건강한 인구에서 계란 섭취 대 콜린 보충제로 TMAO 형성 평가
2019년 1월 4일 업데이트: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
이 연구의 목적은 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C), 트리메틸아민의 혈장 농도에 대한 일일 콜린 보충제(콜린 중주석산염, 397.5mg 콜린/일)와 비교하여 하루에 계란 3개를 섭취하는 것이 미치는 영향을 확인하는 것입니다. N-산화물(TMAO) 및 기타 심혈관 질환의 바이오마커는 젊고 건강한 개인에게 위험합니다.
목표는 포스파티딜콜린(계란)으로 제공된 콜린이 무료 보충 형태의 콜린과 비교할 때 다른 TMAO 반응을 유도하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
단기 연구의 역학 데이터에 따르면 계란 섭취는 심혈관 질환(CVD)의 위험을 증가시키지 않습니다. 사실 계란은 콜린이 특히 지질 대사와 세포막 구조에서 많은 대사 역할을 하는 인지질(포스파티딜콜린)의 훌륭한 공급원입니다. 콜린은 소장에서 흡수되는 유리 콜린 또는 주로 림프계를 통해 그대로 흡수되는 콜린 에스테르로 식단에 존재합니다. 또한 최근 증거에 따르면 계란에서 발견되는 콜린은 장내 미생물에 의해 CVD 위험을 증가시킬 수 있는 화합물인 TMAO(trimethylamine N-oxide)로 대사될 수 있습니다. 그러나 계란 섭취가 혈장 TMAO 농도에 어느 정도 기여할 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.
따라서 이 연구의 목적은 계란에서 포스파티딜콜린과 동일한 양의 콜린이 제공되는지 확인하는 것을 목표로 CVD 위험에 대한 다른 바이오마커뿐만 아니라 혈장 TMAO에 대한 콜린 보충제와 계란 3개의 일일 섭취의 영향을 결정하는 것입니다. 혈장 TMAO의 수반되는 증가 없이 혈장 콜린 수치를 증가시켜 CVD 위험이 부정적인 영향을 받지 않도록 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, 미국, 06269
- University of Connecticut
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성(18-30세), BMI 18.5 - 29.9kg/m2, 영어 능숙, 4주 동안 매일 3개의 계란 또는 397.5mg의 콜린 보충제(1½정/일)를 섭취할 의향이 있는 사람.
제외 기준:
- 자가 보고형 당뇨병, 심혈관 질환, 뇌졸중 병력, 신장 문제, 간 질환, 암 또는 진단된 섭식 장애
- 포도당 저하 처방이나 보조제, 트리글리세라이드 저하제, 담즙산 격리제 또는 고용량 크롬이나 계피 보조제 복용
- 지난 1개월 동안 항생제를 복용했거나 채식주의자 또는 비건인 경우
- BMI ≤ 18.4 또는 ≥ 30 kg/m2, 또는 혈장 트리글리세리드 > 500 mg/dL, 혈장 포도당 > 126 mg/dL, 혈장 콜레스테롤 > 240 mg/dL, 혈장 크레아티닌 ≤ 0.5 또는 ≥ 0.9 mg/dL과 같은 극한 임상 값 여성의 경우 dL, 남성의 경우 ≤ 0.7 또는 ≥ 1.2 mg/dL, 또는 혈압 > 140/90 mm Hg(3회 판독의 평균)
- 계란 또는 콜린 보충제의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 계란 섭취
4주 동안 아침 식사로 매일 계란 3개 섭취
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4주 동안 아침 식사로 매일 계란 3개 섭취
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실험적: 콜린 보충제 섭취
4주 동안 아침 식사와 함께 콜린 보충제, 1 1/2정(콜린 395mg) 섭취
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4주 동안 아침 식사와 함께 콜린 보충제, 1 1/2정(콜린 395mg) 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 생화학적 매개변수에 대한 계란 소비 계란
기간: 일년
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각 참가자의 혈장을 사용하여 자동 분광 광도계는 혈장 지질[총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL(mg/dL)], 포도당(mg/dL), CRP(mg/dL) 및 간 효소[알라닌 아미노트랜스퍼라제]를 한 번에 분석할 수 있습니다. 및 아스파르테이트 아미노전이효소(U/L)].
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT-PCR을 이용한 유전자 발현에 대한 개입의 효과
기간: 일년
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PBMC는 전혈에서 분리됩니다.
이 세포들로부터 RNA를 분리한 다음 특정 키트를 사용하여 cDNA를 합성합니다.
마지막으로 RT-PCR은 GAPDH, HMG-CoA 환원 효소, LDL-r, CD36, SRA, FMO3, SRB1, PPAR-gama와 같은 유전자의 발현을 분석하는 데 사용됩니다.
모든 결과는 하우스 키핑 유전자 GAPDH를 기준으로 제시됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H16-194
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 위험 인자에 대한 임상 시험
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