子宮洗浄を用いた卵巣癌の早期発見のためのバイオマーカー (BEDOCA)

簡単な要約:

高悪性度卵巣癌のスクリーニング プログラムは、疾患の十分な早期発見を提供しないため、疾患特異的な死亡率を下げることができませんでした。 高悪性度の卵巣がんのほとんどの症例は卵管で発生するため、リスクの高い集団 (BRCA1/2 突然変異キャリアなど) に対する一般的な推奨事項は、40 歳頃にリスクを軽減する両側卵管卵巣摘出術 (RRBSO) を受けることです。 この試験の目的は、(1) 子宮洗浄によって得られたリキッドバイオプシーを使用して新規の初期疾患バイオマーカーを特定すること、および (2) ルーチンとして最終的に実装するために子宮洗浄およびサンプルの処理の技術を最適化することです。ハイリスク集団の診断テスト。

この研究の終点は、卵巣癌を検出するための子宮洗浄に基づくリキッドバイオプシー検査の感度と特異性です。

この研究には、次の 2 つのコホートが登録されています。

1. 原理証明コホート - 確立された卵巣がんまたはその他の非悪性婦人科疾患の患者。
2. 高リスク コホート - 遺伝的に卵巣がんのリスクが高く、RRBSO を受けていない健康な女性。

包含基準には、18歳以上、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する能力、および全身麻酔による計画された外科的処置（原理証明コホートの場合）、または卵巣癌を発症するリスクが高いため、計画された定期的な婦人科検査が含まれます（ハイリスクコホート）。

除外基準には、妊娠または現在の妊娠の試み、卵管全体の洗浄を妨げる以前の状態が含まれます。

患者は署名されたインフォームドコンセントを提供し、外科医によって手術前、麻酔導入後（原理証明コホート）、または婦人科医によって行われる子宮洗浄を受ける オフィス環境での婦人科検査中（高リスクコホート） . 子宮洗浄は、子宮内授精カテーテルまたは硬質ピペル子宮サンプラーを使用して行われます。 カテーテルは子宮頸管に挿入されます。 10mLの生理食塩水を子宮腔と卵管に注入し、すぐに取り出します。 各参加者から 5 ～ 10 mL の血液も採取されます。 麻酔なしで処置を受けた患者は、痛みとストレススコアのアンケートに記入するよう求められます。 すべての患者は、過去、現在、および将来の婦人科手術からの医療記録および病理レポートへのアクセスを許可するよう求められます。

子宮洗浄液生検サンプルを遠心分離して、細胞と細胞破片を除去します。 手順から6時間以内に上清を等分した。 マイクロベシクル、トータル RNA および DNA は、以前に公開されたプロトコルに従って分離されます。

原理証明コホートのサンプルを使用して、最適化された一連のアッセイを定義し、タンパク質ベースまたは核酸ベースのバイオマーカーを測定します。

高リスクコホートのサンプルは、以前に定義されたバイオマーカーの感度と特異性をテストし、閉経状態や乳がん内分泌療法など、テストの精度に影響を与える可能性のある交絡因子を評価するために使用されます。 各参加者は、その後のフォローアップ訪問で子宮洗浄手順に同意するよう求められます。