子宮洗浄を用いた卵巣癌の早期発見のためのバイオマーカー (BEDOCA)
2020年2月24日 更新者：Sheba Medical Center
子宮洗浄を使用したハイリスク集団および通常リスク集団における卵巣癌の早期発見のための新規バイオマーカーの同定
高悪性度卵巣癌のスクリーニング プログラムは、疾患の十分な早期発見を提供しないため、疾患特異的な死亡率を下げることができませんでした。
高悪性度の卵巣がんのほとんどの症例は卵管で発生するため、リスクの高い集団 (BRCA1/2 突然変異キャリアなど) に対する一般的な推奨事項は、40 歳頃にリスクを軽減する両側卵管卵巣摘出術 (RRBSO) を受けることです。
この試験の目的は、(1) 子宮洗浄によって得られたリキッドバイオプシーを使用して新規の初期疾患バイオマーカーを特定すること、および (2) ルーチンとして最終的に実装するために子宮洗浄およびサンプルの処理の技術を最適化することです。ハイリスク集団の診断テスト。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
簡単な要約:
高悪性度卵巣癌のスクリーニング プログラムは、疾患の十分な早期発見を提供しないため、疾患特異的な死亡率を下げることができませんでした。 高悪性度の卵巣がんのほとんどの症例は卵管で発生するため、リスクの高い集団 (BRCA1/2 突然変異キャリアなど) に対する一般的な推奨事項は、40 歳頃にリスクを軽減する両側卵管卵巣摘出術 (RRBSO) を受けることです。 この試験の目的は、(1) 子宮洗浄によって得られたリキッドバイオプシーを使用して新規の初期疾患バイオマーカーを特定すること、および (2) ルーチンとして最終的に実装するために子宮洗浄およびサンプルの処理の技術を最適化することです。ハイリスク集団の診断テスト。
この研究の終点は、卵巣癌を検出するための子宮洗浄に基づくリキッドバイオプシー検査の感度と特異性です。
この研究には、次の 2 つのコホートが登録されています。
- 原理証明コホート - 確立された卵巣がんまたはその他の非悪性婦人科疾患の患者。
- 高リスク コホート - 遺伝的に卵巣がんのリスクが高く、RRBSO を受けていない健康な女性。
包含基準には、18歳以上、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する能力、および全身麻酔による計画された外科的処置（原理証明コホートの場合）、または卵巣癌を発症するリスクが高いため、計画された定期的な婦人科検査が含まれます（ハイリスクコホート）。
除外基準には、妊娠または現在の妊娠の試み、卵管全体の洗浄を妨げる以前の状態が含まれます。
患者は署名されたインフォームドコンセントを提供し、外科医によって手術前、麻酔導入後（原理証明コホート）、または婦人科医によって行われる子宮洗浄を受ける オフィス環境での婦人科検査中（高リスクコホート） . 子宮洗浄は、子宮内授精カテーテルまたは硬質ピペル子宮サンプラーを使用して行われます。 カテーテルは子宮頸管に挿入されます。 10mLの生理食塩水を子宮腔と卵管に注入し、すぐに取り出します。 各参加者から 5 ～ 10 mL の血液も採取されます。 麻酔なしで処置を受けた患者は、痛みとストレススコアのアンケートに記入するよう求められます。 すべての患者は、過去、現在、および将来の婦人科手術からの医療記録および病理レポートへのアクセスを許可するよう求められます。
子宮洗浄液生検サンプルを遠心分離して、細胞と細胞破片を除去します。 手順から6時間以内に上清を等分した。 マイクロベシクル、トータル RNA および DNA は、以前に公開されたプロトコルに従って分離されます。
原理証明コホートのサンプルを使用して、最適化された一連のアッセイを定義し、タンパク質ベースまたは核酸ベースのバイオマーカーを測定します。
高リスクコホートのサンプルは、以前に定義されたバイオマーカーの感度と特異性をテストし、閉経状態や乳がん内分泌療法など、テストの精度に影響を与える可能性のある交絡因子を評価するために使用されます。 各参加者は、その後のフォローアップ訪問で子宮洗浄手順に同意するよう求められます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
500
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Keren Levanon, MD, PhD
- 電話番号：+972-3-5304961
- メール：Keren.Levanon@sheba.health.gov.il
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- まだ募集していません
- Shaare Zedek Medical Center
-
コンタクト：
- Shunit Armon, MD
- メール：shunitarmon@gmail.com
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- 募集
- Meir Medical Center
-
コンタクト：
- Yfat Kadan, MD
-
コンタクト：
-
Petaẖ Tiqwa、イスラエル、49414
- 募集
- Rabin Medical Center
-
コンタクト：
- Ram Eitan, MD
- メール：EitanR@clalit.org.il
-
コンタクト：
- Ariella Jakobson-Setton, MD
- メール：arielaya@clalit.org.il
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba medical center
-
コンタクト：
- Keren Levanon, MD, PhD
- 電話番号：+972-3-5304961
- メール：Keren.Levanon@sheba.health.gov.il
-
コンタクト：
- Tamar Perri, MD
- 電話番号：+972-3-5302792
- メール：tamarperri@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- 被験者には、膣、子宮頸部、子宮、卵管、卵巣を含むすべての婦人科器官が必要です。
