Biomarkery do wczesnego wykrywania raka jajnika za pomocą płukania macicy (BEDOCA)
Identyfikacja nowych biomarkerów do wczesnego wykrywania raka jajnika w populacjach wysokiego i normalnego ryzyka przy użyciu płukania macicy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkie podsumowanie:
Programy badań przesiewowych w kierunku raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości nie zmniejszyły śmiertelności związanej z chorobą, ponieważ nie zapewniają wystarczająco wczesnego wykrycia choroby. Większość przypadków raka jajnika wysokiego stopnia rozwija się w jajowodach, stąd powszechne zalecenie dla populacji wysokiego ryzyka (np. nosicielek mutacji BRCA1/2) polega na poddaniu się zmniejszającej ryzyko obustronnej resekcji jajników (RRBSO) w wieku około 40 lat. Celem tego badania jest: (1) identyfikacja nowych biomarkerów wczesnego stadium choroby przy użyciu płynnych biopsji uzyskanych z płukania macicy oraz (2) optymalizacja techniki płukania macicy i przetwarzania próbek w celu ostatecznego wdrożenia jako rutyny test diagnostyczny dla populacji wysokiego ryzyka.
Punktem końcowym pracy jest czułość i swoistość testu płynnej biopsji na podstawie płukania macicy w celu wykrycia raka jajnika.
Badanie obejmuje dwie kohorty:
- Kohorta potwierdzająca zasadę — pacjentki z rozpoznanym rakiem jajnika lub innymi niezłośliwymi schorzeniami ginekologicznymi.
- Kohorta wysokiego ryzyka – zdrowe kobiety z genetycznie wysokim ryzykiem raka jajnika, które nie przeszły RRBSO.
Kryteria włączenia obejmują wiek powyżej 18 lat, umiejętność czytania, rozumienia i podpisania formularza świadomej zgody oraz planowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym (dla kohorty sprawdzającej zasadę) lub planowane regularne badania ginekologiczne ze względu na wysokie ryzyko rozwoju raka jajnika (kohorta wysokiego ryzyka).
Kryteria wykluczenia obejmują ciążę lub obecne próby poczęcia, jakikolwiek wcześniejszy stan, który wyklucza przemycie całych jajowodów.
Pacjentki złożą podpisaną świadomą zgodę i zostaną poddane płukaniu macicy, które zostanie wykonane przez chirurga przed operacją, po indukcji znieczulenia (kohorta proof-of-principle) lub przez lekarza ginekologa podczas badania ginekologicznego w warunkach gabinetowych (kohorta wysokiego ryzyka) . Płukanie macicy przeprowadza się za pomocą cewnika do inseminacji wewnątrzmacicznej lub sztywnego próbnika macicy pipelle. Cewnik wprowadza się do kanału szyjki macicy. Do jamy macicy i jajowodów wlewa się 10 ml soli fizjologicznej i natychmiast pobiera. Od każdego uczestnika pobiera się również 5-10 ml krwi. Pacjenci, którzy byli poddani zabiegowi bez znieczulenia proszeni są o wypełnienie kwestionariusza oceny bólu i stresu. Wszystkie pacjentki proszone są o udostępnienie swojej dokumentacji medycznej i raportów patologicznych z przeszłych, obecnych i przyszłych operacji ginekologicznych.
Próbki płynnej biopsji popłuczyn macicy są odwirowywane w celu wyeliminowania komórek i resztek komórek. Supernatanty podzielono na porcje w ciągu 6 godzin od procedury. Mikropęcherzyki, całkowity RNA i DNA są izolowane zgodnie z wcześniej opublikowanymi protokołami.
Próbki z kohorty sprawdzającej zasadę zostaną wykorzystane do zdefiniowania zoptymalizowanego zestawu testów do pomiaru biomarkerów opartych na białkach lub kwasach nukleinowych.
Próbki z kohorty wysokiego ryzyka zostaną wykorzystane do przetestowania czułości i swoistości wcześniej zdefiniowanych biomarkerów oraz do oceny czynników zakłócających, które mogą mieć wpływ na dokładność testu, takich jak stan menopauzy i hormonoterapia raka piersi. Każda uczestniczka zostanie poproszona o wyrażenie zgody na zabieg płukania macicy na kolejnych wizytach kontrolnych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keren Levanon, MD, PhD
- Numer telefonu: +972-3-5304961
- E-mail: Keren.Levanon@sheba.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Shunit Armon, MD
- E-mail: shunitarmon@gmail.com
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Yfat Kadan, MD
-
Kontakt:
- E-mail: yfat_ka@clalit.org.il
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael, 49414
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Ram Eitan, MD
- E-mail: EitanR@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Ariella Jakobson-Setton, MD
- E-mail: arielaya@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Keren Levanon, MD, PhD
- Numer telefonu: +972-3-5304961
- E-mail: Keren.Levanon@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Tamar Perri, MD
- Numer telefonu: +972-3-5302792
- E-mail: tamarperri@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Podmiot musi mieć wszystkie narządy ginekologiczne, w tym: pochwę, szyjkę macicy, macicę, jajowody i jajniki.
Dla kohorty sprawdzającej zasadę:
- Pacjentka musiała zostać przebadana pod kątem stanu ginekologicznego, w przypadku którego lekarz prowadzący stwierdził, że konieczna jest interwencja chirurgiczna. Procedurą chirurgiczną może być: histerektomia, histeroskopia chirurgiczna lub wycięcie jajowodów.
