TDCS と脳卒中における VR ベースの運動トレーニングの組み合わせ
片麻痺性脳卒中患者における VR ベースの運動トレーニングと経頭蓋直流刺激 (tDCS) を組み合わせた効果
脳卒中は、成人の障害の主な原因の 1 つであり、2030 年には疾病負担の主な原因の 1 つになるでしょう。 しかし、私たちの医療システムには、将来の増加はおろか、現在の需要をカバーするのに十分なリソースがありません。 現在のリハビリ方法を進歩させ、その効率を高める新しいアプローチを展開する必要があります。
神経系のさまざまな障害のリハビリテーションに使用される最新のアプローチの 1 つは、トレーニング シナリオと専用のインターフェース デバイスを組み合わせた仮想現実 (VR) アプリケーションに基づいています。 一方、最近の研究では、片麻痺の脳卒中患者の運動機能を回復する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の可能性が示されています。 ただし、これまでのところ、tDCS プロトコルと組み合わせた VR ベースのアプローチの臨床的影響の定量的評価に関する研究はほとんどないことを強調しておく必要があります。 VR ベースの運動リハビリテーション プロトコルと同時陽極 tDCS の組み合わせは、機能回復を促進し、3 つの代替治療と比較して優れた効果を達成する可能性があると仮定します。1) tDCS を使用しない VR、2) tDCS を使用する作業療法、3) tDCS を使用しない治療。
この研究から得られた知見は、片麻痺の脳卒中患者の回復を加速できる、斬新で優れた神経リハビリテーション パラダイムの確立に貢献するでしょう。 臨床的影響に加えて、そのような成果は、関連する社会経済的影響を与える可能性があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Paul Verschure, Prof.
- 電話番号:0034935422202
- メール:paul.verschure@upf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Belén Rubio, PhD
- 電話番号:0034935422202
- メール:belen.rubio@upf.edu
研究場所
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-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Unitat de Rehabilitació de l'Hospital Vall d'Hebron
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コンタクト:
- Susana Rodríguez, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -初めての虚血性または出血性脳卒中に続発する片麻痺の患者(Medical Research Councilスコア> 2)。
- 18歳以上。
- 実験の指示を理解し、従うのに十分な認知能力 (Mini-Mental State Evaluation > 20)。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
- てんかんと金属インプラント。 研究に患者を含めるか除外するために、病院の臨床神経生理学部門によって診断用EEGが実施され、発作性てんかんを検出します。
- 実験の実行を妨げる低い認知能力 動静脈奇形
- -痙性、コミュニケーション障害(感覚、混合または全体的な失語症または失行症)などの重度の関連障害、主要な痛みまたはその他の神経筋障害または実験の正しい実行を妨げる整形外科装置(修正アッシュワーススケール> 3)
- 急性期または亜急性期における深刻なメンタルヘルスの問題の病歴
- 同意書への署名の拒否
- 頭蓋骨を開く以前の手術。
- 過去1年以内の積極的または最近の薬物乱用または依存。
- -妊娠中、授乳中、研究への参加中に避妊をしたくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TDCS による VR ベースの運動リハビリテーション
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各セッション中に、被験者は、仮想オブジェクトに到達、把握、傍受することを含む 4 つの VR ベースの演習を実行します。
トレーニングは、セッションごとに合計 30 分間続きます。
同側半球の感覚運動皮質における同時陽極tDCS。
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アクティブコンパレータ:TDCSによる作業療法
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同側半球の感覚運動皮質における同時陽極tDCS。
各セッション中、被験者は物体に到達し、つかみ、傍受することを含む 4 つの作業療法演習を行います。
トレーニングは、セッションごとに合計 30 分間続きます。
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偽コンパレータ:偽の tDCS を使用した VR ベースの運動リハビリテーション
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各セッション中に、被験者は、仮想オブジェクトに到達、把握、傍受することを含む 4 つの VR ベースの演習を実行します。
トレーニングは、セッションごとに合計 30 分間続きます。
Ipsilesional 半球の感覚運動皮質の同時偽 tDCS。
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偽コンパレータ:偽tDCSによる作業療法
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各セッション中、被験者は物体に到達し、つかみ、傍受することを含む 4 つの作業療法演習を行います。
トレーニングは、セッションごとに合計 30 分間続きます。
Ipsilesional 半球の感覚運動皮質の同時偽 tDCS。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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上肢Fugl-Meyerアセスメントスケールで捉えた腕/手の機能の変化
時間枠:ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
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ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バーセルスケールでとらえた独立性の変化
時間枠:ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
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ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) スケールで捉えた ADL の運動機能の変化
時間枠:ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
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ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
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脳波記録によってキャプチャされた半球間バランスの変化
時間枠:ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
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ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
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アッシュワーススケールで捉えた近位筋と遠位筋の痙縮の変化
時間枠:ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
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ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
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スターキャンセルテストで捉えた空間片無視の変化
時間枠:ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
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ベースライン時、2 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- tDCSRGS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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