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Muttermilchhormone und frühes Säuglingswachstum von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus

5. Mai 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Hintergrund: Stillen ist mit einem geringeren Risiko für Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes bei Kindern von Frauen mit Diabetes verbunden. Welche Bestandteile der Muttermilch (BM) für die Schutzwirkung verantwortlich sind, muss jedoch noch geklärt werden.

Ziel: Bewertung der Hormonkonzentrationen im Knochenmark von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) und ihres Einflusses auf das frühkindliche Wachstum.

Design: Die Forscher verfolgten nullipare Frauen mit und ohne GDM und ihre gestillten Singletons. Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde, erhielten eine Diättherapie oder eine Insulininjektion, um die Euglykämie während der Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Die Hormonkonzentrationen im Knochenmark (d. h. Adiponektin, Leptin, Insulin und Ghrelin) wurden getestet und das Säuglingswachstum wurde an den Tagen 3, 42 und 90 bewertet. Die Forscher verglichen die Hormonkonzentrationen zwischen der GDM- und der gesunden Gruppe und testeten die Zusammenhänge der Hormonkonzentrationen mit mütterlichen Faktoren (d. h. BMI, Plasmaglukosekonzentration, Gestationsalter und Entbindungsmodus) und dem frühen Säuglingswachstum.

Hypothese: Die Hormonkonzentration im BM könnte durch mehrere mütterliche Faktoren bestimmt werden, darunter metabolische und geburtshilfliche Faktoren. GDM sollte ein wesentlicher Einflussfaktor für die Hormonkonzentration im BM sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden: Nullipare Frauen mit GDM und gesunde Frauen, die ihre Eingeborenen ausschließlich stillen wollten, wurden in der 37. Schwangerschaftswoche nacheinander aus den Geburtsstationen des Peking Union Medical College Hospital und des Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital rekrutiert. Die Ausschlusskriterien waren: Diabetes vor der Schwangerschaft, fetale Anomalie, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, fetale Wachstumsbeschränkung, gerissene Membranen, postpartale Glukoseanomalien (siehe unten) und Einführung der Säuglingsnahrung während der Nachuntersuchungen. Frauen mit einem Plasmaglukosespiegel von >7,8 mmol/L im einstündigen 50-g-Glukosebelastungstest (GLT) während der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche wurden nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht einem dreistündigen diagnostischen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 100 g unterzogen. GDM wurde diagnostiziert, wenn zwei oder mehr Plasmaglukosewerte im OGTT den Schwellenwert nach Carpenter und Coustan erreichten oder überschritten. Alle mit GDM diagnostizierten Probanden erhielten zunächst eine Diättherapie, um glykämische Ziele zu erreichen: 3,3–5,6 mmol/L im Nüchternzustand: 3,3–5,8 mmol/L präprandial, 4,4–6,7 mmol/L 2 Stunden postprandial und 4,4–6,7 mmol/L nachts. Die Teilnehmer wurden von Ernährungsberatern begleitet, um eine Euglykämie, eine angemessene Gewichtszunahme und eine ausreichende Nahrungsaufnahme sicherzustellen. Den Teilnehmern, die innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Diättherapie ihre glykämischen Ziele nicht erreichten, wurde Insulin per Injektion verabreicht. Da Makronährstoffe im BM hauptsächlich durch den mütterlichen Glukosestoffwechselstatus bestimmt wurden, schlossen die Forscher Frauen mit postpartalen Glukoseanomalien aus, d der 2-Stunden-Plasmaglukosespiegel ≥11,1 mmol/l im 75-g-OGTT am 42. Tag nach der Geburt.

Anthropometrische Messungen Die Daten wurden mithilfe maßgeschneiderter Fallberichtsformulare aufgezeichnet. Geburtsdaten wie Blutzuckertests, Gestationsalter und Art der Entbindung wurden den Krankenakten entnommen. Das Gewicht vor der Schwangerschaft wurde selbst angegeben. Die Körpergröße der Mütter wurde zweimal mit einem an der Wand montierten Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen. Das Gewicht der Mütter wurde vor der Entbindung, an den Tagen 42 und 90 nach der Geburt, zweimal auf 0,1 kg genau mit einer medizinischen Waage gemessen. Gewicht, Länge und Kopfumfang der Säuglinge wurden bei der Geburt am 42. und 90. Tag gemessen. Die Säuglinge wurden zweimal nackt mit einer Präzisionswaage (Seca, CA, USA) gewogen. Körperlänge und Kopfumfang wurden zweimal mit einem Längenbrett und nicht dehnbaren Maßbändern (Seca, CA, USA) auf 0,1 cm genau gemessen. Für die Datenanalyse wurden die Mittelwerte der beiden Messwerte verwendet.

