このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠糖尿病の女性の母乳ホルモンと乳児の早期成長

2017年5月5日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

背景: 母乳育児は、糖尿病の女性から生まれた子供の肥満および 2 型糖尿病のリスクの軽減と関連しています。 しかし、保護効果を担う母乳 (BM) 成分はまだ明らかにされていません。

目的: 妊娠糖尿病 (GDM) の女性の BM 中のホルモン濃度と、乳児の早期発育に対するホルモン濃度の影響を評価すること。

計画: 研究者らは、GDM の有無に関わらず、母乳で育てられた正期産単産の未産婦を追跡調査しました。 GDMと診断された女性は、妊娠中の正常血糖を維持するために食事療法またはインスリン注射を受けました。 BM中のホルモン濃度(すなわち、アディポネクチン、レプチン、インスリン、グレリン)を検査し、3日目、42日目、90日目に乳児の成長を評価しました。 研究者らは、GDM群と健康群のホルモン濃度を比較し、ホルモン濃度と母親の要因(BMI、血漿グルコース濃度、在胎週数、分娩方法など)および乳児の早期発育との関連性を検査した。

仮説: BM のホルモン濃度は、代謝因子や産科因子を含む複数の母体因子によって決定される可能性があります。 GDM は BM のホルモン濃度に重要な影響を与える因子であるはずです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

対象者 GDM の未経産女性と、未婚児に母乳だけで育てるつもりの健康な女性が、妊娠 37 週の間に北京連合医科大学病院と北京産婦人科病院の産科病棟から連続して募集されました。 除外基準は、妊娠前糖尿病、胎​​児異常、妊娠高血圧症、子癇前症、胎児発育制限、破水、産後血糖異常(下記参照)、追跡調査中の粉ミルク栄養の導入であった。 妊娠24~28週の1時間50gブドウ糖負荷試験(GLT)で血漿グルコースが7.8mmol/Lを超えた女性は、12時間の一晩絶食後に3時間100gの診断用経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)を受けた。 Carpenter と Coustan によれば、OGTT の 2 つ以上の血漿グルコース読み取り値が閾値以上の場合に GDM と診断されました。 GDM と診断されたすべての被験者は、血糖目標値 3.3 ~ 5.6 を達成するために、最初に食事療法を受けました。 空腹時 mmol/L、3.3-5.8 食前に mmol/L、食後 2 時間に 4.4 ~ 6.7 mmol/L、夜間に 4.4 ~ 6.7 mmol/L。 参加者は栄養士によってフォローされ、正常血糖、適切な体重増加、適切な栄養摂取が確認されました。 食事療法開始後2週間以内に血糖目標を達成できなかった参加者には、インスリン注射が行われた。 BMの主要栄養素は主に母親のグルコース代謝状態によって決定されるため、研究者らは、産後グルコース異常、すなわち2時間血漿グルコースが7.8~11.0 mmol/lの耐糖能異常(IGT)および2型糖尿病を有する女性を除外した。産後 42 日目の 75g OGTT の 2 時間血漿グルコース ≥11.1 mmol/l。

人体計測測定 データは、カスタマイズされた症例報告フォームを使用して記録されました。 血糖検査、在胎週数、分娩方法などの産科データは医療記録から取得されました。 妊娠前の体重は自己申告でした。 母親の身長は、壁に取り付けられたスタジオメーターを使用して 0.1 cm 単位で 2 回測定されました。 母親の体重は、出産前、産後 42 日目と 90 日目に 2 回、医療用天秤を使用して 0.1 kg 単位で測定されました。 乳児の体重、身長、頭囲は、出生時、生後 42 日目と 90 日目に測定されました。 幼児の体重は、精密体重計 (米国カリフォルニア州セカ) を使用して裸で 2 回測定されました。 体長と頭囲は、長さ測定ボードと伸縮性のない測定テープ (米国カリフォルニア州セカ) を使用して、0.1 cm 単位まで 2 回測定されました。 2 つの読み取り値の平均値をデータ分析に使用しました。

