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膵臓の境界切除可能腺癌患者におけるCY、ペムブロリズマブ、GVAX、およびIMC-CS4（LY3022855）によるパイロット研究

2024年12月23日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

膵臓の切除可能な境界線癌患者の治療のための PD-1 遮断抗体 (ペムブロリズマブ) およびマクロファージ標的化剤 (CSF1R 阻害剤) と組み合わせた GVAX 膵臓ワクチン (シクロホスファミドを含む) のパイロット研究

この研究では、シクロホスファミド、ペムブロリズマブ (T 細胞への負のシグナルをブロックする抗体)、GVAX (膵臓癌ワクチン)、および IMC-CS4 (LY3022855) (CSF1-R と呼ばれる分子をブロックする抗体) を組み合わせるかどうかを調べます。癌と闘う体の能力) は効果的 (抗腫瘍活性) であり、境界切除可能な膵臓癌患者に安全です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、切除可能または境界切除可能膵管腺癌患者を対象とした術前補助/補助トリプレット免疫療法であるCY/GVAX、ペンブロリズマブ、およびIMC-CS4の安全性と腫瘍内免疫応答を評価するための、単一施設、非盲検、パイロット研究であった。

患者は、標準的な術前化学療法（放射線の有無にかかわらず）の完了後に、CY/GVAXとペムブロリズマブおよびIMC-CS4の併用療法を受けました。 免疫療法剤は外科的切除の前後に投与されました。

患者は、サイクル 1 と 2 の 1 日目にシクロホスファミドとペムブロリズマブ、1、8、15 日目に IMC-CS4、2 日目に GVAX からなる術前免疫療法を受けます (3 週間/サイクル)。 その後、患者は 2 ～ 3 週間後に膵頭十二指腸切除術を受け、その後、主治医の判断で標準治療の補助化学療法が行われます。 その後、患者は補助免疫療法を 4 サイクル (3 週間/サイクル) 受けます (サイクル 1 および 2 と同じレジメン)。 病気のない患者は、追加の 12 ブースター サイクル (3 週間/サイクル) の免疫療法を受けることができます。この免疫療法は、全 12 ブースター サイクルの 1 日目にペムブロリズマブを投与するほか、1 日目にシクロホスファミド、6 回目と 12 回目のブースター サイクルの 2 日目に GVAX を投与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に証明された膵臓の腺癌がある。
  • コア生検を受けることに対する患者の同意。
  • -少なくとも1つの測定可能な病変の存在。
  • 転移性疾患があってはなりません。
  • 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義され、従来の技術では >20 mm、またはスパイラル CT スキャンでは >10 mm です。 セクション10.1.2を参照 測定可能な疾患の評価に。
  • -定位放射線療法の最後の線量を28日以内に受けている必要があります 登録の前。
  • -研究に参加する少なくとも14日以上前に化学療法の最後の投与を受けている必要があります。
  • 年齢 > 18 歳。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  • -患者の血液、腎臓、および肝機能は正常範囲内でなければなりません
  • 就学中は、受け入れ可能な形式の避妊を使用する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -現在参加している、または過去28日以内に治験療法を使用した研究に参加したことがある、または現在治験デバイスを使用しています。
  • -マイナーな手順（歯科治療、皮膚生検など）、腹腔神経叢ブロック、および胆道ステント留置を除く、研究登録の28日前の大手術。
  • -過去14日間に全身ステロイド、免疫抑制薬、および抗腫瘍治療を使用しました。
  • 免疫療法剤による前治療 (IL-2、インターフェロン、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137、抗 OX-40、抗 CD40 など) 、または抗 CTLA-4 抗体）。
  • -研究薬物投与の14日以内に、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、GM-CSF、エリスロポエチンを含むがこれらに限定されない任意の成長因子を使用した。 勉強中のそのような薬剤の使用も禁止されています。
  • -治験薬の初回投与から14日以内に予防ワクチンを接種したか、治験治療から30日以内に生ワクチンを接種した。
  • 現在、特定の研究で指定された心臓、肝臓、腎臓、肺、神経学的、心理的、免疫またはその他の病状を持っているか、その病歴があります。
  • -自己免疫疾患の病歴：炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む）、関節リウマチ、全身性進行性硬化症（強皮症）、全身性エリテマトーデス（SLE）自己免疫性血管炎（例：ウェゲナー肉芽腫症）、CNSまたは運動神経障害自己免疫起源であること（例：ギリアン・バレー症候群、重症筋無力症、多発性硬化症）。 甲状腺疾患のある患者は許可されます。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴、間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の病歴または証拠があります。
  • 室内空気のパルスオキシメトリーが 92% 未満。
  • 画像上の腹水の証拠。
  • 家庭用酸素の使用が必要です。
  • HIV、B型肝炎、C型肝炎の感染歴がある。
  • 過去5年間に別のがんと診断されたことがある（表在性膀胱がん、非黒色腫皮膚がん、または治療を必要としない低悪性度前立腺がんを除く）
  • -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
  • -GM-CSF、ヘタスターチ、トウモロコシ、ジメチルスルホキシド、ウシ胎児血清、トリプシン（豚由来）、酵母、またはGVAX膵臓ワクチンのその他の成分に対する既知または疑われる過敏症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究中の陽性妊娠検査。
  • -妊娠可能な男性と性的に活発で、出産の可能性のある女性 研究全体および研究薬の最終投与後最大120日間、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できない女性。
  • 何らかの理由で学習スケジュールに従うことを望まない、または従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シクロホスファミド、GVAX、ペンブロリズマブ、IMC-CS4
薬：シクロホスファミド

200 mg/m^2、静脈内 (IV) 注入

患者は、サイクル 1 と 2 の 1 日目にシクロホスファミドとペムブロリズマブ、1、8、15 日目に IMC-CS4、2 日目に GVAX からなる術前免疫療法を受けます (3 週間/サイクル)。 その後、患者は 2 ～ 3 週間後に膵頭十二指腸切除術を受け、その後、主治医の判断で標準治療の補助化学療法が行われます。 その後、患者は補助免疫療法を 4 サイクル (3 週間/サイクル) 受けます (サイクル 1 および 2 と同じレジメン)。 病気のない患者は、追加の 12 ブースター サイクル (3 週間/サイクル) の免疫療法を受けることができます。この免疫療法は、全 12 ブースター サイクルの 1 日目にペムブロリズマブを投与するほか、1 日目にシクロホスファミド、6 回目と 12 回目のブースター サイクルの 2 日目に GVAX を投与します。

他の名前：
  • シトキサン
  • 年
薬：GVAX 膵臓ワクチン (GVAX)

5x10^8 細胞、6 回の皮内 (ID) 注射

患者は、サイクル 1 と 2 の 1 日目にシクロホスファミドとペムブロリズマブ、1、8、15 日目に IMC-CS4、2 日目に GVAX からなる術前免疫療法を受けます (3 週間/サイクル)。 その後、患者は 2 ～ 3 週間後に膵頭十二指腸切除術を受け、その後、主治医の判断で標準治療の補助化学療法が行われます。 その後、患者は補助免疫療法を 4 サイクル (3 週間/サイクル) 受けます (サイクル 1 および 2 と同じレジメン)。 病気のない患者は、追加の 12 ブースター サイクル (3 週間/サイクル) の免疫療法を受けることができます。この免疫療法は、全 12 ブースター サイクルの 1 日目にペムブロリズマブを投与するほか、1 日目にシクロホスファミド、6 回目と 12 回目のブースター サイクルの 2 日目に GVAX を投与します。

他の名前：
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo および PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo ワクチン
薬：ペンブロリズマブ

200 mg、静脈内（IV）注入

患者は、サイクル 1 と 2 の 1 日目にシクロホスファミドとペムブロリズマブ、1、8、15 日目に IMC-CS4、2 日目に GVAX からなる術前免疫療法を受けます (3 週間/サイクル)。 その後、患者は 2 ～ 3 週間後に膵頭十二指腸切除術を受け、その後、主治医の判断で標準治療の補助化学療法が行われます。 その後、患者は補助免疫療法を 4 サイクル (3 週間/サイクル) 受けます (サイクル 1 および 2 と同じレジメン)。 病気のない患者は、追加の 12 ブースター サイクル (3 週間/サイクル) の免疫療法を受けることができます。この免疫療法は、全 12 ブースター サイクルの 1 日目にペムブロリズマブを投与するほか、1 日目にシクロホスファミド、6 回目と 12 回目のブースター サイクルの 2 日目に GVAX を投与します。

他の名前：
  • キイトルーダ®
  • MK-3475、
薬：IMC-CS4

75 mg (用量レベル 1) または 100 mg (用量レベル 2)、静脈内 (IV) 注入

患者は、サイクル 1 と 2 の 1 日目にシクロホスファミドとペムブロリズマブ、1、8、15 日目に IMC-CS4、2 日目に GVAX からなる術前免疫療法を受けます (3 週間/サイクル)。 その後、患者は 2 ～ 3 週間後に膵頭十二指腸切除術を受け、その後、主治医の判断で標準治療の補助化学療法が行われます。 その後、患者は補助免疫療法を 4 サイクル (3 週間/サイクル) 受けます (サイクル 1 および 2 と同じレジメン)。 病気のない患者は、追加の 12 ブースター サイクル (3 週間/サイクル) の免疫療法を受けることができます。この免疫療法は、全 12 ブースター サイクルの 1 日目にペムブロリズマブを投与するほか、1 日目にシクロホスファミド、6 回目と 12 回目のブースター サイクルの 2 日目に GVAX を投与します。

他の名前：
  • LY3022855

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した免疫効果のある患者の数
時間枠：8週間
治療関連の免疫学的効果は、少なくとも受けた被験者のベースライン生検と比較して、外科的に切除された腫瘍組織における CD8+ T 細胞数の 80% 以上の増加 (およびベースライン中央絶対偏差の少なくとも 1.8 倍) として定義されます。術前補助併用免疫療法を 1 回投与し、R0、R1、または R2 の外科的切除を受けた。
8週間
切除可能または境界切除可能膵臓がん（BRPC）患者における手術前後のGVAX膵臓ワクチン（CY併用）、ペンブロリズマブ、およびマクロファージ標的化剤（CSF1R阻害剤IMC-CS4）の併用の安全性
時間枠：25ヶ月
グレード3以上の治験薬関連の有害事象を経験した被験者の数
25ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：44ヶ月
OSは、最初の投与日から死亡または追跡終了まで測定される（OSは、分析時に死亡の記録がない被験者については、被験者が最後に生存していることが判明した日付で打ち切られる）。 カプランマイヤー曲線に基づく推定。
44ヶ月
無病生存期間 (DFS)
時間枠：37ヶ月
DFSは、治験薬の最初の投与から進行または死亡の日までの時間として定義されます。 分析時に生存している場合、または被験者の死亡日が最後のスキャンから 3 か月を超えていた場合、被験者は最後のスキャンの日付で検閲されました。 カプランマイヤー曲線に基づく推定。
37ヶ月
免疫関連客観的反応率 (irORR)
時間枠：ベースラインの irRC 読み取りから最大 10 週間
免疫関連客観的奏効率（irORR）は、外科的切除前の研究免疫療法後に免疫関連反応基準（irRC）に基づいて完全奏効（irCR）または部分奏効（irPR）を達成した患者の数として定義されます。 irRC 基準によれば、完全奏効 (irCR) はすべての標的病変の消失であり、部分奏効 (irPR) は腫瘍量の 50% 以上の減少です。
ベースラインの irRC 読み取りから最大 10 週間
外科的切除可能率
時間枠：8週間
術前補助療法後の外科的切除可能性は、外科的切除を受けることができる患者の数によって決定されます。
8週間
病理学的反応率
時間枠：8週間
手術時の切除断端の状態および外科標本評価ごとの術前補助療法に対する反応によって決定される病理学的反応（残存生存腫瘍が10％未満の参加者が報告されている）。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ana DeJesus, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • J1766
  • IRB00130267 (その他の識別子：JHMIRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • NCT03801070
    完了
    WON の放射線予測因子
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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