初期精神病に対するマインドフルネスグループベースの介入
2020年9月22日 更新者：Lawson Health Research Institute
初期精神病に対するマインドフルネスグループベースの介入: 複数施設のランダム化対照試験
最近の研究では、精神病に対するマインドフルネスに基づく介入（MBI）が、統合失調症の陰性症状（例：社会的引きこもり、モチベーションの欠如）や精神病症状に伴う苦痛（例：声の聞こえ方）の軽減に効果的である可能性が示唆されており、機能と生活の質の向上につながります。
これまでの MBI 研究は主に慢性精神病患者の研究に焦点を当ててきましたが、最初の精神病エピソードから回復中の若者に対する MBI の使用については比較的ほとんど知られていません。
最近発表されたパイロット研究の結果は、初期精神病集団に対するMBIの実現可能性、受容性、および潜在的な臨床的有用性（例えば、精神症状の改善）の点で有望であると思われる（Ashcroft et al., 2012; van der Valk et al., 2013） ; Khoury et al.、2015)。
現在のプロジェクトチームは、ロンドン健康科学センター（LHSC）の精神病予防・早期介入プログラム（PEPP）でのパイロット研究を完了しており、そこでは「マインドフルネスアンバサダー評議会」（MAC）がマインドフルネスを促進する12週間のグループ介入を促進している。スキルと感情的および社会的能力の発達は、精神病性疾患の初期段階にある青少年を治療するための効果的で、実行可能で、受け入れられる手段であることが示されています。
最初のパイロット研究のフォローアップとして、この研究の目的は、初期精神病を経験している移行期の高齢の若者に対する精神病性障害の症状軽減に対するMACグループ介入の有効性を判断するために、多施設ランダム化対照試験を実施することである。
PEPPでの最初のパイロット研究の結果を含む、精神病性障害におけるMBIの使用に関するこれまでの知見に基づく主な仮説は、MACグループ介入に参加した初期精神病患者は、以前と比較してマインドフルネススキルと感情症状の改善を経験するだろうというものです。通常通りの治療を受けている方（TAU）へ。
さらに、MAC に参加する初期の精神病を経験している人々は、陰性症状、生活の質、回復 (自尊心、回復の認識)、対処の認識、自己主張、社会的機能、および認知スキルが改善されることを期待しています。医療サービス利用の減少（例：救急外来の受診、入院/入院期間）。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この多施設RCTの目的は、精神病性障害の症状の軽減（一次アウトカム）、ならびに生活の質の促進、回復のための重要なスキル、精神保健サービス利用の減少（二次アウトカム）におけるMACグループ介入の有効性を判定することである。初期の精神病を患っている過渡期の若者（16～25歳）。 この研究は、ロンドン健康科学センター（LHSC）の精神病予防・早期介入プログラム（PEPP）が主導施設となり、オンタリオ州南部の5つの精神病早期介入（EPI）施設で実施されている。 大きなサイトのうち 3 つ（ロンドン、キッチナー ウォータールー、およびオンタリオ州ハミルトンにある）は RCT 設計に従っており、2 つの小さなサイト（オンタリオ州チャタム ケントとサーニアにある）は事前事後設計に参加しています。
3 つの RCT サイトでは 20 ～ 24 人の参加者を募集することを目指しており、プレポスト サイトでは 10 人の参加者を募集することを目指しています (合計 n=92 参加者)。 RCT サイトの参加者は、グループ A (n = 12; 即時治療介入グループ) またはグループ B (n = 12; 遅延治療介入グループ) にランダムに割り当てられます。 グループ A は研究開始時に MAC 介入を受け、グループ B は通常どおりの治療 (TAU) を受けます。 グループ B には、研究開始から約 6 か月後に MAC 介入を受けるオプションがあります。 この研究中はいつでも、MAC 介入を受けている参加者は TAU を受け続けることもできます。 両方のグループは、ベースライン（T1）、3 か月後（つまり、MAC 介入直後）（T2）、そして MAC 介入の 3 か月後（T3）に一連の定量的測定値を使用して評価されます。 この尺度には、精神病性障害の症状の面接評価、感情、自尊心、生活の質、対処法、自己主張、社会的機能、マインドフルネス、認知スキルの自己申告尺度が含まれます。 さらに、MAC 介入開始前の 6 か月間および研究期間の 6 か月間（MAC 介入 3 か月間 + MAC 介入後の追跡期間 3 か月間）の医療利用記録が収集されます。 症状評価のインタビューとデータ分析を行う研究者は、参加者のグループメンバーシップを知らされません。 2 つの事前事後サイトでは、10 人の参加者全員が直ちに MAC 介入を受けます。 10 人の参加者全員が T1、T2、および T3 評価を完了し、ヘルスケア利用記録も収集されます。
PEPP-LHSC でのパイロット研究と、文献に記載されている精神病に対するマインドフルネスに基づく介入に関する以前の結果に基づいて、MAC 介入への参加により以下の領域の改善が期待されます: 精神病症状 (感情症状を含む) 、マインドフルネススキル、生活の質、回復の尺度（自尊心、回復の認識）、認識された対処法、自己主張、社会的機能、認知スキル、医療サービス利用の減少（例：救急室への訪問、入院/入院期間）入院）。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
70
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Chatham、Ontario、カナダ、N7L 1C1
- Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
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Guelph、Ontario、カナダ、N1H 0A1
- Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9C 0E3
- Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4C7
- Canadian Mental Health Association Lambton-Kent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
16年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は現在、5 つの早期精神病介入 (EPI) 研究施設のいずれかで精神病の治療を受けている必要があります。 さらに、この研究の焦点は初期の精神病の治療にあるため、参加者はプログラムに参加した期間が 3 年未満である必要があります。 参加者は、MAC 介入に有意義に参加し、評価ツールを完了するために、紹介する臨床医または研究者 (広告紹介参加者の場合) によって判断される英語に堪能でなければなりません。
除外基準:
- 潜在的な参加者は、高レベルの混乱または破壊的な行動（陽性症状評価尺度 [SAPS] の肯定的形式的思考障害または奇妙な行動項目のカットオフ スコア 4 または 5 で判定）を示し、次のようなことを示します。 MAC 介入に有意義に参加できない人は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：グループ A - 即時介入
初期精神病のための即時マインドフルネス大使評議会（MAC-EP）
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MAC は、国境なきマインドフルネス (MWB; www.mwb.org) によって作成された、青少年の社会的感情的能力の発達を促進する 12 週間の促進されたグループ マインドフルネス介入です。
瞑想的な実践であるマインドフルネスは、自分の意識を現在に集中させ、自分の感情、思考、身体感覚を判断することなく認識して受け入れます。
各セッションには独自の焦点があり（例：注意を払う、感謝の気持ちを実践する）、促進されたグループ学習、ディスカッション、マインドフルネススキルの実践で構成されます。
特定のレッスンを強化するための家庭課題も割り当てられます。
MAC は、学校およびオンタリオ州ロンドンのロンドン健康科学センターの早期精神病プログラムで実施されたパイロット研究において、受け入れ可能性、実現可能性、および有望な有益な効果を実証しました。
若者に焦点を当て、マインドフルネスを通じて社会的および感情的な能力を構築することに重点を置いているため、最初の精神病エピソードから回復中の若者にとって有望な介入となっています。
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他の：グループ B - 介入の遅れ
通常の待機リストとして6か月の治療を受け、その後早期精神病に対するマインドフルネスアンバサダー評議会（MAC-EP）
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MAC は、国境なきマインドフルネス (MWB; www.mwb.org) によって作成された、青少年の社会的感情的能力の発達を促進する 12 週間の促進されたグループ マインドフルネス介入です。
瞑想的な実践であるマインドフルネスは、自分の意識を現在に集中させ、自分の感情、思考、身体感覚を判断することなく認識して受け入れます。
各セッションには独自の焦点があり（例：注意を払う、感謝の気持ちを実践する）、促進されたグループ学習、ディスカッション、マインドフルネススキルの実践で構成されます。
特定のレッスンを強化するための家庭課題も割り当てられます。
MAC は、学校およびオンタリオ州ロンドンのロンドン健康科学センターの早期精神病プログラムで実施されたパイロット研究において、受け入れ可能性、実現可能性、および有望な有益な効果を実証しました。
若者に焦点を当て、マインドフルネスを通じて社会的および感情的な能力を構築することに重点を置いているため、最初の精神病エピソードから回復中の若者にとって有望な介入となっています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性症状の自己評価（SNS）
時間枠：ベースライン、3 か月後の SNS のベースラインからの変化、6 か月後の SNS のベースラインからの変化
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陰性症状の自己申告による評価
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ベースライン、3 か月後の SNS のベースラインからの変化、6 か月後の SNS のベースラインからの変化
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ケンタッキー州のマインドフルネス スキルの一覧表
時間枠：ベースライン、3 か月後の KIMS のベースラインからの変化、6 か月後の KIMS のベースラインからの変化
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マインドフルネススキルの自己申告測定
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ベースライン、3 か月後の KIMS のベースラインからの変化、6 か月後の KIMS のベースラインからの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)
時間枠：ベースライン、3 か月後の RSES のベースラインからの変化、6 か月後の RSES のベースラインからの変化
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自尊心の自己申告尺度
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ベースライン、3 か月後の RSES のベースラインからの変化、6 か月後の RSES のベースラインからの変化
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気分状態のプロファイル - 短い形式 (POMS-SF)
時間枠：ベースライン、3 か月後の POMS-SF のベースラインからの変化、6 か月後の POMS-SF のベースラインからの変化
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気分の自己報告尺度
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ベースライン、3 か月後の POMS-SF のベースラインからの変化、6 か月後の POMS-SF のベースラインからの変化
