Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til tidlig påvisning af ovariecancer ved hjælp af livmoderskylning (BEDOCA)

24. februar 2020 opdateret af: Sheba Medical Center

Identifikation af nye biomarkører til tidlig påvisning af ovariecancer i højrisiko- og normalrisikopopulationer ved brug af livmoderskylning

Screeningsprogrammer for højgradigt ovariecarcinom formåede ikke at reducere sygdomsspecifik dødelighed, da de ikke tilbyder tidlig nok påvisning af sygdommen. De fleste tilfælde af højgradig ovariecancer udvikler sig i æggelederne, og derfor er den universelle anbefaling for højrisikopopulationer (f.eks. BRCA1/2 mutationsbærere) at gennemgå risikoreducerende bilateral salpingo-ooforektomi (RRBSO) omkring 40 års alderen. Formålet med dette forsøg er: (1) at identificere nye tidlige sygdomsbiomarkører ved hjælp af flydende biopsier opnået gennem livmoderskylning og (2) at optimere teknikken a til livmoderskylning og behandlingen af ​​prøverne til den ultimative implementering som en rutine diagnostisk test for højrisikopopulationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kort opsummering:

Screeningsprogrammer for højgradigt ovariecarcinom formåede ikke at reducere sygdomsspecifik dødelighed, da de ikke tilbyder tidlig nok påvisning af sygdommen. De fleste tilfælde af højgradig ovariecancer udvikler sig i æggelederne, og derfor er den universelle anbefaling for højrisikopopulationer (f.eks. BRCA1/2 mutationsbærere) at gennemgå risikoreducerende bilateral salpingo-ooforektomi (RRBSO) omkring 40 års alderen. Formålet med dette forsøg er: (1) at identificere nye tidlige sygdomsbiomarkører ved hjælp af flydende biopsier opnået gennem livmoderskylning og (2) at optimere teknikken a til livmoderskylning og behandlingen af ​​prøverne til den ultimative implementering som en rutine diagnostisk test for højrisikopopulationer.

Slutpunktet for undersøgelsen er sensitiviteten og specificiteten af ​​en flydende biopsitest baseret på livmoderskylning til påvisning af ovariecancer.

Undersøgelsen optager to kohorter:

  1. Proof-of-principle kohorte - patienter med enten konstateret ovariecancer eller andre, ikke-maligne, gynækologiske tilstande.
  2. Højrisikokohorte - raske kvinder med genetisk høj risiko for kræft i æggestokkene, som ikke har gennemgået RRBSO.

Inklusionskriterier omfatter alder over 18, evne til at læse, forstå og underskrive informeret samtykkeformular og planlagt kirurgisk indgreb med generel anæstesi (for proof-of-principle-kohorten) eller planlagt regelmæssig gynækologisk undersøgelse på grund af høj risiko for udvikling af ovariecancer (højrisiko kohorte).

Eksklusionskriterier omfatter graviditet eller aktuelle forsøg på at blive gravid, enhver tidligere tilstand, der udelukker vask af hele æggelederen.

Patienter vil give underskrevet informeret samtykke og vil gennemgå livmoderskylning, som vil blive udført af en kirurg før operationen, efter induktion af anæstesi (proof-of-principle-kohorte) eller af en gynækolog under gynækologisk undersøgelse i et kontormiljø (højrisiko-kohorte) . Uterinskylning udføres ved hjælp af et intrauterint inseminationskateter eller en stiv pipelle-uterinprøvetager. Kateteret føres ind i livmoderhalskanalen. 10 ml saltvand infunderes i livmoderhulen og æggelederne og udtages straks. 5-10mL blod opsamles også fra hver deltager. Patienter, der har gennemgået proceduren uden bedøvelse, anmodes om at udfylde et smerte- og stressscore-spørgeskema. Alle patienter bliver bedt om at give adgang til deres journaler og patologirapporter fra tidligere, nuværende og fremtidige gynækologiske operationer.

De flydende biopsiprøver fra livmoderskylning centrifugeres for at fjerne celler og cellerester. Supernatanter blev aliquoteret inden for 6 timer efter proceduren. Mikrovesikler, totalt RNA og DNA isoleres i henhold til tidligere offentliggjorte protokoller.

Prøverne fra proof-of-principle-kohorten vil blive brugt til at definere et optimeret sæt af assays, der måler enten proteinbaserede eller nukleinsyrebaserede biomarkører.

Prøverne fra højrisiko-kohorten vil blive brugt til at teste sensitiviteten og specificiteten af ​​de tidligere definerede biomarkører og til at evaluere forstyrrende faktorer, der kan påvirke testens nøjagtighed, såsom overgangsalderen og endokrin behandling af brystkræft. Hver deltager vil blive bedt om at give samtykke til livmoderskylning ved efterfølgende opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  • Forsøgspersonen skal have alle gynækologiske organer, herunder: vagina, livmoderhals, livmoder, æggeledere og æggestokke.

