Hormony mateřského mléka a časný růst kojenců u žen s gestačním diabetem mellitus
Pozadí: Kojení je spojováno se sníženým rizikem obezity a diabetu 2. typu u dětí narozených ženám s diabetem. Složky mateřského mléka (BM) zodpovědné za ochranné účinky však ještě nebyly odhaleny.
Cíl: Zhodnotit koncentrace hormonů v BM žen s gestačním diabetes mellitus (GDM) a jejich vliv na raný růst kojence.
Design: Výzkumníci sledovali nulipary s GDM a bez GDM a jejich kojené ojedinělé kojence. Ženy s diagnostikovaným GDM dostávaly dietní terapii nebo inzulinovou injekci k udržení euglykémie během těhotenství. Byly testovány koncentrace hormonů v BM (tj. adiponektin, leptin, inzulín a ghrelin) a růst kojenců byl hodnocen ve dnech 3, 42 a 90. Výzkumníci porovnávali koncentrace hormonů mezi GDM a zdravými skupinami a testovali asociace koncentrací hormonů s mateřskými faktory (tj. BMI, koncentrace glukózy v plazmě, gestačním věkem a způsobem porodu) a raným růstem dítěte.
Hypotéza: Koncentrace hormonů v BM by mohly být určeny mnoha mateřskými faktory, včetně metabolických a porodnických faktorů. GDM by měl být významným faktorem ovlivňujícím koncentrace hormonů v BM.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty Nulipary s GDM a zdravé ženy, které měly v úmyslu výlučně kojit své jednorozence, byly postupně rekrutovány z porodnických oddělení v Peking Union Medical College Hospital a Pekingské porodnické a gynekologické nemocnici během 37. gestačního týdne. Vylučovací kritéria byla: diabetes před těhotenstvím, fetální anomálie, gestační hypertenze, preeklampsie, omezení růstu plodu, prasklé membrány, abnormality glukózy po porodu (viz níže) a zavedení umělé výživy během sledování. Ženy s plazmatickou glukózou > 7,8 mmol/l v 1hodinovém 50g glukózovém zátěžovém testu (GLT) během 24.–28. gestačního týdne podstoupily 3hodinový 100g orální glukózový toleranční test (OGTT) po 12hodinovém nočním hladovění. GDM byl diagnostikován, pokud se dvě nebo více hodnot glukózy v plazmě v OGTT rovnaly nebo překračovaly prahovou hodnotu podle Carpentera a Coustana. Všichni jedinci s diagnostikovaným GDM zpočátku dostávali dietní terapii k dosažení glykemických cílů: 3,3-5,6 mmol/l nalačno, 3,3-5,8 mmol/l preprandiálně, 4,4-6,7 mmol/l 2 hodiny po jídle a 4,4-6,7 mmol/l v noci. Účastníky sledovali dietologové, aby zajistili euglykémii, odpovídající přírůstek hmotnosti a dostatečný nutriční příjem. Účastníci, kteří nedosáhli glykemických cílů do 2 týdnů po zahájení dietní terapie, dostali inzulin injekčně. Vzhledem k tomu, že makronutrienty v BM byly určovány především glukózovým metabolickým stavem matky, vyšetřovatelé vyloučili ženy s poporodními glukózovými abnormalitami, tj. poruchou glukózové tolerance (IGT) s 2hodinovou plazmatickou glykémií mezi 7,8 a 11,0 mmol/la diabetem 2. 2hodinová plazmatická glukóza ≥11,1 mmol/l v 75g OGTT 42. den po porodu.
Antropometrická měření Data byla zaznamenána pomocí přizpůsobených formulářů pro kazuistiku. Porodnické údaje, jako jsou glykemické testy, gestační věk a způsob porodu, byly získány ze zdravotní dokumentace. Hmotnost před těhotenstvím byla sama hlášena. Výška matek byla měřena dvakrát s přesností na 0,1 cm nástěnným stadiometrem. Hmotnost matek byla měřena dvakrát s přesností na 0,1 kg pomocí lékařské balanční váhy před porodem, 42. a 90. den po porodu. Hmotnost, délka a obvod hlavy kojenců byly měřeny při narození, ve dnech 42 a 90. Děti byly zváženy dvakrát nahé pomocí přesné váhy (Seca, CA, USA). Délka těla a obvod hlavy byly měřeny dvakrát s přesností na 0,1 cm pomocí délkové desky a neroztažitelných měřicích pásek (Seca, CA, USA). Pro analýzu dat byly použity průměrné hodnoty dvou odečtů.
