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健康な集団における卵の摂取とコリンサプリメントによるTMAO形成の評価

2019年1月4日 更新者：Maria Luz Fernandez、University of Connecticut
この研究の目的は、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、トリメチルアミンの血漿濃度に対する毎日のコリンサプリメント（酒石酸水素コリン、コリン397.5mg/日）と比較して、1日3個の卵を消費する効果を決定することです。 N-オキシド (TMAO)、および若くて健康な個人の心血管疾患リスクの他のバイオマーカー。 目標は、ホスファチジルコリン (卵) として与えられたコリンが、無料の補助的な形態のコリンと比較して異なる TMAO 応答をもたらすかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

短期研究の疫学的データは、卵の摂取が心血管疾患 (CVD) のリスクを増加させないことを示唆しています。 実際、卵はリン脂質（ホスファチジルコリン）の優れた供給源であり、コリンは特に脂質代謝と細胞膜構造において多くの代謝的役割を果たします. コリンは、小腸で吸収される遊離コリン、または主にリンパ系を介して無傷で吸収されるコリンエステルとして食事中に存在します. さらに、最近の証拠は、卵に含まれるコリンが腸内微生物によって代謝されて、CVDのリスクを高める可能性のある化合物であるトリメチルアミンN-オキシド（TMAO）になる可能性があることを示唆しています. ただし、卵の摂取が血漿 TMAO 濃度にどの程度寄与するかはわかっていません。

したがって、この研究の目的は、卵からのホスファチジルコリンと同じ量のコリンが与えられているかどうかを判断することを目的として、血漿 TMAO および CVD リスクの他のバイオマーカーに対する 3 つの卵の毎日の摂取とコリン サプリメントの影響を判断することです。血漿 TMAO の増加を伴わずに血漿コリンレベルを増加させ、CVD リスクに悪影響を及ぼさないようにします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
        • University of Connecticut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性および女性 (18 ～ 30 歳)、BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2、英語が堪能で、1 日 3 個の卵または 397.5 mg のコリン サプリメント (1 日 1½ 錠) を 4 週間ずつ摂取する意思がある。

除外基準:

  • 自己申告による真性糖尿病、心血管疾患、脳卒中の病歴、腎障害、肝疾患、がん、または診断された摂食障害
  • ブドウ糖を下げる処方箋またはサプリメント、トリグリセリドを下げる薬、胆汁酸封鎖剤、または高用量のクロムまたはシナモンのサプリメントを服用している
  • 過去 1 か月以内に抗生物質を服用した、またはベジタリアンまたはビーガンの場合
  • BMI ≤ 18.4 または ≥ 30 kg/m2、または血漿トリグリセリド > 500 mg/dL、血漿グルコース > 126 mg/dL、血漿コレステロール > 240 mg/dL、血漿クレアチニン ≤ 0.5 または ≥ 0.9 mg/ -女性の場合はdL、男性の場合は≤0.7または≥1.2 mg / dL、または血圧> 140/90 mm Hg（3回の測定値の平均）
  • 卵またはコリンサプリメントの成分にアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：卵の摂取
朝食に 1 日 3 個の卵を 4 週間摂取
他の：卵
朝食に 1 日 3 個の卵を 4 週間摂取
実験的：コリンサプリ摂取
コリンサプリメントの消費量、1 1/2 タブレット (コリン 395mg)、4 週間の朝食
ダイエットサプリメント：コリンサプリメント
コリンサプリメントの消費量、1 1/2 タブレット (コリン 395mg)、4 週間の朝食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿生化学的パラメータに関する卵消費の卵
時間枠：1年
各参加者の血漿を使用して、自動分光光度計で血漿脂質 [総コレステロール、トリグリセリド、HDL (mg/dL)]、グルコース (mg/dL)、CRP (mg/dL)、および肝酵素 [アラニンアミノトランスフェラーゼ] を一度に分析できます。およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L)]。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT-PCR を使用した遺伝子発現に対する介入の効果
時間枠：1年
PBMC は全血から分離されます。 これらの細胞から RNA を分離し、特定のキットを使用して cDNA を合成します。 最後に、RT-PCR を使用して、GAPDH、HMG-CoA レダクターゼ、LDL-r、CD36、SRA、FMO3、SRB1、PPAR-gama などの遺伝子の発現を分析します。 すべての結果は、ハウスキーピング遺伝子 GAPDH に基づいて表示されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Connecticut

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria Luz Fernandez, PhD、University of Connecticut

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H16-194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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