心室補助装置抗因子 Xa (VAD ANTIX) モニタリング研究: 前向き無作為化実現可能性試験 (VAD-ANTIX)

心不全は、米国で増加している病状であり、医療費として 300 億ドルという莫大な費用がかかります。 心不全の人は、心臓に接続された LVAD で治療される場合があります。LVAD は心臓の左側から体に血液を送る血管に血液を送り出すのに役立ちます。 これらのデバイスは、長期にわたる心不全の治療に使用することも、患者が心臓移植を待つ間に使用することもできます。 いずれにせよ、これらのデバイスの使用は増加しています。

LVAD に関連する主なリスクの 1 つは、血液凝固に関連するものです。 LVAD の維持は、特に手術直後の血栓の予防にかかっています。 これには、LVAD 患者に抗凝血剤を投与し、抗凝血剤のレベルを注意深く監視して、出血しすぎたり、適切な量の血液を服用していない場合に血栓が形成されたりしないようにする必要があります。シンナー。 出血と呼ばれる過度の出血は、手術後のより一般的な問題であり、LVAD を受ける全患者の半分は、デバイスを受け取ってから最初の 30 日以内に輸血を必要とします。 患者が適切な量の血液希釈剤を使用しているかどうかを判断するために、血栓がどのくらい速く形成されるかを測定する臨床検査。 現在の標準検査は「活性化部分トロンボプラスチン時間[aPTT]」と呼ばれています。 この検査は、血液中の他の元素と反応するため、信頼性に問題があります。 あるいは、凝固時間ではなくヘパリン血液希釈剤の量をより直接的に測定する検査があり、抗第 Xa 因子 [anti-Xa] と呼ばれる aPTT よりも信頼性が高い可能性があります。

研究者は、aPTT テストまたは抗 Xa テストのテスト結果を使用してヘパリン レベルを管理する方法を看護師または医師に伝える [ノモグラムと呼ばれる] 決定を下すための手順を示すプロセス図を作成しました。ただし、両方のテストは各決定時点で実行されますが、ケアチームには、患者が割り当てられたテストの結果のみが通知されます。

この実現可能性研究の目的は、2 つのノモグラムを使用して、LVAD を配置した患者の転帰を改善するための最適な臨床情報を提供するノモグラムを決定することの実現可能性を確立することです。

潜在的な被験者は手術前に募集され、手術が行われる前または後にいつでも参加を辞退する場合があります. 被験者は aPTT ノモグラムまたは抗 Xa ノモグラムに無作為に割り付けられます。 同意を撤回した場合は、aPTT の標準的なケアのモニタリングを受けることになります。 研究手順は、臨床ケアチームによって実行されます。 臨床医は、ノモグラムを使用するように訓練されます。