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以正念小组为基础的早期精神病干预

2020年9月22日 更新者：Lawson Health Research Institute

基于正念小组的早期精神病干预：一项多站点随机对照试验

最近的研究表明，基于正念的精神病干预 (MBI) 可能有效减少精神分裂症的负面症状（例如，社交退缩、缺乏动力）和与精神病症状相关的痛苦（例如，听到声音），并可能导致改善功能和生活质量。 迄今为止，MBI 研究主要集中在对慢性精神病患者的研究上，但对于从第一次精神病发作中恢复过来的青少年使用 MBI 的研究相对较少。 最近发表的试点研究的结果在早期精神病人群的 MBI 的可行性、可接受性和潜在临床效用（例如，改善心理症状）方面似乎很有希望（Ashcroft 等人，2012 年；van der Valk 等人，2013 年） ; Khoury 等人，2015 年）。 目前的项目团队已经在伦敦健康科学中心 (LHSC) 的精神病预防和早期干预计划 (PEPP) 完成了一项试点研究，其中“正念大使委员会”(MAC) 是一个为期 12 周的促进正念的团体干预技能以及情感和社交能力的发展，被证明是治疗精神病早期阶段青少年的有效、可行和可接受的方法。 在初步试点研究之后，本研究的目的是进行多点随机对照试验，以确定 MAC 组干预对减少经历早期精神病的过渡性老年青年的精神病症状的有效性。 基于先前关于使用 MBI 治疗精神病的发现，包括我们在 PEPP 的初步试点研究的结果，主要假设是参与 MAC 小组干预的早期精神病患者将在正念技能和情感症状方面得到改善那些照常接受治疗 (TAU) 的人。 此外，我们预计参与 MAC 的早期精神病患者的负面症状、生活质量、恢复（自尊、感知恢复）、感知应对、自信、社会功能和认知技能都会得到改善，并且减少医疗保健服务的使用（例如，急诊室就诊、住院/住院时间）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

此多站点 RCT 的目的是确定 MAC 小组干预在减少精神障碍症状（主要结果）以及提高生活质量、恢复关键技能和减少精神卫生服务利用（次要结果）方面的有效性经历早期精神病的过渡性老年青年（16-25 岁）。 这项研究正在安大略省南部的五个早期精神病干预 (EPI) 站点进行，伦敦健康科学中心 (LHSC) 的精神病预防和早期干预计划 (PEPP) 是牵头站点。 三个较大的站点（位于伦敦、基奇纳-滑铁卢和安大略省汉密尔顿）正在遵循 RCT 设计，而两个较小的站点（位于查塔姆-肯特和安大略省萨尼亚）正在参与事前事后设计。

对于三个 RCT 网站，我们的目标是招募 20-24 名参与者，对于预发布网站，我们的目标是招募 10 名参与者（总共 n=92 名参与者）。 RCT 站点的参与者将被随机分配到 A 组（n = 12；立即治疗干预组）或 B 组（n = 12；延迟治疗干预组）。 A 组将在研究开始时接受 MAC 干预，而 B 组将照常接受治疗 (TAU)。 B 组可以选择在研究开始后大约 6 个月接受 MAC 干预。 在本研究期间的任何时候，接受 MAC 干预的参与者也将能够继续接受 TAU。 两组将在基线 (T1)、三个月后（即 MAC 干预后立即）(T2) 和 MAC 干预后三个月 (T3) 进行一系列定量测量评估。 这些措施包括对精神病症状的访谈评估，以及对影响、自尊、生活质量、应对策略、自信、社会功能、正念和认知技能的自我报告措施。 此外，将收集 MAC 干预开始前 6 个月和研究持续 6 个月（3 个月 MAC 干预 + 3 个月 MAC 干预后随访期）的医疗保健利用记录。 进行症状评估访谈和数据分析的研究人员将不知道参与者的团体成员身份。 对于两个预发布网站，所有 10 名参与者将立即收到 MAC 干预。 所有 10 名参与者都将完成 T1、T2 和 T3 评估，并且还将收集他们的医疗保健使用记录。

根据 PEPP-LHSC 的试点研究，以及文献中基于正念的精神病干预的先前发现，我们预计参与 MAC 干预将导致以下领域的改善： 精神病症状（包括情感症状） 、正念技能、生活质量、恢复措施（自尊、感知恢复）、感知应对、自信、社会功能、认知技能以及医疗服务利用率的减少（例如，急诊室就诊、住院入院/住院时间长短）住院）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
70

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、加拿大、N7L 1C1
        • Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 0A1
        • Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L9C 0E3
        • Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4C7
        • Canadian Mental Health Association Lambton-Kent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者目前必须在五个早期精神病干预 (EPI) 研究地点之一接受精神病治疗。 此外，由于本研究的重点是早期精神病的治疗，因此参与者参与该计划的时间必须少于 3 年。 参与者必须能说流利的英语，由转介临床医生或研究人员（在广告转介参与者的情况下）确定，以便有意义地参与 MAC 干预并完成评估工具。

