進行性乳がんとライフスタイル運動に関する研究 (ABLE)
2018年7月17日 更新者：Centre Leon Berard
乳癌の約 5% は診断時に転移性であり、限局性乳癌の 20 ～ 30% は二次転移します。最近の治療の進歩のおかげで、生存期間の中央値は 1970 年の 12 か月から 2000 年の 18 ～ 24 か月の範囲です。
しかし、患者は、疲労、治療に関連する痛み、転移など、多くの有害な症状に苦しんでいます。
限局性乳がん患者の治療中の身体活動 (PA) の身体的、生物学的、心理的および臨床的利点は、広く実証されています。
非転移性乳癌における PA の効果を調査した研究は数多くありますが、私たちの知る限りでは、転移性乳癌患者への PA の実施に焦点を当てた介入研究は世界で 4 つしかありません。転移性乳癌を調べて、限局性乳癌で観察された効果が転移性乳癌集団で確認されるかどうかを確認します。
ABLE研究は、転移性乳癌患者の実際の生活条件下で実施された、適応された6か月の身体活動介入の実現可能性を評価するために設計された介入コホートです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
51
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から78歳まで、
- 新たに転移性乳がんと診断された（すなわち、 過去 3 か月以内）
- 化学療法、および/または放射線療法、および/またはホルモン療法、および/または標的療法によってCLBで治療されています。
- ECOG パフォーマンスステータス <2,
- フランス語を話す
- アンケートに回答し、フランス語で指示に従うことができる
- 有効な健康保険加入。
- 身体活動に禁忌がないことの診断書
除外基準:
- 未治療の脳転移
- コントロールされていない心臓病、
- PAへの禁忌、
- 研究期間中、医学的、社会的、家族的、地理的または心理的な理由で追跡できない、
- 裁判所または行政上の決定による自由の剥奪
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：PA介入
介入は、患者の能力に応じて、包含時に定義された在宅ベースの適応PAプログラムで構成されていました。
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プログラムは、年齢、フィットネス レベル、居住地、適応した特定のトレーニング グループまたは協会へのアクセス、PA の好み、および各参加者の希望に応じて個別化されます。 患者には、PA に関する推奨事項と、健康上の利点を維持するための週 150 分の目標が通知されます。 患者は、1 日 30 分以上歩き、活動を日常生活に取り入れるよう求められます。 患者の目標を達成し、日常生活のPAを向上させるために、いくつかの個別の戦略が患者とともに確立されます。 Withings® PA トラッカーは、PA を増やすためのインセンティブ効果を提供し、1 日あたりの歩数を測定し、人々に自分の PA について考えさせるために使用されています。 患者は試験全体を通して Withings Go® リストバンド PA トラッカーを装着し、1 日あたりの歩数についてリアルタイムでフィードバックを受けました。 7 mL の血液サンプルは、生物学的研究のためのベースライン (D1) と 6 か月の研究の終わり (M6) に収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動プログラムの推奨事項を達成した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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IPAQ によって評価される中等度の PA の週 150 分
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化ストレスの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時と試験終了時に7mLの血液サンプルを採取
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6ヵ月
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フィットネス レベルに対する PA 介入の影響を調査する
時間枠：6ヵ月
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1 週間あたりの MET 分での IPAQ
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6ヵ月
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フィットネス レベルに対する PA 介入の影響を調査する
時間枠：6ヵ月
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6 分間歩行テスト (メートル単位)
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6ヵ月
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フィットネス レベルに対する PA 介入の影響を調査する
時間枠：6ヵ月
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VO2 ピーク (ml/kg/分)
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6ヵ月
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フィットネス レベルに対する PA 介入の影響を調査する
時間枠：6ヵ月
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キログラムでの強度テスト
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6ヵ月
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生活の質に対するPA介入の影響を調査する
時間枠：6ヵ月
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EORTC QLQ-C30
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6ヵ月
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生活の質に対するPA介入の影響を調査する
時間枠：6ヵ月
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BR-23
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6ヵ月
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疲労に対するPA介入の効果を調査する
時間枠：6ヵ月
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パイパースケール
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6ヵ月
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社会的剥奪に対するPA介入の影響を調査する
時間枠：6ヵ月
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EPICESスコア
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6ヵ月
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PAプログラムへの順守の障壁とファシリテーターを調査する
時間枠：6ヵ月
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具体的なアンケート
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6ヵ月
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人体測定学の変化に対するPA介入の影響を調査する
時間枠：6ヵ月
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BMI（kg/m²）
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6ヵ月
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人体測定学の変化に対するPA介入の影響を調査する
時間枠：6ヵ月
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胴囲センチメートル
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6ヵ月
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人体測定学の変化に対するPA介入の影響を調査する
時間枠：6ヵ月
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重量（キログラム）
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6ヵ月
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人体測定学の変化に対するPA介入の影響を調査する
時間枠：6ヵ月
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ヒップ周囲センチメートル
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Delrieu L, Touillaud M, Perol O, Morelle M, Martin A, Friedenreich CM, Mury P, Dufresne A, Bachelot T, Heudel PE, Fervers B, Tredan O, Pialoux V. Impact of Physical Activity on Oxidative Stress Markers in Patients with Metastatic Breast Cancer. Oxid Med Cell Longev. 2021 Jul 16;2021:6694594. doi: 10.1155/2021/6694594. eCollection 2021.
- Delrieu L, Pialoux V, Perol O, Morelle M, Martin A, Friedenreich C, Febvey-Combes O, Perol D, Belladame E, Clemencon M, Roitmann E, Dufresne A, Bachelot T, Heudel PE, Touillaud M, Tredan O, Fervers B. Feasibility and Health Benefits of an Individualized Physical Activity Intervention in Women With Metastatic Breast Cancer: Intervention Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 28;8(1):e12306. doi: 10.2196/12306.
- Delrieu L, Vallance JK, Morelle M, Fervers B, Pialoux V, Friedenreich C, Dufresne A, Bachelot T, Heudel PE, Tredan O, Perol O, Touillaud M. Physical activity preferences before and after participation in a 6-month physical activity intervention among women with metastatic breast cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Jan;29(1):e13169. doi: 10.1111/ecc.13169. Epub 2019 Sep 30.
- Delrieu L, Perol O, Fervers B, Friedenreich C, Vallance J, Febvey-Combes O, Perol D, Canada B, Roitmann E, Dufresne A, Bachelot T, Heudel PE, Tredan O, Touillaud M, Pialoux V. A Personalized Physical Activity Program With Activity Trackers and a Mobile Phone App for Patients With Metastatic Breast Cancer: Protocol for a Single-Arm Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Aug 30;7(8):e10487. doi: 10.2196/10487.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ABLE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。