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Studio avanzato sul cancro al seno e sullo stile di vita (ABLE)

17 luglio 2018 aggiornato da: Centre Leon Berard
Circa il 5% dei tumori al seno sono metastatici alla diagnosi e il 20-30% dei tumori al seno localizzati diventano metastatici secondari. Grazie ai recenti progressi terapeutici, la sopravvivenza mediana varia tra 12 mesi nel 1970 e 18-24 mesi nel 2000. Tuttavia, i pazienti soffrono di molti sintomi dannosi come affaticamento, dolore correlato al trattamento e metastasi. I benefici fisici, biologici, psicologici e clinici dell'attività fisica (PA) durante il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localizzato sono stati ampiamente dimostrati. Numerosi studi hanno studiato l'effetto della PA nel carcinoma mammario non metastatico, ma a nostra conoscenza, solo quattro studi interventistici in tutto il mondo si sono concentrati sull'implementazione della PA in pazienti con carcinoma mammario metastatico. Sembra opportuno indagare sulla fattibilità dell'intervento PA con pazienti con carcinoma mammario metastatico per vedere se gli effetti osservati nel carcinoma mammario localizzato sono confermati nella popolazione con carcinoma mammario metastatico. Lo studio ABLE è una coorte interventistica progettata per valutare la fattibilità di un intervento di attività fisica adattata della durata di 6 mesi, eseguito in condizioni di vita reale in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 78 anni,
  • nuova diagnosi di carcinoma mammario metastatico (es. negli ultimi 3 mesi)
  • trattati nel CLB con chemioterapia e/o radioterapia e/o ormonoterapia e/o terapia mirata.
  • Stato delle prestazioni ECOG <2,
  • essendo francofono
  • in grado di completare questionari e seguire le istruzioni in francese
  • affiliazione sanitaria valida.
  • certificato medico di assenza di controindicazioni all'esercizio di attività fisica

Criteri di esclusione:

  • metastasi cerebrali non trattate
  • cardiopatia incontrollata,
  • controindicazioni alla PA,
  • impossibilità di essere seguiti per motivi medici, sociali, familiari, geografici o psicologici durante la durata dello studio,
  • privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento PA
L'intervento consisteva in un programma PA domiciliare adattato definito all'atto dell'inclusione, secondo le capacità del paziente.
Altro: Intervento PA

Il programma è individualizzato in base all'età, al livello di forma fisica, al luogo di residenza, all'accesso a gruppi o associazioni di formazione specifici adattati, alle preferenze dell'AP e ai desideri di ciascun partecipante. I pazienti vengono informati delle raccomandazioni in termini di PA e dell'obiettivo di 150 minuti a settimana per mantenere i benefici per la salute. Ai pazienti viene chiesto di camminare almeno 30 minuti al giorno e di aumentare le loro attività nella routine quotidiana. Diverse strategie individuali vengono stabilite con i pazienti per raggiungere i loro obiettivi e aumentare la loro vita quotidiana PA.

I tracker Withings® PA sono stati utilizzati per fornire un effetto di incentivazione per aumentare la PA, per misurare il numero di passi al giorno e far riflettere le persone sulla propria PA. I pazienti hanno indossato un tracker PA da polso Withings Go® durante l'intero studio e hanno avuto un feedback in tempo reale sul loro numero di passi al giorno.

Un campione di sangue di 7 mL viene raccolto al basale (D1) e alla fine dello studio di 6 mesi (M6) per lo studio biologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono le raccomandazioni del programma di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
150 minuti a settimana di PA moderata valutata dall'IPAQ
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il campione di sangue da 7 ml viene raccolto al basale e alla fine dello studio
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sul livello di forma fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
IPAQ in MET-min a settimana
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sul livello di forma fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Test del cammino di 6 minuti in metri
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sul livello di forma fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Picco VO2 in ml per kg al minuto
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sul livello di forma fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
test di resistenza in chilogrammi
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
EORTC QLQ-C30
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
BR-23
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sulla fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala PIPER
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento della PA sulla deprivazione sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio EPICE
6 mesi
Indagare le barriere e i facilitatori dell'adesione a un programma PA
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario specifico
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sui cambiamenti nell'antropometria
Lasso di tempo: 6 mesi
BMI in chilogrammi per m²
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sui cambiamenti nell'antropometria
Lasso di tempo: 6 mesi
circonferenza vita in centimetri
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sui cambiamenti nell'antropometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso in chilogrammi
6 mesi
Indagare gli effetti di un intervento PA sui cambiamenti nell'antropometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Circonferenza fianchi in centimetri
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Leon Berard

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Claude Bernard University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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