心室補助装置抗因子 Xa (VAD ANTIX) モニタリング研究: 前向き無作為化実現可能性試験 (VAD-ANTIX)
調査の概要
状態
詳細な説明
心不全は、米国で増加している病状であり、医療費として 300 億ドルという莫大な費用がかかります。 心不全の人は、心臓に接続された LVAD で治療される場合があります。LVAD は心臓の左側から体に血液を送る血管に血液を送り出すのに役立ちます。 これらのデバイスは、長期にわたる心不全の治療に使用することも、患者が心臓移植を待つ間に使用することもできます。 いずれにせよ、これらのデバイスの使用は増加しています。
LVAD に関連する主なリスクの 1 つは、血液凝固に関連するものです。 LVAD の維持は、特に手術直後の血栓の予防にかかっています。 これには、LVAD 患者に抗凝血剤を投与し、抗凝血剤のレベルを注意深く監視して、出血しすぎたり、適切な量の血液を服用していない場合に血栓が形成されたりしないようにする必要があります。シンナー。 出血と呼ばれる過度の出血は、手術後のより一般的な問題であり、LVAD を受ける全患者の半分は、デバイスを受け取ってから最初の 30 日以内に輸血を必要とします。 患者が適切な量の血液希釈剤を使用しているかどうかを判断するために、血栓がどのくらい速く形成されるかを測定する臨床検査。 現在の標準検査は「活性化部分トロンボプラスチン時間[aPTT]」と呼ばれています。 この検査は、血液中の他の元素と反応するため、信頼性に問題があります。 あるいは、凝固時間ではなくヘパリン血液希釈剤の量をより直接的に測定する検査があり、抗第 Xa 因子 [anti-Xa] と呼ばれる aPTT よりも信頼性が高い可能性があります。
研究者は、aPTT テストまたは抗 Xa テストのテスト結果を使用してヘパリン レベルを管理する方法を看護師または医師に伝える [ノモグラムと呼ばれる] 決定を下すための手順を示すプロセス図を作成しました。ただし、両方のテストは各決定時点で実行されますが、ケアチームには、患者が割り当てられたテストの結果のみが通知されます。
この実現可能性研究の目的は、2 つのノモグラムを使用して、LVAD を配置した患者の転帰を改善するための最適な臨床情報を提供するノモグラムを決定することの実現可能性を確立することです。
潜在的な被験者は手術前に募集され、手術が行われる前または後にいつでも参加を辞退する場合があります. 被験者は aPTT ノモグラムまたは抗 Xa ノモグラムに無作為に割り付けられます。 同意を撤回した場合は、aPTT の標準的なケアのモニタリングを受けることになります。 研究手順は、臨床ケアチームによって実行されます。 臨床医は、ノモグラムを使用するように訓練されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- バーンズ ジューイッシュ病院での HeartMate II® または HeartWare®、LVAD による移植
除外基準:
- ヘパリンベースの治療を受けることができない
- 凝固亢進症[第V因子ライデン、抗トロンビン欠乏症、プロテインC欠乏症、抗リン脂質抗体またはその他の血栓症]
- 投獄
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：aPTTノモグラム
aPTT ガイド付きヘパリン管理
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心室補助装置の凝固を防ぐための手術後の埋め込み抗凝固療法。
補助人工心臓の凝固を防ぐための手術後の移植抗凝固療法
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実験的：抗因子 Xa ノモグラム
抗第 Xa 因子誘導ヘパリン管理
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心室補助装置の凝固を防ぐための手術後の埋め込み抗凝固療法。
補助人工心臓の凝固を防ぐための手術後の移植抗凝固療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノモグラムの実現可能性
時間枠：14日間のヘパリン治療
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ノモグラムの実用的な適用を評価するアンケート。
質問 1: (グループに応じて aPTT または抗 Xa) モニタリングを使用した現在のヘパリン ノモグラムは、簡単に理解できます。
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14日間のヘパリン治療
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ノモグラムの実現可能性
時間枠：14日間のヘパリン治療
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ノモグラムの実用的な適用を評価するアンケート。
質問 2: 全体として、ヘパリン モニタリング ノモグラムの利用と実施に満足しています。
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14日間のヘパリン治療
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ノモグラムの実現可能性
時間枠：14日間のヘパリン治療
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ノモグラムの実用的な適用を評価するアンケート。
質問 3: 全体として、この投与ノモグラムは実現可能だと思います。
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14日間のヘパリン治療
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ノモグラムの実現可能性
時間枠：14日間のヘパリン治療
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ノモグラムの実用的な適用を評価するアンケート。
質問 4: 私の患者がヘパリン ノモグラムに載っているとき、私は投薬とモニタリングの指示に正確に従います。
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14日間のヘパリン治療
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ノモグラムの実現可能性
時間枠：14日間のヘパリン治療
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ノモグラムの実用的な適用を評価するアンケート。
質問 5: ノモグラムの指示に関して、同僚、薬剤師、NP、または MD から説明を求めなければならないことがよくありました。
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14日間のヘパリン治療
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ノモグラムの成功
時間枠：14日間のヘパリン治療
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治療的抗凝固範囲で持続した時間
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14日間のヘパリン治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノモグラム一致
時間枠：14日間のヘパリン治療
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APTT と抗第 Xa 因子のノモグラム間でヘパリン投与の成功を比較します。
aPTTがノモグラムの治療範囲内にあり、かつ抗第Xa因子が治療ノモグラムの範囲内にある場合、対になった値は「一致する」と見なされました。
同様に、ａＰＴＴおよび抗第Ｘａ因子の両方が治療範囲を上回るか、または両方が治療範囲を下回った場合、対の値は「一致する」と見なされた。
それ以外の値は「不一致」と見なされます
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14日間のヘパリン治療
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投薬の変更
時間枠：14日間のヘパリン治療
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最初の治療までのヘパリン療法中の投薬変更の回数
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14日間のヘパリン治療
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治療用量までの時間
時間枠：14日間のヘパリン治療
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ヘパリン開始から治療用量を達成するのに必要な時間
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14日間のヘパリン治療
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas J Graetz, MD、Dept of Anesthesiology, Washington University STL SOM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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