Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret brystkræft- og livsstilstræningsundersøgelse (ABLE)

17. juli 2018 opdateret af: Centre Leon Berard
Omkring 5 % af brystkræfttilfældene er metastaserende ved diagnosen, og 20-30 % af lokaliseret brystkræft bliver sekundært metastaserende. Takket være de seneste terapeutiske fremskridt varierer den gennemsnitlige overlevelse mellem 12 måneder i 1970 og 18 til 24 måneder i 2000. Patienter lider dog af mange skadelige symptomer såsom træthed, smerter relateret til behandling og metastaser. De fysiske, biologiske, psykologiske og kliniske fordele ved fysisk aktivitet (PA) under behandling hos patienter med lokaliseret brystkræft er blevet påvist bredt. Talrige undersøgelser undersøgte effekten af ​​PA i ikke-metastaserende brystkræft, men så vidt vi ved, fokuserede kun fire interventionsstudier på verdensplan på implementeringen af ​​PA hos patienter med metastaserende brystkræft. Det synes hensigtsmæssigt at undersøge muligheden for PA-intervention med patienter med metastatisk brystkræft for at se, om de observerede effekter ved lokaliseret brystkræft er bekræftet i metastatisk brystkræftpopulation. ABLE-studiet er en interventionel kohorte designet til at vurdere gennemførligheden af ​​en 6-måneders tilpasset fysisk aktivitetsintervention, udført under virkelige forhold hos patienter med metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 til 78 år,
  • nyligt diagnosticeret med en metastatisk brystkræft (dvs. inden for de sidste 3 måneder)
  • behandlet i CLB med kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller hormonterapi og/eller målrettet terapi.
  • ECOG Performance status <2,
  • at være fransktalende
  • i stand til at udfylde spørgeskemaer og følge instruktioner på fransk
  • gyldig sygesikringstilknytning.
  • lægeerklæring om ingen kontraindikationer for at udøve fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlede hjernemetastaser
  • ukontrolleret hjertesygdom,
  • kontraindikationer for PA,
  • ude af stand til at blive fulgt af medicinske, sociale, familiære, geografiske eller psykologiske årsager i løbet af studiets varighed,
  • frihedsberøvelse ved domstol eller administrativ afgørelse
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PA intervention
Interventionen bestod i et hjemmebaseret tilpasset PA-program defineret ved inklusionen i henhold til patientens kapacitet.
Andet: PA intervention

Programmet er individualiseret efter alder, konditionsniveau, bopæl, adgang til tilpasset specifik træningsgruppe eller foreninger, PA præferencer og ønsker hos hver enkelt deltager. Patienterne informeres om anbefalingerne med hensyn til PA og målet på 150 minutter om ugen for at bevare sundhedsmæssige fordele. Patienterne bliver bedt om at gå mindst 30 minutter om dagen og øge deres aktiviteter til daglig rutine. Flere individuelle strategier er etableret med patienterne for at nå deres mål og øge deres daglige liv PA.

Withings® PA-trackere er blevet brugt til at give en incitamentseffekt til at øge PA, til at måle antallet af skridt om dagen og få folk til at tænke over deres PA. Patienterne bar en Withings Go® PA-tracker med armbånd gennem hele undersøgelsen og fik i realtid en tilbagemelding på deres antal skridt om dagen.

En 7 mL blodprøve udtages ved baseline (D1) og ved afslutningen af ​​6-måneders undersøgelsen (M6) til den biologiske undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår anbefalingerne fra fysisk aktivitetsprogram
Tidsramme: 6 måneder
150 minutter om ugen med moderat PA vurderet af IPAQ
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af oxidativ stress
Tidsramme: 6 måneder
7 ml blodprøve opsamles ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
6 måneder
Undersøg virkningerne af en PA-intervention på fitnessniveau
Tidsramme: 6 måneder
IPAQ i MET-min pr. uge
6 måneder
Undersøg virkningerne af en PA-intervention på fitnessniveau
Tidsramme: 6 måneder
6-minutters gangtest i meter
6 måneder
Undersøg virkningerne af en PA-intervention på fitnessniveau
Tidsramme: 6 måneder
VO2-top i ml pr. kg pr. minut
6 måneder
Undersøg virkningerne af en PA-intervention på fitnessniveau
Tidsramme: 6 måneder
styrketest i kilogram
6 måneder
Undersøg effekten af ​​en PA-intervention på livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
EORTC QLQ-C30
6 måneder
Undersøg effekten af ​​en PA-intervention på livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
BR-23
6 måneder
Undersøg effekten af ​​en PA-intervention på træthed
Tidsramme: 6 måneder
PIPER skala
6 måneder
Undersøg virkningerne af en PA-intervention på social afsavn
Tidsramme: 6 måneder
EPICES score
6 måneder
Undersøg barriererne og facilitatorerne for overholdelse af et PA-program
Tidsramme: 6 måneder
Specifikt spørgeskema
6 måneder
Undersøg virkningerne af en PA-intervention på ændringer i antropometri
Tidsramme: 6 måneder
BMI i kilogram pr. m²
6 måneder
Undersøg virkningerne af en PA-intervention på ændringer i antropometri
Tidsramme: 6 måneder
taljeomkreds i centimeter
6 måneder
Undersøg virkningerne af en PA-intervention på ændringer i antropometri
Tidsramme: 6 måneder
Vægt i kilogram
6 måneder
Undersøg virkningerne af en PA-intervention på ændringer i antropometri
Tidsramme: 6 måneder
Hofteomkreds i centimeter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Claude Bernard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med PA intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger