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Avaliação da formação de TMAO com ingestão de ovo versus suplemento de colina em uma população saudável

4 de janeiro de 2019 atualizado por: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do consumo de 3 ovos por dia em comparação com um suplemento diário de colina (bitartarato de colina, 397,5 mg de colina/dia) nas concentrações plasmáticas de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), trimetilamina N-óxido (TMAO) e outros biomarcadores de risco de doença cardiovascular em indivíduos jovens e saudáveis. O objetivo é determinar se a colina dada como fosfatidilcolina (ovos) levará a uma resposta TMAO diferente quando comparada à colina na forma de suplemento livre.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dados epidemiológicos em estudos de curto prazo sugerem que a ingestão de ovos não aumenta o risco de doença cardiovascular (DCV). De fato, os ovos são uma grande fonte de fosfolipídios (fosfatidilcolina), onde a colina tem muitos papéis metabólicos, especialmente no metabolismo lipídico e na estrutura da membrana celular. A colina está presente na dieta como colina livre, que é absorvida no intestino delgado, ou ésteres de colina, que é absorvida intacta principalmente pelo sistema linfático. Além disso, evidências recentes sugerem que a colina encontrada nos ovos pode ser metabolizada por micróbios intestinais em N-óxido de trimetilamina (TMAO), um composto que pode aumentar o risco de DCV. No entanto, não se sabe até que ponto a ingestão de ovos pode contribuir para as concentrações plasmáticas de TMAO.

Portanto, o objetivo deste estudo é determinar os impactos da ingestão diária de 3 ovos versus um suplemento de colina no plasma TMAO, bem como outros biomarcadores para risco de DCV, com o objetivo de determinar se a mesma quantidade de colina dada como fosfatidilcolina de ovos aumentará os níveis plasmáticos de colina sem um aumento concomitante de TMAO plasmático, de modo que o risco de DCV não seja impactado negativamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres (18-30 anos), IMC 18,5 - 29,9 kg/m2, proficientes em inglês e dispostos a consumir 3 ovos por dia ou 397,5 mg de suplemento de colina (1½ comprimidos/dia) por 4 semanas cada.

Critério de exclusão:

  • Auto-relato de diabetes mellitus, doença cardiovascular, história de acidente vascular cerebral, problemas renais, doença hepática, câncer ou um transtorno alimentar diagnosticado
  • Tomar prescrições ou suplementos para baixar a glicose, medicamentos para baixar os triglicerídeos, sequestrantes de ácidos biliares ou suplementos de cromo ou canela em altas doses
  • Tomou antibióticos nos últimos 1 meses, ou se eles são vegetarianos ou veganos
  • IMC ≤ 18,4 ou ≥ 30 kg/m2, ou valores clínicos extremos, como triglicerídeos plasmáticos > 500 mg/dL, glicose plasmática > 126 mg/dL, colesterol plasmático > 240 mg/dL, creatinina plasmática ≤ 0,5 ou ≥ 0,9 mg/ dL para mulheres e ≤ 0,7 ou ≥ 1,2 mg/dL para homens, ou pressão arterial > 140/90 mm Hg (média de 3 leituras)
  • Alérgico a ovos ou qualquer componente do suplemento de colina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ingestão de ovos
Consumo de 3 ovos por dia no café da manhã, 4 semanas
Outro: Ovos
Consumo de 3 ovos por dia no café da manhã, 4 semanas
Experimental: Ingestão de suplemento de colina
Consumo de suplemento de colina, 1 1/2 comprimido (395mg de colina), com café da manhã por 4 semanas
Suplemento dietético: Suplemento de Colina
Consumo de suplemento de colina, 1 1/2 comprimido (395mg de colina), com café da manhã por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ovos de Consumo de Ovos em Parâmetros Bioquímicos Plasmáticos
Prazo: 1 ano
Utilizando o plasma de cada participante, um espectrofotômetro automatizado é capaz de analisar de uma só vez os lipídios plasmáticos [colesterol total, triglicerídeos, HDL (mg/dL)], glicose (mg/dL), PCR (mg/dL) e enzimas hepáticas [alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (U/L)].
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da intervenção na expressão gênica usando RT-PCR
Prazo: 1 ano
As PBMC serão isoladas do sangue total. Dessas células será isolado o RNA e, em seguida, o cDNA será sintetizado por meio de um kit específico. Finalmente um RT-PCR será usado para analisar a expressão de genes, tais como: GAPDH, HMG-CoA redutase, LDL-r, CD36, SRA, FMO3, SRB1, PPAR-gama. Todos os resultados serão apresentados com base no gene GAPDH.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Connecticut

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H16-194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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