Odběr vzorků mléka, zpracování a laboratorní testy Vzorky mleziva byly odebírány mezi 8:00 a 9:00. před kojením třetí den po porodu. Zralé mléko, včetně předního i zadního mléka, bylo dodáno a odebráno z jednoho prsu před kojením dítěte pomocí elektrické pumpy (Medela, Baar, Švýcarsko) mezi 14:00. a 16:00 ve dnech 42 a 90 na klinikách. Vzorky mléka byly okamžitě zmrazeny ve sterilizovaných plastových zkumavkách při -80 °C. Před kvantifikací hormonů v BM byly vzorky rozmraženy při 4 °C, sonikovány a odstředěny. Vzorky byly sonikovány pomocí sonikátoru (Braun-sonic sonikátor, B. Braun, Melsungen, Německo) při 50 wattech pro 3 dávky s 10sekundovými intervaly a centrifugovány při 100 000 g po dobu 1 hodiny při 4 °C. Supernatant tuku byl odstraněn a odstředěné mléko bylo použito pro kvantifikaci adiponektinu, leptinu, inzulínu a ghrelinu pomocí ELISA v Key Laboratory of Endocrinology v Peking Union Medical College Hospital. Test měl intra- a inter-test CV <5,4 a <8,5 % pro adiponektin a <7,4 % a <9,3 % pro leptin, v daném pořadí. Inzulínový test neměl žádnou zkříženou reaktivitu s proinzulinem (<0,05 %) a měl citlivost 0,5 mU/l a inter-test CV <9,0 %. Celkový ghrelin byl testován pomocí soupravy ELISA pro celkový lidský ghrelin (Millipore, USA). Vnitro- a inter-testové CV pro ghrelinový test byly <1,9 % a <7,7 %.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nulipary s GDM a zdravé ženy, které měly v úmyslu výlučně kojit svá jedináčci, byly postupně rekrutovány z porodnických oddělení v Peking Union Medical College Hospital a Pekingské porodnické a gynekologické nemocnici během 37. gestačního týdne.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes před otěhotněním, fetální anomálie, gestační hypertenze, preeklampsie, omezení růstu plodu, ruptura blan, abnormality glukózy po porodu a zavedení umělé výživy během sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Gestační diabetes mellitus
Ženy s gestačním diabetes mellitus a jejich kojenci.
Hladina glukózy v krvi u žen s gestačním diabetes mellitus byla kontrolována dietní terapií nebo injekcí inzulínu.
|
|
|
Zdravý
Zdravé dyády matka-dítě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adiponektin v kolostru
Časové okno: 3. den po porodu
|
Koncentrace adiponektinu v kolostru
|
3. den po porodu
|
|
Leptin v kolostru
Časové okno: 3. den po porodu
|
Koncentrace leptinu v kolostru
|
3. den po porodu
|
|
Inzulin v kolostru
Časové okno: 3. den po porodu
|
Koncentrace inzulínu v kolostru
|
3. den po porodu
|
|
Ghrelin v kolostru
Časové okno: 3. den po porodu
|
Koncentrace ghrelinu v kolostru
|
3. den po porodu
|
|
Adiponektin v raném zralém mléce
Časové okno: 42. den po porodu
|
Koncentrace adiponektinu ve zralém mléce dne 42
|
42. den po porodu
|
|
Leptin v raném zralém mléce
Časové okno: 42. den po porodu
|
Koncentrace leptinu ve zralém mléce dne 42
|
42. den po porodu
|
|
Inzulin v raném zralém mléce
Časové okno: 42. den po porodu
|
Koncentrace inzulínu ve zralém mléce dne 42
|
42. den po porodu
|
|
Ghrelin v raném zralém mléce
Časové okno: 42. den po porodu
|
Koncentrace ghrelinu ve zralém mléce dne 42
|
42. den po porodu
|
|
Adiponektin ve zralém mléce
Časové okno: 90. den po porodu
|
Koncentrace adiponektinu ve zralém mléce 90. dne