原理証明コホートの場合:
- 被験者は婦人科疾患の評価を受けており、担当医が外科的介入が必要であると判断した。 外科的処置は、子宮摘出術、外科的子宮鏡検査、または卵管卵巣摘出術のいずれかです。
- 適格な婦人科診断には、高悪性度の卵巣、卵管または原発性腹膜癌、または非悪性婦人科の状態が含まれます。
高リスク コホートの場合:
- 被験者は、BRCA1またはBRCA2変異の遺伝子検査、または高悪性度の卵巣がんと診断された少なくとも1人の第一度近親者の家族歴によって決定されるように、卵巣がんを発症するリスクが高い必要があります。
除外基準:
- 被験者は妊娠しているか、現在妊娠を試みています。
- 被験者は子宮、卵管、または卵巣の切除を受けています。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームを読んだり、理解したり、署名したりすることができません。
- 被験者は医療記録または病理レポートへのアクセスを拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：卵巣がん患者
-高悪性度の卵巣/卵管/原発性腹膜がん患者で、現在進行中の疾患があり、あらゆる段階および組織型で、まだ減量手術を受けていない。
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子宮洗浄は、子宮内授精カテーテルまたは硬質ピペル子宮サンプラーを使用して行われます。
カテーテルは子宮頸管に挿入されます。
10mLの生理食塩水を子宮腔と卵管に注入し、すぐに取り出します。
他の名前：
参加者から5～10mLの採血を行います。
子宮洗浄は、子宮内授精カテーテルまたは硬質ピペル子宮サンプラーを使用して行われます。
カテーテルは子宮頸管に挿入されます。
10mLの生理食塩水を子宮腔と卵管に注入し、すぐに取り出します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非悪性コントロール
-外科的処置を示す非悪性婦人科疾患の患者、卵管卵巣摘出術、子宮摘出術または子宮鏡検査。
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子宮洗浄は、子宮内授精カテーテルまたは硬質ピペル子宮サンプラーを使用して行われます。
カテーテルは子宮頸管に挿入されます。
10mLの生理食塩水を子宮腔と卵管に注入し、すぐに取り出します。
他の名前：
参加者から5～10mLの採血を行います。
子宮洗浄は、子宮内授精カテーテルまたは硬質ピペル子宮サンプラーを使用して行われます。
カテーテルは子宮頸管に挿入されます。
10mLの生理食塩水を子宮腔と卵管に注入し、すぐに取り出します。
他の名前：
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実験的：高リスク集団
遺伝的に卵巣がんを発症するリスクが高く、リスク低減処置を受けていない健康な女性。
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子宮洗浄は、子宮内授精カテーテルまたは硬質ピペル子宮サンプラーを使用して行われます。
カテーテルは子宮頸管に挿入されます。
10mLの生理食塩水を子宮腔と卵管に注入し、すぐに取り出します。
他の名前：
参加者から5～10mLの採血を行います。
子宮洗浄は、子宮内授精カテーテルまたは硬質ピペル子宮サンプラーを使用して行われます。
カテーテルは子宮頸管に挿入されます。
10mLの生理食塩水を子宮腔と卵管に注入し、すぐに取り出します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期卵巣癌を検出する子宮洗浄ベースのバイオマーカーの能力
時間枠：7年間
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子宮洗浄液生検で測定されたプロテオミクスおよびゲノムバイオマーカーの感度と特異性。
サンプルはブラインド方式で分析されます。
患者の病理学的データがレビューされ、各バイオマーカーの感度/特異性が計算されます
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7年間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハイリスク集団における子宮洗浄処置の合併症率
時間枠：7年間
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患者のアンケートとカルテに基づく合併症率の評価
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7年間
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ハイリスク集団の定期診断検査としての子宮洗浄手順の負担
時間枠：7年間
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直接的および間接的な費用を含む、リスクの高い集団に対する子宮洗浄ベースの診断検査の費用対効果の評価
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Keren Levanon, MD,PhD、Sheba medical center
- 主任研究者：Yfat Kadan, MD、Meir Medical Center
- 主任研究者：Ram Eitan, MD、Rabin Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年6月29日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SHEBA-13-0930-KL-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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