排除标准：

  • 表现出高度混乱或破坏性行为的潜在参与者（由阳性症状评估量表 [SAPS] 的积极正式思维障碍或怪异行为项目的截止分数 4 或 5 决定），这样他们将不能有意义地参与 MAC 干预将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：A 组 - 立即干预
早期精神病即时正念大使委员会 (MAC-EP)
行为的：早期精神病正念大使委员会 (MAC-EP)
MAC 是由正念无国界 (MWB; www.mwb.org) 创建的一项为期 12 周的促进性团体正念干预，旨在促进青少年社交情感能力的发展。 一种冥想练习，正念将一个人的意识集中在当下，承认和接受而不判断一个人的感受，思想或身体感觉。 每节课都有一个独特的重点（例如，专注、练习感恩），包括促进小组学习、讨论和正念技巧练习。 还分配了有助于巩固特定课程的家庭作业。 MAC 已在学校以及在安大略省伦敦的伦敦健康科学中心的早期精神病项目进行的试点研究中证明了可接受性、可行性和有前途的有益效果。 它以年轻人为中心，强调通过正念培养社交和情感能力，这使它成为一种很有前途的干预措施，可以帮助从第一次精神病发作中恢复过来的年轻人。
其他：B 组 - 延迟干预
6 个月照常治疗候补名单，然后是正念大使早期精神病委员会 (MAC-EP)
行为的：早期精神病正念大使委员会 (MAC-EP)
MAC 是由正念无国界 (MWB; www.mwb.org) 创建的一项为期 12 周的促进性团体正念干预，旨在促进青少年社交情感能力的发展。 一种冥想练习，正念将一个人的意识集中在当下，承认和接受而不判断一个人的感受，思想或身体感觉。 每节课都有一个独特的重点（例如，专注、练习感恩），包括促进小组学习、讨论和正念技巧练习。 还分配了有助于巩固特定课程的家庭作业。 MAC 已在学校以及在安大略省伦敦的伦敦健康科学中心的早期精神病项目进行的试点研究中证明了可接受性、可行性和有前途的有益效果。 它以年轻人为中心，强调通过正念培养社交和情感能力，这使它成为一种很有前途的干预措施，可以帮助从第一次精神病发作中恢复过来的年轻人。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
阴性症状的自我评估（SNS）
大体时间：基线，3 个月时 SNS 基线的变化，6 个月时 SNS 基线的变化
评估阴性症状的自我报告措施
基线，3 个月时 SNS 基线的变化，6 个月时 SNS 基线的变化
肯塔基正念技能清单
大体时间：基线，3 个月时 KIMS 基线的变化，6 个月时 KIMS 基线的变化
正念技能的自我报告测量
基线，3 个月时 KIMS 基线的变化，6 个月时 KIMS 基线的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
罗森伯格自尊量表 (RSES)
大体时间：基线，3 个月时 RSES 基线的变化，6 个月时 RSES 基线的变化
自尊的自我报告测量
基线，3 个月时 RSES 基线的变化，6 个月时 RSES 基线的变化
情绪状态概况 - 简表 (POMS-SF)
大体时间：基线，3 个月时 POMS-SF 基线的变化，6 个月时 POMS-SF 基线的变化
自我报告的情绪测量
基线，3 个月时 POMS-SF 基线的变化，6 个月时 POMS-SF 基线的变化
世界卫生组织生活质量量表 - 简明版 (WHOQOL-BREF)
大体时间：基线，3 个月时 WHOQOL 基线的变化，6 个月时 WHOQOL 基线的变化
生活质量的自我报告测量
基线，3 个月时 WHOQOL 基线的变化，6 个月时 WHOQOL 基线的变化
应对方式问卷 (WCQ)
大体时间：基线，3 个月时 WCQ 基线的变化，6 个月时 WCQ 基线的变化
应对方法的自我报告措施
基线，3 个月时 WCQ 基线的变化，6 个月时 WCQ 基线的变化
认知失败问卷 (CFQ)
大体时间：基线，3 个月时 CFQ 基线的变化，6 个月时 CFQ 基线的变化
认知失败的自我报告测量
基线，3 个月时 CFQ 基线的变化，6 个月时 CFQ 基线的变化
Rathus 自信量表 (RAS)
大体时间：基线，3 个月时 RAS 基线的变化，6 个月时 RAS 基线的变化
自信的自我报告测量
基线，3 个月时 RAS 基线的变化，6 个月时 RAS 基线的变化
干预后的医疗保健利用记录
大体时间：基线和正念干预后 6 个月内的使用情况
记录参与者医疗保健利用情况的表格
基线和正念干预后 6 个月内的使用情况
肯塔基正念技能清单 (KIMS)
大体时间：基线，3 个月时 KIMS 基线的变化，6 个月时 KIMS 基线的变化
正念技能的自我报告测量
基线，3 个月时 KIMS 基线的变化，6 个月时 KIMS 基线的变化
马里兰州严重精神疾病患者康复评估 (MAR)
大体时间：基线，3 个月时 MAR 基线的变化，6 个月时 MAR 基线的变化
感知自我恢复的自我报告测量
基线，3 个月时 MAR 基线的变化，6 个月时 MAR 基线的变化
第一集社会功能量表 (FESFS)
大体时间：基线，3 个月时 FESFS 基线的变化，6 个月时 FESFS 基线的变化
社会功能的自我报告测量
基线，3 个月时 FESFS 基线的变化，6 个月时 FESFS 基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Lawson Health Research Institute

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Western Ontario, Canada
London Health Sciences Centre
Mindfulness Without Borders

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Arlene MacDougall, M.Sc. M.D.、University of Western Ontario/London Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月22日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年5月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 108941

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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