|
90. den po porodu
|
|
Leptin ve zralém mléce
Časové okno: 90. den po porodu
|
Koncentrace leptinu ve zralém mléce 90. dne
|
90. den po porodu
|
|
Inzulin ve zralém mléce
Časové okno: 90. den po porodu
|
Koncentrace inzulínu ve zralém mléce 90. dne
|
90. den po porodu
|
|
Ghrelin ve zralém mléce
Časové okno: 90. den po porodu
|
Koncentrace ghrelinu ve zralém mléce 90. dne
|
90. den po porodu
|
|
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: Při narození
|
Hmotnost kojenců při narození
|
Při narození
|
|
Porodní výška dítěte
Časové okno: Při narození
|
Výška kojenců při narození
|
Při narození
|
|
Obvod hlavičky při narození dítěte
Časové okno: Při narození
|
Obvod hlavy kojenců při narození
|
Při narození
|
|
Hmotnost dítěte 42. den
Časové okno: Den 42
|
Hmotnost kojenců 42. den
|
Den 42
|
|
Výška dítěte 42. den
Časové okno: Den 42
|
Výška kojenců 42. den
|
Den 42
|
|
Obvod hlavy dítěte 42. den
Časové okno: Den 42
|
Obvod hlavy kojenců 42. den
|
Den 42
|
|
Váha kojence v 90. den
Časové okno: Den 90
|
Hmotnost kojenců v 90. den
|
Den 90
|
|
Výška dítěte v 90. den
Časové okno: Den 90
|
Výška kojenců v 90. den
|
Den 90
|
|
Obvod hlavy kojence 90. den
Časové okno: Den 90
|
Obvod hlavy kojenců 90. den
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Catalano PM, McIntyre HD, Cruickshank JK, McCance DR, Dyer AR, Metzger BE, Lowe LP, Trimble ER, Coustan DR, Hadden DR, Persson B, Hod M, Oats JJ; HAPO Study Cooperative Research Group. The hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: associations of GDM and obesity with pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):780-6. doi: 10.2337/dc11-1790. Epub 2012 Feb 22.
- Dosch HM, Becker DJ. Infant feeding and autoimmune diabetes. Adv Exp Med Biol. 2002;503:133-40. doi: 10.1007/978-1-4615-0559-4_15. No abstract available.
- Logan KM, Emsley RJ, Jeffries S, Andrzejewska I, Hyde MJ, Gale C, Chappell K, Mandalia S, Santhakumaran S, Parkinson JR, Mills L, Modi N. Development of Early Adiposity in Infants of Mothers With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1045-51. doi: 10.2337/dc16-0030. Epub 2016 May 12.
- Gillman MW, Rifas-Shiman S, Berkey CS, Field AE, Colditz GA. Maternal gestational diabetes, birth weight, and adolescent obesity. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):e221-6. doi: 10.1542/peds.111.3.e221.
- Sellers EA, Dean HJ, Shafer LA, Martens PJ, Phillips-Beck W, Heaman M, Prior HJ, Dart AB, McGavock J, Morris M, Torshizi AA, Ludwig S, Shen GX. Exposure to Gestational Diabetes Mellitus: Impact on the Development of Early-Onset Type 2 Diabetes in Canadian First Nations and Non-First Nations Offspring. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2240-2246. doi: 10.2337/dc16-1148. Epub 2016 Oct 4.
- Houseknecht KL, McGuire MK, Portocarrero CP, McGuire MA, Beerman K. Leptin is present in human milk and is related to maternal plasma leptin concentration and adiposity. Biochem Biophys Res Commun. 1997 Nov 26;240(3):742-7. doi: 10.1006/bbrc.1997.7736.
- Weyermann M, Beermann C, Brenner H, Rothenbacher D. Adiponectin and leptin in maternal serum, cord blood, and breast milk. Clin Chem. 2006 Nov;52(11):2095-102. doi: 10.1373/clinchem.2006.071019. Epub 2006 Sep 21.
