コア結合因子白血病患者における標準化学療法に関連するミドスタウリン (AML FLT3)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得する必要があります。
• -患者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18〜65歳でなければなりません。
• 患者は、コア結合因子（CBF）遺伝子、すなわち AML1-ETO および CBFB-MYH11 の再編成によって文書化された、ミドスタウリンを開始する前に、de novo-CBFL の明確な診断を受けている必要があります。 ;q22) または inv(16)(p13; q32)/t(16;16)(p13; q32) 従来の細胞遺伝学またはハイブリダイゼーション技術、または PCR-ポリメラーゼ連鎖反応による融合遺伝子の検出による
• 患者は、アントラサイクリン/AraC ベースの導入療法 (すなわち、 Ara-C 100 mg/m2 または 200 mg/m2 i.v. 日、7 日間の持続注入およびイダルビシン 12 mg/m2 静脈内投与による。 日またはダウノマイシン 60 mg/m2 を 1、3、5 日目に）
• -患者はECOG-Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません。
• -患者は総ビリルビン≤1.5 x ULN、およびASTまたはALT≤2.5 x ULNを持っている必要があります。
• -患者は血清クレアチニン≤1.5 x ULNを持っている必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、プロトコルを開始する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

• -以下の例外を除くAMLの以前の治療：

  1. 緊急白血球アフェレーシス
  2. 7日以内のヒドロキシ尿素による白血球増加症の緊急治療
• 中枢神経系の関与
• コントロールされていない細菌、ウイルス、または真菌感染症の存在
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
• アクティブな B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。 抗ウイルス療法で疾患がコントロールされている患者を除外すべきではありません。
• 他の活動中の悪性腫瘍の存在
• 心電図スクリーニングでQTc > 470ミリ秒（バゼット式）

• -特に以下を含むがこれらに限定されない重大な制御されていないまたは活動的な心血管疾患の存在：

  1. -ランダム化前の3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
  2. -臨床的に重要な（治療する医師によって決定される）心房性不整脈または心室性不整脈の病歴
  3. コントロールされていない高血圧
  4. Torsades de Pointes に関連することが知られている薬の服用。
• -研究治療と同様の化学クラスの薬物または代謝物に対する過敏症の病歴。
• 妊娠に関する声明と避妊の要件:

投薬中および投薬中止後少なくとも4か月間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義される出産の可能性のある女性 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。

• 完全な禁酒（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
• -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術、または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、経過観察のホルモン値の評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ
• -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません
• 避妊の経口、注射または移植によるホルモン法の使用、または子宮内避妊具または子宮内避妊システムの配置、または同等の有効性（失敗率）を有する他の形態のホルモン避妊の使用