  • For proof-of-principle-kohorten:

    • Forsøgspersonen skal være blevet vurderet for en gynækologisk tilstand, for hvilken den behandlende læge har fastslået, at et kirurgisk indgreb er påkrævet. Den kirurgiske procedure kan enten være: hysterektomi, kirurgisk hysteroskopi eller salpingo-ooforektomi.
    • De berettigede gynækologiske diagnoser omfatter: højkvalitets ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom eller enhver ikke-malign gynækologisk tilstand.

  • For højrisiko-kohorten:

    • Forsøgspersonen skal have en øget risiko for at udvikle kræft i æggestokkene, som bestemt ved genetisk testning for BRCA1- eller BRCA2-mutationer, eller ved familiehistorie for mindst én førstegradsslægtning, der er blevet diagnosticeret med højgradig ovariecancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller forsøger i øjeblikket at blive gravid.
  • Forsøgspersonen har gennemgået resektion af livmoderen, æggelederne eller æggestokkene.
  • Emnet er ikke i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Forsøgsperson nægter at give adgang til lægejournaler eller patologirapporter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med kræft i æggestokkene
Højkvalitets ovarie-/æggeleder-/primært peritonealt karcinompatienter med aktuel aktiv sygdom, på ethvert stadie og histologisk type, som endnu ikke har gennemgået en debulking-operation.
Procedure: Livmoderskylning
Uterinskylning udføres ved hjælp af et intrauterint inseminationskateter eller en stiv pipelle-uterinprøvetager. Kateteret føres ind i livmoderhalskanalen. 10 ml saltvand infunderes i livmoderhulen og æggelederne og udtages straks.
Andre navne:
  • Tubo-uterin skylning
Procedure: Blodprøve
Der vil blive udtaget 5-10 ml blod fra deltagerne.
Enhed: Livmoderskylningskateter
Uterinskylning udføres ved hjælp af et intrauterint inseminationskateter eller en stiv pipelle-uterinprøvetager. Kateteret føres ind i livmoderhalskanalen. 10 ml saltvand infunderes i livmoderhulen og æggelederne og udtages straks.
Andre navne:
  • Intrauterint inseminationskateter
Aktiv komparator: Ikke-maligne kontroller
Patienter med ikke-maligne gynækologiske tilstande, der indikerer kirurgisk indgreb, enten salpingo-ooforektomi, hysterektomi eller hysteroskopi.
Procedure: Livmoderskylning
Uterinskylning udføres ved hjælp af et intrauterint inseminationskateter eller en stiv pipelle-uterinprøvetager. Kateteret føres ind i livmoderhalskanalen. 10 ml saltvand infunderes i livmoderhulen og æggelederne og udtages straks.
Andre navne:
  • Tubo-uterin skylning
Procedure: Blodprøve
Der vil blive udtaget 5-10 ml blod fra deltagerne.
Enhed: Livmoderskylningskateter
Uterinskylning udføres ved hjælp af et intrauterint inseminationskateter eller en stiv pipelle-uterinprøvetager. Kateteret føres ind i livmoderhalskanalen. 10 ml saltvand infunderes i livmoderhulen og æggelederne og udtages straks.
Andre navne:
  • Intrauterint inseminationskateter
Eksperimentel: Højrisikobefolkning
Raske kvinder med genetisk høj risiko for at udvikle kræft i æggestokkene, som ikke har gennemgået en risikoreducerende procedure.
Procedure: Livmoderskylning
Uterinskylning udføres ved hjælp af et intrauterint inseminationskateter eller en stiv pipelle-uterinprøvetager. Kateteret føres ind i livmoderhalskanalen. 10 ml saltvand infunderes i livmoderhulen og æggelederne og udtages straks.
Andre navne:
  • Tubo-uterin skylning
Procedure: Blodprøve
Der vil blive udtaget 5-10 ml blod fra deltagerne.
Enhed: Livmoderskylningskateter
Uterinskylning udføres ved hjælp af et intrauterint inseminationskateter eller en stiv pipelle-uterinprøvetager. Kateteret føres ind i livmoderhalskanalen. 10 ml saltvand infunderes i livmoderhulen og æggelederne og udtages straks.
Andre navne:
  • Intrauterint inseminationskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til livmoderskylningsbaserede biomarkører til at opdage tidligt stadie af ovariecancer
Tidsramme: 7 år
Sensitivitet og specificitet af proteomiske og genomiske biomarkører målt i uterinskyllevæskebiopsier. Prøverne vil blive analyseret på en blind måde. Patienternes patologiske data vil blive gennemgået, og sensitiviteten/specificiteten af ​​hver biomarkør vil blive beregnet
7 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationshastighed af livmoderskylningsprocedure i højrisikopopulation
Tidsramme: 7 år
Vurdering af komplikationsrate baseret på patientens spørgeskema og journaler
7 år
Byrde af uterinskylningsprocedure som rutinediagnostisk test for højrisikopopulation
Tidsramme: 7 år
Vurdering af omkostningseffektiviteten af ​​livmoderskylningsbaseret diagnostisk test for højrisikopopulation, herunder direkte og indirekte omkostninger
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keren Levanon, MD,PhD, Sheba Medical Center
  • Ledende efterforsker: Yfat Kadan, MD, Meir Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ram Eitan, MD, Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHEBA-13-0930-KL-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Livmoderskylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger