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Estudio avanzado de ejercicio sobre el estilo de vida y el cáncer de mama (ABLE)

17 de julio de 2018 actualizado por: Centre Leon Berard
Alrededor del 5 % de los cánceres de mama son metastásicos en el momento del diagnóstico y del 20 al 30 % de los cánceres de mama localizados se vuelven metastásicos secundarios. Gracias a los avances terapéuticos recientes, la mediana de supervivencia oscila entre 12 meses en 1970 y 18 a 24 meses en 2000. Sin embargo, los pacientes sufren muchos síntomas perjudiciales como fatiga, dolor relacionado con el tratamiento y metástasis. Los beneficios físicos, biológicos, psicológicos y clínicos de la actividad física (AF) durante el tratamiento en pacientes con cáncer de mama localizado han sido ampliamente demostrados. Numerosos estudios investigaron el efecto de la AP en el cáncer de mama no metastásico, pero, según nuestro conocimiento, solo cuatro estudios de intervención en todo el mundo se centraron en la implementación de la AP en pacientes con cáncer de mama metastásico. Parece apropiado investigar la viabilidad de la intervención de la AP en pacientes con cáncer de mama metastásico. cáncer de mama metastásico para ver si los efectos observados en el cáncer de mama localizado se confirman en la población con cáncer de mama metastásico. El estudio ABLE es una cohorte de intervención diseñada para evaluar la viabilidad de una intervención de actividad física adaptada de 6 meses, realizada en condiciones de la vida real en pacientes con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 78 años,
  • recientemente diagnosticado con un cáncer de mama metastásico (es decir, en los últimos 3 meses)
  • tratados en el CLB mediante quimioterapia, y/o radioterapia y/o hormonoterapia y/o terapia dirigida.
  • Estado funcional ECOG <2,
  • ser francófono
  • capaz de completar cuestionarios y seguir instrucciones en francés
  • afiliación a un seguro de salud vigente.
  • certificado médico de no tener contraindicaciones para realizar actividad física

Criterio de exclusión:

  • metástasis cerebrales no tratadas
  • enfermedad cardiaca no controlada,
  • contraindicaciones de la PA,
  • no puede ser seguido por razones médicas, sociales, familiares, geográficas o psicológicas durante la duración del estudio,
  • privación de libertad por decisión judicial o administrativa
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención AP
La intervención consistió en un programa de AF adaptado domiciliario definido en la inclusión, según las capacidades del paciente.
Otro: Intervención AP

El programa es individualizado según edad, nivel de forma física, lugar de residencia, acceso a grupos o asociaciones de entrenamiento específico adaptado, preferencias de AF y deseos de cada participante. Se informa a los pacientes de las recomendaciones en cuanto a AF, y el objetivo de 150min por semana para mantener los beneficios para la salud. Se les pide a los pacientes que caminen al menos 30 minutos por día y aumenten sus actividades en la rutina diaria. Se establecen varias estrategias individuales con los pacientes para conseguir sus objetivos y aumentar su AF en la vida diaria.

Los rastreadores de actividad física Withings® se han utilizado para proporcionar un efecto de incentivo para aumentar la actividad física, para medir la cantidad de pasos por día y hacer que las personas piensen en su actividad física. Los pacientes usaron un rastreador PA de pulsera Withings Go® durante todo el estudio y recibieron información en tiempo real sobre la cantidad de pasos por día.

Se recolecta una muestra de sangre de 7 ml al inicio (D1) y al final del estudio de 6 meses (M6) para el estudio biológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logran las recomendaciones del programa de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
150 min por semana de AF moderada evaluada por el IPAQ
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 meses
Se recolecta una muestra de sangre de 7 ml al inicio y al final del estudio
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AF en el nivel de condición física
Periodo de tiempo: 6 meses
IPAQ en MET-min por semana
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AF en el nivel de condición física
Periodo de tiempo: 6 meses
Test de marcha de 6 min en metros
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AF en el nivel de condición física
Periodo de tiempo: 6 meses
Pico de VO2 en ml por kg por minuto
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AF en el nivel de condición física
Periodo de tiempo: 6 meses
prueba de fuerza en kilogramos
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AP en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
EORTCQLQ-C30
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AP en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
BR-23
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AF sobre la fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
Báscula PIPER
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AP en la privación social
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntaje de EPICES
6 meses
Investigar las barreras y facilitadores de la adherencia a un programa de AF
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario específico
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AF sobre los cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: 6 meses
IMC en kilogramos por m²
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AF sobre los cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: 6 meses
circunferencia de la cintura en centimetros
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AF sobre los cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: 6 meses
Peso en kilogramos
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AF sobre los cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: 6 meses
Circunferencia de la cadera en centímetros
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Leon Berard

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Claude Bernard University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ABLE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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