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世界保健機関の生活の質スケール - 簡易版 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン、3 か月後の WHOQOL のベースラインからの変化、6 か月後の WHOQOL のベースラインからの変化
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生活の質の自己報告尺度
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ベースライン、3 か月後の WHOQOL のベースラインからの変化、6 か月後の WHOQOL のベースラインからの変化
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対処方法アンケート (WCQ)
時間枠：ベースライン、3 か月後の WCQ のベースラインからの変化、6 か月後の WCQ のベースラインからの変化
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対処方法の自己申告尺度
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ベースライン、3 か月後の WCQ のベースラインからの変化、6 か月後の WCQ のベースラインからの変化
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認知障害アンケート (CFQ)
時間枠：ベースライン、3 か月後の CFQ のベースラインからの変化、6 か月後の CFQ のベースラインからの変化
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認知障害の自己報告尺度
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ベースライン、3 か月後の CFQ のベースラインからの変化、6 か月後の CFQ のベースラインからの変化
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Rathus アサーティブネス スケール (RAS)
時間枠：ベースライン、3 か月後の RAS のベースラインからの変化、6 か月後の RAS のベースラインからの変化
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アサーティブネスの自己報告尺度
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ベースライン、3 か月後の RAS のベースラインからの変化、6 か月後の RAS のベースラインからの変化
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介入後の医療利用記録
時間枠：ベースライン時およびマインドフルネス介入後の 6 か月間の利用率
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参加者のヘルスケア利用状況を文書化するためのフォーム
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ベースライン時およびマインドフルネス介入後の 6 か月間の利用率
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ケンタッキー州マインドフルネススキル目録 (KIMS)
時間枠：ベースライン、3 か月後の KIMS のベースラインからの変化、6 か月後の KIMS のベースラインからの変化
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マインドフルネススキルの自己申告測定
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ベースライン、3 か月後の KIMS のベースラインからの変化、6 か月後の KIMS のベースラインからの変化
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メリーランド州の重度精神疾患患者の回復評価 (MAR)
時間枠：ベースライン、3 か月後の MAR のベースラインからの変化、6 か月後の MAR のベースラインからの変化
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認識された自己回復の自己報告尺度
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ベースライン、3 か月後の MAR のベースラインからの変化、6 か月後の MAR のベースラインからの変化
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第 1 話の社会機能尺度 (FESFS)
時間枠：ベースライン、3 か月後の FESFS のベースラインからの変化、6 か月後の FESFS のベースラインからの変化
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社会的機能の自己報告尺度
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ベースライン、3 か月後の FESFS のベースラインからの変化、6 か月後の FESFS のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Arlene MacDougall, M.Sc. M.D.、University of Western Ontario/London Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zeidan F, Johnson SK, Diamond BJ, David Z, Goolkasian P. Mindfulness meditation improves cognition: evidence of brief mental training. Conscious Cogn. 2010 Jun;19(2):597-605. doi: 10.1016/j.concog.2010.03.014. Epub 2010 Apr 3.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Bell MD, Corbera S, Johannesen JK, Fiszdon JM, Wexler BE. Social cognitive impairments and negative symptoms in schizophrenia: are there subtypes with distinct functional correlates? Schizophr Bull. 2013 Jan;39(1):186-96. doi: 10.1093/schbul/sbr125. Epub 2011 Oct 5.
- Birchwood M, Todd P, Jackson C. Early intervention in psychosis. The critical period hypothesis. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):53-9.
- Buchanan RW. Persistent negative symptoms in schizophrenia: an overview. Schizophr Bull. 2007 Jul;33(4):1013-22. doi: 10.1093/schbul/sbl057. Epub 2006 Nov 10.
- Chambers R, Lo BCY, Allen NB. The impact of intensive mindfulness training on attentional control, cognitive style and affect. Cognitive Therapy & Research 32: 303-322, 2008.
- Norman RM, Manchanda R, Malla AK, Windell D, Harricharan R, Northcott S. Symptom and functional outcomes for a 5 year early intervention program for psychoses. Schizophr Res. 2011 Jul;129(2-3):111-5. doi: 10.1016/j.schres.2011.04.006. Epub 2011 May 5.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Mindfulness-based interventions: towards mindful clinical integration. Front Psychol. 2013 Apr 18;4:194. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00194. eCollection 2013. No abstract available.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Do mindfulness-based therapies have a role in the treatment of psychosis? Aust N Z J Psychiatry. 2014 Feb;48(2):124-7. doi: 10.1177/0004867413512688. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Tan LB, Lo BC, Macrae CN. Brief mindfulness meditation improves mental state attribution and empathizing. PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e110510. doi: 10.1371/journal.pone.0110510. eCollection 2014.
- Wenk-Sormaz H. Meditation can reduce habitual responding. Altern Ther Health Med. 2005 Mar-Apr;11(2):42-58.
- Chadwick P, Hughes S, Russell D, Russell I, Dagnan D. Mindfulness groups for distressing voices and paranoia: a replication and randomized feasibility trial. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):403-12. doi: 10.1017/S1352465809990166. Epub 2009 Jun 23.
- Chadwick P, Strauss C, Jones AM, Kingdon D, Ellett L, Dannahy L, Hayward M. Group mindfulness-based intervention for distressing voices: A pragmatic randomised controlled trial. Schizophr Res. 2016 Aug;175(1-3):168-173. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.001. Epub 2016 Apr 14.
便利なリンク
- Heinssen, R.K., Goldstein, A.B., & Azrin, S.T. (2014). Evidence-Based Treatments for First Episode Psychosis: Components of Coordinated Specialty Care. Recovery After An Initial Schizophrenia Episode (RA1SE).
- Ministry of Health and Long-Term Care (MHLTC), Government of Ontario (2011). Early Psychosis Intervention Program Standards.
- Mindfulness Without Borders
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月22日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月22日
最終確認日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。