Sammlung, Verarbeitung und Labortests der Milchproben. Die Kolostrumproben wurden zwischen 8 und 9 Uhr entnommen. vor der Säuglingsernährung am dritten Tag nach der Entbindung. Reife Milch, einschließlich Vorder- und Hintermilch, wurde zwischen 14:00 und 17:00 Uhr mit einer elektrischen Pumpe (Medela, Baar, Schweiz) an einer Brust abgegeben und gesammelt, bevor der Säugling gefüttert wurde. und 16 Uhr an den Tagen 42 und 90 in den Kliniken. Die Milchproben wurden sofort in sterilisierten Kunststoffröhrchen bei -80 °C eingefroren. Vor der Quantifizierung der Hormone in BM wurden die Proben bei 4 °C aufgetaut, beschallt und zentrifugiert. Die Proben wurden mit einem Ultraschallgerät (Braun-Schallgerät, B. Braun, Melsungen, Deutschland) bei 50 Watt für 3 Stöße in 10-Sekunden-Intervallen beschallt und 1 Stunde lang bei 4 °C mit 100.000 g zentrifugiert. Das überstehende Fett wurde verworfen und die Magermilch zur Quantifizierung von Adiponektin, Leptin, Insulin und Ghrelin mittels ELISA im Key Laboratory of Endocrinology im Peking Union Medical College Hospital verwendet. Der Assay hatte einen Intra- und Inter-Assay-VK von <5,4 bzw. <8,5 % für Adiponektin und <7,4 % bzw. <9,3 % für Leptin. Der Insulintest wies keine Kreuzreaktivität mit Proinsulin auf (<0,05 %), hatte eine Sensitivität von 0,5 mU/L und einen CV zwischen den Tests von <9,0 %. Gesamt-Ghrelin wurde mit dem Gesamt-Human-Ghrelin-ELISA-Kit (Millipore, USA) getestet. Die Intra- und Inter-Assay-CVs für den Ghrelin-Assay betrugen <1,9 % und <7,7 %.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden wurden nacheinander aus den Geburtsstationen des Peking Union Medical College Hospital und des Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen mit GDM und gesunde Frauen, die ausschließlich ihre Singletons stillen wollten, wurden in der 37. Schwangerschaftswoche nacheinander aus den Geburtsstationen des Peking Union Medical College Hospital und des Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorschwangerschaftsdiabetes, fetale Anomalie, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, fetale Wachstumsbeschränkung, gerissene Membranen, postpartale Glukoseanomalien und Einführung der Säuglingsnahrung während der Nachuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus und ihre Säuglinge. Der Blutzuckerspiegel von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus wurde durch Diättherapie oder Insulininjektion kontrolliert.
Gesund
Gesunde Mutter-Kind-Dyaden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adiponektin im Kolostrum
Zeitfenster: Tag 3 nach der Lieferung
Adiponektinkonzentration im Kolostrum
Tag 3 nach der Lieferung
Leptin im Kolostrum
Zeitfenster: Tag 3 nach der Lieferung
Leptinkonzentration im Kolostrum
Tag 3 nach der Lieferung
Insulin im Kolostrum
Zeitfenster: Tag 3 nach der Lieferung
Insulinkonzentration im Kolostrum
Tag 3 nach der Lieferung
Ghrelin im Kolostrum
Zeitfenster: Tag 3 nach der Lieferung
Ghrelin-Konzentration im Kolostrum
Tag 3 nach der Lieferung
Adiponektin in der Frühmilch
Zeitfenster: Tag 42 nach der Lieferung
Adiponektinkonzentration in der reifen Milch von Tag 42
Tag 42 nach der Lieferung
Leptin in der frühreifen Milch
Zeitfenster: Tag 42 nach der Lieferung
Leptinkonzentration in der reifen Milch von Tag 42
Tag 42 nach der Lieferung
Insulin in der Frühmilch
Zeitfenster: Tag 42 nach der Lieferung
Insulinkonzentration in der reifen Milch von Tag 42
Tag 42 nach der Lieferung
Ghrelin in der frühreifen Milch
Zeitfenster: Tag 42 nach der Lieferung
Ghrelin-Konzentration in der reifen Milch von Tag 42
Tag 42 nach der Lieferung
Adiponektin in der reifen Milch
Zeitfenster: Tag 90 nach der Lieferung
Adiponektinkonzentration in der reifen Milch von Tag 90
Tag 90 nach der Lieferung
Leptin in der reifen Milch
Zeitfenster: Tag 90 nach der Lieferung
Leptinkonzentration in der reifen Milch von Tag 90
Tag 90 nach der Lieferung
Insulin in der reifen Milch
Zeitfenster: Tag 90 nach der Lieferung
Insulinkonzentration in der reifen Milch von Tag 90
Tag 90 nach der Lieferung
Ghrelin in der reifen Milch
Zeitfenster: Tag 90 nach der Lieferung
Ghrelin-Konzentration in der reifen Milch von Tag 90
Tag 90 nach der Lieferung
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des Säuglings bei der Geburt
Bei der Geburt
Geburtshöhe des Säuglings
Zeitfenster: Bei der Geburt
Größe des Säuglings bei der Geburt
Bei der Geburt
Kopfumfang des Säuglings bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kopfumfang von Säuglingen bei der Geburt
Bei der Geburt
Säuglingsgewicht am 42. Tag
Zeitfenster: Tag 42
Gewicht des Säuglings am 42. Tag
Tag 42
Säuglingsgröße am Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Körpergröße des Säuglings am 42. Tag
Tag 42
Kopfumfang des Säuglings am 42. Tag
Zeitfenster: Tag 42
Kopfumfang von Säuglingen am Tag 42
Tag 42
Säuglingsgewicht am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Gewicht des Säuglings am 90. Tag
Tag 90
Säuglingsgröße am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Körpergröße des Säuglings am Tag 90
Tag 90
Kopfumfang des Säuglings am 90. Tag
Zeitfenster: Tag 90
Kopfumfang von Säuglingen am Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D111100000611001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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