- Savino F, Lupica MM, Benetti S, Petrucci E, Liguori SA, Cordero Di Montezemolo L. Adiponectin in breast milk: relation to serum adiponectin concentration in lactating mothers and their infants. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1058-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02744.x. Epub 2012 Jul 12.
- Bronsky J, Mitrova K, Nevoral J, Zamecnik J. Immunoexpression of type-1 adiponectin receptor in the human intestine. Cesk Patol. 2012 Jul;48(3):165-6.
- Hansen GH, Niels-Christiansen LL, Danielsen EM. Leptin and the obesity receptor (OB-R) in the small intestine and colon: a colocalization study. J Histochem Cytochem. 2008 Jul;56(7):677-85. doi: 10.1369/jhc.2008.950782. Epub 2008 Apr 14.
- Georgiev IP, Georgieva TM, Pfaffl M, Hammon HM, Blum JW. Insulin-like growth factor and insulin receptors in intestinal mucosa of neonatal calves. J Endocrinol. 2003 Jan;176(1):121-32. doi: 10.1677/joe.0.1760121.
- Mitrovic O, Cokic V, Dikic D, Budec M, Vignjevic S, Suboticki T, Diklic M, Ajtic R. Ghrelin receptors in human gastrointestinal tract during prenatal and early postnatal development. Peptides. 2014 Jul;57:1-11. doi: 10.1016/j.peptides.2014.04.010. Epub 2014 Apr 23.
- Correa A, Bardenheier B, Elixhauser A, Geiss LS, Gregg E. Trends in prevalence of diabetes among delivery hospitalizations, United States, 1993-2009. Matern Child Health J. 2015 Mar;19(3):635-42. doi: 10.1007/s10995-014-1553-5.
- Chamberlain C, Banks E, Joshy G, Diouf I, Oats JJ, Gubhaju L, Eades S. Prevalence of gestational diabetes mellitus among Indigenous women and comparison with non-Indigenous Australian women: 1990-2009. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Oct;54(5):433-40. doi: 10.1111/ajo.12213. Epub 2014 Apr 29.
- van Beusekom CM, Zeegers TA, Martini IA, Velvis HJ, Visser GH, van Doormaal JJ, Muskiet FA. Milk of patients with tightly controlled insulin-dependent diabetes mellitus has normal macronutrient and fatty acid composition. Am J Clin Nutr. 1993 Jun;57(6):938-43. doi: 10.1093/ajcn/57.6.938.
- Schack-Nielsen L, Michaelsen KF. Breast feeding and future health. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2006 May;9(3):289-96. doi: 10.1097/01.mco.0000222114.84159.79.
- Armstrong J, Reilly JJ; Child Health Information Team. Breastfeeding and lowering the risk of childhood obesity. Lancet. 2002 Jun 8;359(9322):2003-4. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08837-2.
- Owen CG, Martin RM, Whincup PH, Smith GD, Cook DG. Does breastfeeding influence risk of type 2 diabetes in later life? A quantitative analysis of published evidence. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1043-54. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1043. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):779.
- Crume TL, Ogden L, Maligie M, Sheffield S, Bischoff KJ, McDuffie R, Daniels S, Hamman RF, Norris JM, Dabelea D. Long-term impact of neonatal breastfeeding on childhood adiposity and fat distribution among children exposed to diabetes in utero. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):641-5. doi: 10.2337/dc10-1716.
- Crume TL, Ogden LG, Mayer-Davis EJ, Hamman RF, Norris JM, Bischoff KJ, McDuffie R, Dabelea D. The impact of neonatal breast-feeding on growth trajectories of youth exposed and unexposed to diabetes in utero: the EPOCH Study. Int J Obes (Lond). 2012 Apr;36(4):529-34. doi: 10.1038/ijo.2011.254. Epub 2012 Jan 31.
- Savino F, Benetti S, Liguori SA, Sorrenti M, Cordero Di Montezemolo L. Advances on human milk hormones and protection against obesity. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2013 Nov 3;59(1):89-98.
- Shehadeh N, Khaesh-Goldberg E, Shamir R, Perlman R, Sujov P, Tamir A, Makhoul IR. Insulin in human milk: postpartum changes and effect of gestational age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 May;88(3):F214-6. doi: 10.1136/fn.88.3.f214.
- Martin LJ, Woo JG, Geraghty SR, Altaye M, Davidson BS, Banach W, Dolan LM, Ruiz-Palacios GM, Morrow AL. Adiponectin is present in human milk and is associated with maternal factors. Am J Clin Nutr. 2006 May;83(5):1106-11. doi: 10.1093/ajcn/83.5.1106.
- Schuster S, Hechler C, Gebauer C, Kiess W, Kratzsch J. Leptin in maternal serum and breast milk: association with infants' body weight gain in a longitudinal study over 6 months of lactation. Pediatr Res. 2011 Dec;70(6):633-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e31823214ea.
- Andreas NJ, Hyde MJ, Gale C, Parkinson JR, Jeffries S, Holmes E, Modi N. Effect of maternal body mass index on hormones in breast milk: a systematic review. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e115043. doi: 10.1371/journal.pone.0115043. eCollection 2014.
- Dundar NO, Dundar B, Cesur G, Yilmaz N, Sutcu R, Ozguner F. Ghrelin and adiponectin levels in colostrum, cord blood and maternal serum. Pediatr Int. 2010 Aug;52(4):622-5. doi: 10.1111/j.1442-200X.2010.03100.x.
- Fields DA, Demerath EW. Relationship of insulin, glucose, leptin, IL-6 and TNF-alpha in human breast milk with infant growth and body composition. Pediatr Obes. 2012 Aug;7(4):304-12. doi: 10.1111/j.2047-6310.2012.00059.x. Epub 2012 May 10.
- Aydin S, Geckil H, Karatas F, Donder E, Kumru S, Kavak EC, Colak R, Ozkan Y, Sahin I. Milk and blood ghrelin level in diabetics. Nutrition. 2007 Nov-Dec;23(11-12):807-11. doi: 10.1016/j.nut.2007.08.015.
- Aydin S. The presence of the peptides apelin, ghrelin and nesfatin-1 in the human breast milk, and the lowering of their levels in patients with gestational diabetes mellitus. Peptides. 2010 Dec;31(12):2236-40. doi: 10.1016/j.peptides.2010.08.021. Epub 2010 Sep 8.
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Associations of prenatal metabolic abnormalities with insulin and adiponectin concentrations in human milk. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):867-74. doi: 10.3945/ajcn.111.028431. Epub 2012 Feb 29.
- Woo JG, Guerrero ML, Altaye M, Ruiz-Palacios GM, Martin LJ, Dubert-Ferrandon A, Newburg DS, Morrow AL. Human milk adiponectin is associated with infant growth in two independent cohorts. Breastfeed Med. 2009 Jun;4(2):101-9. doi: 10.1089/bfm.2008.0137.
- Woo JG, Guerrero ML, Guo F, Martin LJ, Davidson BS, Ortega H, Ruiz-Palacios GM, Morrow AL. Human milk adiponectin affects infant weight trajectory during the second year of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):532-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31823fde04.
- Cesur G, Ozguner F, Yilmaz N, Dundar B. The relationship between ghrelin and adiponectin levels in breast milk and infant serum and growth of infants during early postnatal life. J Physiol Sci. 2012 May;62(3):185-90. doi: 10.1007/s12576-012-0193-z. Epub 2012 Feb 5.
- Doneray H, Orbak Z, Yildiz L. The relationship between breast milk leptin and neonatal weight gain. Acta Paediatr. 2009 Apr;98(4):643-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.01192.x. Epub 2009 Jan 7.
- Savino F, Fissore MF, Liguori SA, Oggero R. Can hormones contained in mothers' milk account for the beneficial effect of breast-feeding on obesity in children? Clin Endocrinol (Oxf). 2009 Dec;71(6):757-65. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03585.x. Epub 2009 Mar 19.
- Weyermann M, Brenner H, Rothenbacher D. Adipokines in human milk and risk of overweight in early childhood: a prospective cohort study. Epidemiology. 2007 Nov;18(6):722-9. doi: 10.1097/ede.0b013e3181567ed4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D111100000611001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
NCT07124702NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-age