牛乳サンプルの収集、処理、臨床検査 初乳サンプルは午前 8 時から午前 9 時までに収集されました。 出産後3日目の乳児の授乳前。 前乳と後乳の両方を含む成熟した乳は、午後 2 時から午後 2 時までの間、電動ポンプ (Medela、バール、スイス) を使用して乳児に授乳する前に片方の乳房から送られ、集められました。そして午後4時クリニックでの42日目と90日目。 牛乳サンプルは、滅菌済みプラスチックチューブに入れて -80°C で直ちに凍結されました。 BM 中のホルモンを定量する前に、サンプルを 4°C で解凍し、超音波処理し、遠心分離しました。 超音波処理装置(Braun-sonic sonicator、B. Braun、メルズンゲン、ドイツ)を使用してサンプルを 50 ワットで 10 秒間隔で 3 バーストで超音波処理し、100,000 g で 1 時間、4℃で遠心分離しました。 上澄みの脂肪を廃棄し、北京連合医科大学病院内分泌学主要研究室で、ELISA によるアディポネクチン、レプチン、インスリン、およびグレリンの定量にスキムミルクを使用しました。 このアッセイのアッセイ内およびアッセイ間の CV は、アディポネクチンについてはそれぞれ <5.4 および <8.5%、レプチンについては <7.4% および <9.3% でした。 インスリンアッセイにはプロインスリンに対する交差反応性がなく (<0.05%)、感度は 0.5 mU/L、アッセイ間 CV は <9.0% でした。 総グレリンは、総ヒト グレリン ELISA キット (Millipore、米国) を使用してテストしました。 グレリンアッセイのアッセイ内およびアッセイ間の CV は <1.9% および <7.7% でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

96

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、北京連合医科大学病院と北京産婦人科病院の産科病棟から連続して募集されました。

説明

包含基準:

  • GDMの未経産女性と未婚児に母乳だけで育てるつもりの健康な女性が、妊娠37週の間に北京連合医科大学病院と北京産婦人科病院の産科病棟から連続して募集された。

除外基準:

  • 妊娠前糖尿病、胎​​児異常、妊娠高血圧、子癇前症、胎児発育制限、破水、産後血糖異常、経過観察中の粉ミルク栄養の導入。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠糖尿病
妊娠糖尿病の女性とその乳児。 妊娠糖尿病の女性の血糖値は、食事療法またはインスリン注射によって制御されました。
健康
健康な母子二兄弟

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初乳中のアディポネクチン
時間枠:出産後3日目
初乳中のアディポネクチン濃度
出産後3日目
初乳中のレプチン
時間枠:出産後3日目
初乳中のレプチン濃度
出産後3日目
初乳中のインスリン
時間枠:出産後3日目
初乳中のインスリン濃度
出産後3日目
初乳中のグレリン
時間枠:出産後3日目
初乳中のグレリン濃度
出産後3日目
早熟乳中のアディポネクチン
時間枠:出産後42日目
42日目の成熟乳中のアディポネクチン濃度
出産後42日目
初期成熟乳中のレプチン
時間枠:出産後42日目
42日目の成熟乳中のレプチン濃度
出産後42日目
初期成熟乳中のインスリン
時間枠:出産後42日目
42日目の成熟乳中のインスリン濃度
出産後42日目
初期成熟乳中のグレリン
時間枠:出産後42日目
42日目の成熟乳中のグレリン濃度
出産後42日目
成熟乳中のアディポネクチン
時間枠:出産後90日目
90日目の成熟乳中のアディポネクチン濃度
出産後90日目
成熟乳中のレプチン
時間枠:出産後90日目
90日目の成熟乳中のレプチン濃度
出産後90日目
成熟した乳中のインスリン
時間枠:出産後90日目
90日目の成熟乳中のインスリン濃度
出産後90日目
成熟乳中のグレリン
時間枠:出産後90日目
90日目の成熟乳中のグレリン濃度
出産後90日目
乳児の出生体重
時間枠:出生時における
出生時の乳児の体重
出生時における
乳児の出生身長
時間枠:出生時における
出生時の乳児の身長
出生時における
乳児の出生頭囲
時間枠:出生時における
出生時の乳児の頭囲
出生時における
生後42日目の乳児の体重
時間枠:42日目
生後42日目の乳児の体重
42日目
生後42日目の乳児の身長
時間枠:42日目
生後42日目の乳児の身長
42日目
生後42日目の乳児の頭囲
時間枠:42日目
生後42日目の乳児の頭囲
42日目
生後90日目の乳児の体重
時間枠:90日目
生後90日目の乳児の体重
90日目
生後90日目の乳児の身長
時間枠:90日目
生後90日目の乳児の身長
90日目
生後90日目の乳児の頭囲
時間枠:90日目
生後90日目の乳児の頭囲
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月12日

一次修了 (実際)

2010年10月21日

研究の完了 (実際)

2011年7月16日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月5日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D111100000611001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索