencia y asegurarse de que no experimentó ningún evento adverso. Los cuidadores recibirán un segundo cuestionario para recopilar comentarios sobre los vendajes después de dos semanas, ya sea en persona o por teléfono. Se les pedirá que elijan su vendaje preferido, brinden comentarios sobre las ventajas y desventajas de cada tipo e informen los eventos adversos. Para los pacientes hospitalizados, los investigadores obtendrán las opiniones de los padres, pacientes, enfermeras y médicos. Se obtendrán fotografías en cada visita ambulatoria o durante el período de hospitalización para una comparación objetiva.

Una vez que se desarrollen más iteraciones, se someterán al mismo proceso de ensayo clínico (con 10 a 15 sujetos).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una sonda G preexistente
  • Pacientes que acuden a la clínica de cirugía o sonda G para el reemplazo de la sonda G en el Children's Hospital, Aurora, Colorado.
  • Los pacientes ingresados ​​en el hospital con una sonda G preexistente por razones no relacionadas con la sonda G serán elegibles para el estudio si tienen problemas con el sitio de la sonda G.

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar
  • Aquellos con otros tipos de sondas de gastrostomía (aparte del Mini Botón con Globo)
  • Aquellos cuyos padres o tutores legales no pueden ser contactados por teléfono
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas
  • Sujetos con problemas de decisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Materias matriculadas
Solo hay un brazo en este estudio. La intervención incluye proporcionar un suministro para una semana de cada uno de los dos prototipos de apósitos para sonda de gastrostomía para probar en casa.
Dispositivo: Apósito para sonda de gastrostomía
Dos tipos de apósitos para asegurar la sonda de gastrostomía en niños

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes satisfechos con los apósitos actuales
Periodo de tiempo: Base
La satisfacción general de los apósitos actuales utilizados al inicio del estudio se evaluó mediante un cuestionario cualitativo. Los cuestionarios preguntaron el nivel de acuerdo en los siguientes aspectos: satisfacción general, facilidad de uso, nivel adecuado de seguridad para el botón G, adherencia a la piel, capacidad de absorción de fugas, costo, disponibilidad en farmacia, potencial alergénico y reutilización. Las opciones de respuesta para medir el nivel de satisfacción fueron: muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, muy en desacuerdo. Las encuestas también incluyeron preguntas abiertas sobre la satisfacción de los participantes. Los investigadores evaluaron las respuestas de la encuesta y determinaron que indicaban "Satisfecho" o "No satisfecho". Esta medida refleja la satisfacción de los participantes con cualquier vendaje que estuvieran usando actualmente al inicio del estudio, no con las intervenciones del estudio a las que fueron asignados.
Base
Número de participantes satisfechos con los apósitos experimentales
Periodo de tiempo: 1 semana
Satisfacción general de los apósitos cuando se evaluó mediante un cuestionario cualitativo. Los cuestionarios preguntaron el nivel de acuerdo en los siguientes aspectos: satisfacción general, facilidad de uso, nivel adecuado de seguridad para el botón G, facilidad para conectar y desconectar el tubo de alimentación, reducción de fugas, extracción del dispositivo sin dolor, mejora en la apariencia de la herida de gastrostomía , preferencia sobre el vendaje tradicional, y si comprarían el dispositivo de aseguramiento si estuviera disponible comercialmente. Las opciones de respuesta para medir el nivel de satisfacción fueron: muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, muy en desacuerdo. Las encuestas también incluyeron preguntas abiertas sobre la satisfacción de los participantes. Las respuestas de la encuesta fueron evaluadas y determinadas para indicar "Satisfecho" o "No Satisfecho" por los Investigadores.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven Moulton, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-0063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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