Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyksellinen rintasyövän ja elämäntapojen harjoittelututkimus (ABLE)

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Centre Leon Berard
Noin 5 % rintasyövistä on metastaattisia diagnoosin yhteydessä ja 20–30 % paikallisista rintasyövistä muuttuu toissijaisesti metastaattisiksi. Viimeaikaisen terapeuttisen edistyksen ansiosta eloonjäämisajan mediaani vaihtelee 12 kuukauden 1970 ja 18–24 kuukauden välillä vuonna 2000. Potilaat kärsivät kuitenkin monista haitallisista oireista, kuten väsymyksestä, hoitoon liittyvästä kivusta ja etäpesäkkeistä. Fyysisen aktiivisuuden (PA) fyysiset, biologiset, psykologiset ja kliiniset hyödyt hoidon aikana potilailla, joilla on paikallinen rintasyöpä, on osoitettu laajasti. Lukuisat tutkimukset tutkivat PA:n vaikutusta ei-metastaattiseen rintasyöpään, mutta tietojemme mukaan vain neljä interventiotutkimusta maailmanlaajuisesti keskittyi PA:n toteuttamiseen metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla. Vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta tutkia PA-interventioiden toteutettavuutta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. metastasoitunutta rintasyöpää selvittääkseen, ovatko havaitut vaikutukset paikallisessa rintasyövässä vahvistettuja metastaattisen rintasyövän populaatiossa. ABLE-tutkimus on interventiokohortti, joka on suunniteltu arvioimaan 6 kuukauden mukautetun fyysisen aktiivisuuden interventioiden toteutettavuutta todellisissa olosuhteissa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-78-vuotiaat,
  • äskettäin diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä (esim. viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • hoidetaan CLB:ssä kemoterapialla ja/tai sädehoidolla ja/tai hormonihoidolla ja/tai kohdistetulla hoidolla.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<2,
  • olla ranskankielinen
  • pystyy vastaamaan kyselyihin ja noudattamaan ranskankielisiä ohjeita
  • voimassa oleva sairausvakuutus.
  • lääkärintodistus siitä, ettei liikunnan vasta-aiheita ole

Poissulkemiskriteerit:

  • hoitamattomat aivometastaasit
  • hallitsematon sydänsairaus,
  • vasta-aiheet PA:lle,
  • joita ei voida seurata lääketieteellisistä, sosiaalisista, perheeseen liittyvistä, maantieteellisistä tai psykologisista syistä opintojen aikana,
  • vapaudenmenetys tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PA:n väliintulo
Interventio koostui potilaan kykyjen mukaan kotikäyttöön sovitetusta PA-ohjelmasta, joka määriteltiin inkluusiossa.
Muut: PA:n väliintulo

Ohjelma räätälöidään iän, kuntotason, asuinpaikan, mukautettujen erityisten harjoitusryhmien tai -yhdistysten pääsyn, PA:n mieltymysten ja kunkin osallistujan toiveiden mukaan. Potilaille tiedotetaan PA:n suhteen suosituksista ja tavoitteesta 150 minuuttia viikossa terveyshyötyjen ylläpitämiseksi. Potilaita pyydetään kävelemään vähintään 30 minuuttia päivässä ja lisäämään toimintaansa päivittäiseen rutiiniin. Potilaiden kanssa laaditaan useita yksilöllisiä strategioita saavuttaakseen tavoitteensa ja lisätäkseen heidän päivittäistä elämäänsä.

Withings® PA-seurantalaitteita on käytetty kannustamaan PA:n lisäämiseen, mittaamaan askelten määrää päivässä ja saamaan ihmiset ajattelemaan PA-arvoaan. Potilaat käyttivät Withings Go® -ranneke PA-seurantalaitetta koko tutkimuksen ajan, ja heillä oli reaaliaikainen palaute päivittäisistä askelmääristä.

7 ml:n verinäyte kerätään lähtötilanteessa (D1) ja 6 kuukauden tutkimuksen lopussa (M6) biologista tutkimusta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat fyysisen aktiivisuusohjelman suositukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
150 minuuttia viikossa IPAQ:n arvioima kohtalainen PA
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiivisen stressin vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
7 ml verinäyte kerätään lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
6 kuukautta
Tutki PA-toimenpiteen vaikutuksia kuntotasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IPAQ MET-min viikossa
6 kuukautta
Tutki PA-toimenpiteen vaikutuksia kuntotasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti metreissä
6 kuukautta
Tutki PA-toimenpiteen vaikutuksia kuntotasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VO2-huippu ml/kg/min
6 kuukautta
Tutki PA-toimenpiteen vaikutuksia kuntotasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
voimakoe kilogrammoina
6 kuukautta
Tutki PA-intervention vaikutuksia elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EORTC QLQ-C30
6 kuukautta
Tutki PA-intervention vaikutuksia elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BR-23
6 kuukautta
Tutki PA-toimenpiteen vaikutuksia väsymykseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PIPER-asteikko
6 kuukautta
Tutki PA-toimenpiteen vaikutuksia sosiaaliseen puutteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EPICES-pisteet
6 kuukautta
Tutki PA-ohjelmaan sitoutumisen esteitä ja edistäjiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erityinen kyselylomake
6 kuukautta
Tutki PA-intervention vaikutuksia antropometriikan muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BMI kilogrammoina neliömetriä kohti
6 kuukautta
Tutki PA-intervention vaikutuksia antropometriikan muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
6 kuukautta
Tutki PA-intervention vaikutuksia antropometriikan muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paino kilogrammoina
6 kuukautta
Tutki PA-intervention vaikutuksia antropometriikan muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lantion ympärysmitta senttimetreinä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Leon Berard

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Claude Bernard University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ABLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia