Ventrikuläre Unterstützungsgerät-Anti-Faktor-Xa-Überwachungsstudie (VAD ANTIX): eine prospektive randomisierte Machbarkeitsstudie (VAD-ANTIX)

Herzinsuffizienz ist ein medizinisches Problem, das in den USA auf dem Vormarsch ist und mit enormen Gesundheitsausgaben in Höhe von 30 Milliarden US-Dollar verbunden ist. Menschen mit Herzinsuffizienz können mit einem LVAD behandelt werden, das mit ihrem Herzen verbunden ist und ihm dabei hilft, das Blut von der linken Seite des Herzens in die Blutgefäße zu pumpen, die den Körper mit Blut versorgen. Diese Geräte können zur langfristigen Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt werden oder sie können verwendet werden, während ein Patient auf eine Herztransplantation wartet. In jedem Fall nimmt die Verwendung dieser Geräte zu.

Eines der Hauptrisiken im Zusammenhang mit LVADs ist die Blutgerinnung. Die Aufrechterhaltung des LVAD hängt von der Verhinderung von Blutgerinnseln ab, insbesondere unmittelbar nach der Operation, bei der sie eingesetzt werden. Dies erfordert, Patienten mit LVADs auf Blutverdünner zu setzen und dann die Blutverdünnerspiegel sorgfältig zu überwachen, damit sie nicht zu leicht bluten oder Blutgerinnsel bilden, wenn sie nicht die richtige Blutdosis erhalten Verdünner. Übermäßige Blutungen – Hämorrhagien genannt – sind das häufigere Problem nach einer Operation, und die Hälfte aller Patienten, die ein LVAD erhalten, benötigen innerhalb der ersten 30 Tage nach Erhalt des Geräts eine Bluttransfusion. Ein Labortest, der misst, wie schnell Blut gerinnt, wird verwendet, um festzustellen, ob der Patient die richtige Menge an Blutverdünnern hat. Der aktuelle Standardtest heißt „aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT]“. Es gibt Probleme mit der Zuverlässigkeit dieses Tests, da er mit anderen Elementen im Blut reagiert. Alternativ gibt es einen Test, der die Menge des Heparin-Blutverdünners direkter misst als die Gerinnungszeit und zuverlässiger sein kann als aPTT, genannt Anti-Faktor Xa [Anti-Xa].

Die Forscher haben Prozessdiagramme entwickelt, die Schritte zum Treffen von Entscheidungen [sogenannte Nomogramme] zeigen, die einer Krankenschwester oder einem Arzt mitteilen, wie die Heparinspiegel unter Verwendung von Testergebnissen aus dem aPTT-Test oder dem Anti-Xa-Test zu handhaben sind; Beide Tests werden jedoch zu jedem Entscheidungszeitpunkt durchgeführt, aber das Pflegeteam wird nur über die Ergebnisse der Tests informiert, denen der Patient zugeordnet ist.

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung der beiden Nomogramme zu ermitteln, um festzustellen, welches die optimalen klinischen Informationen zur Verbesserung der Ergebnisse von Patienten liefert, denen LVADs eingesetzt wurden.

Potenzielle Probanden werden vor ihrer Operation rekrutiert und können die Teilnahme jederzeit vor oder nach der Operation ablehnen. Die Probanden werden randomisiert dem aPTT-Nomogramm oder dem Anti-Xa-Nomogramm zugeteilt. Wenn sie ihre Einwilligung widerrufen, erhalten sie die aPTT-Standardüberwachung. Die Studienverfahren werden vom klinischen Versorgungsteam durchgeführt. Kliniker werden in der Verwendung der Nomogramme geschult.