- Kwalifikujące się rozpoznania ginekologiczne obejmują: raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości lub jakąkolwiek niezłośliwą chorobę ginekologiczną.
Dla kohorty wysokiego ryzyka:
- Pacjentka musi mieć zwiększone ryzyko zachorowania na raka jajnika, co określono na podstawie testów genetycznych mutacji BRCA1 lub BRCA2 lub na podstawie wywiadu rodzinnego co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano raka jajnika wysokiego stopnia.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży lub obecnie próbuje zajść w ciążę.
- Podmiot przeszedł resekcję macicy, jajowodów lub jajników.
- Pacjent nie jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularza świadomej zgody.
- Podmiot odmawia dostępu do dokumentacji medycznej lub raportów patologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjentki z rakiem jajnika
Pacjenci z rakiem jajnika/jajowodu/pierwotnym rakiem otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości z aktualnie czynną chorobą, na każdym etapie i typem histologicznym, którzy nie przeszli jeszcze operacji zmniejszającej objętość.
|
Płukanie macicy przeprowadza się za pomocą cewnika do inseminacji wewnątrzmacicznej lub sztywnego próbnika macicy pipelle.
Cewnik wprowadza się do kanału szyjki macicy.
Do jamy macicy i jajowodów wlewa się 10 ml soli fizjologicznej i natychmiast pobiera.
Inne nazwy:
Od uczestników zostanie pobrane 5-10 ml krwi.
Płukanie macicy przeprowadza się za pomocą cewnika do inseminacji wewnątrzmacicznej lub sztywnego próbnika macicy pipelle.
Cewnik wprowadza się do kanału szyjki macicy.
Do jamy macicy i jajowodów wlewa się 10 ml soli fizjologicznej i natychmiast pobiera.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrole niezłośliwe
Pacjentki z niezłośliwymi schorzeniami ginekologicznymi wskazującymi na zabieg chirurgiczny: salpingo-jajowodektomię, histerektomię lub histeroskopię.
|
Płukanie macicy przeprowadza się za pomocą cewnika do inseminacji wewnątrzmacicznej lub sztywnego próbnika macicy pipelle.
Cewnik wprowadza się do kanału szyjki macicy.
Do jamy macicy i jajowodów wlewa się 10 ml soli fizjologicznej i natychmiast pobiera.
Inne nazwy:
Od uczestników zostanie pobrane 5-10 ml krwi.
Płukanie macicy przeprowadza się za pomocą cewnika do inseminacji wewnątrzmacicznej lub sztywnego próbnika macicy pipelle.
Cewnik wprowadza się do kanału szyjki macicy.
Do jamy macicy i jajowodów wlewa się 10 ml soli fizjologicznej i natychmiast pobiera.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Populacja wysokiego ryzyka
Zdrowe kobiety z genetycznie wysokim ryzykiem zachorowania na raka jajnika, które nie zostały poddane procedurze zmniejszającej ryzyko.
|
Płukanie macicy przeprowadza się za pomocą cewnika do inseminacji wewnątrzmacicznej lub sztywnego próbnika macicy pipelle.
Cewnik wprowadza się do kanału szyjki macicy.
Do jamy macicy i jajowodów wlewa się 10 ml soli fizjologicznej i natychmiast pobiera.
Inne nazwy:
Od uczestników zostanie pobrane 5-10 ml krwi.
Płukanie macicy przeprowadza się za pomocą cewnika do inseminacji wewnątrzmacicznej lub sztywnego próbnika macicy pipelle.
Cewnik wprowadza się do kanału szyjki macicy.
Do jamy macicy i jajowodów wlewa się 10 ml soli fizjologicznej i natychmiast pobiera.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność biomarkerów opartych na płukaniu macicy do wykrywania wczesnego stadium raka jajnika
Ramy czasowe: 7 lat
|
Czułość i specyficzność biomarkerów proteomicznych i genomowych mierzonych w płynnych biopsjach popłuczyn macicy.
Próbki będą analizowane w sposób zaślepiony.
Przeanalizowane zostaną dane patologiczne pacjentów i obliczona zostanie czułość/swoistość każdego biomarkera
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań zabiegu płukania macicy w populacji wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 7 lat
|
Ocena częstości powikłań na podstawie kwestionariusza pacjenta i dokumentacji medycznej
|
7 lat
|
|
Obciążenie procedury płukania macicy jako rutynowego badania diagnostycznego w populacji wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 7 lat
|
Ocena opłacalności testu diagnostycznego opartego na płukaniu macicy dla populacji wysokiego ryzyka, z uwzględnieniem kosztów bezpośrednich i pośrednich
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Keren Levanon, MD,PhD, Sheba Medical Center
- Główny śledczy: Yfat Kadan, MD, Meir Medical Center
- Główny śledczy: Ram Eitan, MD, Rabin Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Nowotwory, torbielowate, śluzowe i surowicze
- Rak
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Rak, nabłonek jajnika
- Cystadenocarcinoma, surowiczy
- Cystadenocarcinoma
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-13-0930-KL-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na Płukanie macicy
-
NCT06856811Zakończony
-
NCT07352761RekrutacyjnyMiomektomia | Miomektomia; Chirurgiczna utrata krwi | Mięśniaki macicy (Leiomyoma)
-
NCT05921292ZakończonyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóry