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脳卒中後の姿勢の不均衡のリハビリテーションのためのプリズム適応 (PEQUIE)

2022年3月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon

角柱適応による慢性右腱上脳卒中後の姿勢不均衡のリハビリテーションの評価：多中心無作為化シャム対照試験

脳卒中後の姿勢の不均衡は、活動の制限と自律性の低下につながります。 姿勢の不均衡は、左腱上脳卒中と比較して、右腱上脳卒中 (RSS) で増加します。 姿勢の不均衡のリハビリテーションの証拠は弱いです。

同様に、空間参照フレームの乱れは RSS で増加します。 姿勢の不均衡は、RSS 患者の空間参照フレームの障害と相関しています。

プリズム適応 (PA) は、RSS 後の片側空間無視のリハビリテーションによく使用されます。 いくつかの研究は、感覚運動の後遺症が空間認知に特異的に拡大することを示しています。 姿勢の不均衡の減少の即時効果は、急性 RSS で示されています。 したがって、新しい治療アプローチを目的とする慢性RSSの姿勢バランスと空間参照フレームに対するPAの即時および遅延効果を調査することに関心があります。

この研究の仮説は、PA が空間参照フレームに対する PA の「ボトムアップ」作用の結果、内側外側の姿勢の非対称性が減少することにより、慢性 RSS 患者の姿勢バランス (活動) が改善されるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Grenoble
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • DOMINIC PERENNOU, MD
      • Saint-Genis-Laval、フランス、69230
        • 募集
        • Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gilles RODE, MD
        • 主任研究者：
          • Amandine GUINET-LACOSTE, MD
        • 副調査官：
          • Jacques LUAUTE, MD
        • 副調査官：
          • Yves ROSSETTI, MD
        • 副調査官：
          • Julie DI MARCO, MD
      • Saint-Étienne、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Saint-Etienne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pascal GIRAUX, MD
        • 副調査官：
          • Paul CALMELS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人、18歳以上80歳未満

  • 脳卒中

    • 右
    • 緊張上、
    • 一方的な、
    • 出血性または虚血性、
    • 慢性（12ヶ月以上）
  • 目を開けた状態と閉じた状態で、静止した状態で 30 秒以上留まる能力
  • -姿勢の不均衡を示します。これは、目を開けた状態での少なくとも1回の姿勢評価中に、右下肢にかかる体重が60％以上であり、入院リハビリテーションが必要です
  • 該当する場合は保健システムの対象であり、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠している
  • -患者の自由で啓発された書面による同意

除外基準:

  • 小脳病変
  • 脳幹病変
  • 両側脳病変
  • -すべての整形外科疾患またはリウマチ疾患、網膜視覚障害、または調査者の判断による評価を妨げるその他の疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 行政または法的な監督下にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プリズム順応（PA）グループ
実験群の患者は、経験豊富な理学療法士または作業療法士によって行われる、1 日 1 回 20 分のセッション (週に 5 回、2 週間) による 10 セッションの適応プリズム (PA) の恩恵を受けます。 すべての患者は、患者のニーズに応じて、従来のリハビリテーション (標準的な理学療法、標準的な作業療法、標準的な言語療法など) の恩恵を受けることもできます。
デバイス：プリズム順応 (PA)
プリズム順応 (PA) は、右方向に 10° の視野偏差を生じるメガネの着用に基づいています。 これらの眼鏡を着用している間、患者は右手で標的に向かって素早くポインティング動作を行うように求められます。 ターゲットは、患者の正面の左右に 10° 対称に配置されています。 これらの 2 つのターゲットの間を指差す順序は、セラピストによって疑似ランダムに決定されます。 露出の開始時に、患者は右側にシフトしてポインティング動作を実行します (プリズム偏差に続く初期エラー)。 これらの誤差を考慮して、患者は光学偏差を補正します。 プリズム眼鏡を取り外した後、ターゲットへの要求されたポインティング動作が再びシフトされますが、今度は左側に移動します (プリズム適応を証明する後遺症)
プラセボコンパレーター：シャムグループ
偽のグループの患者は、経験豊富な理学療法士または作業療法士によって行われる 20 分間のセッションを 1 日 1 回 (週に 5 回、2 週間) 行うことで、偽の順応プリズム (S-PA) を 10 セッション受けることができます。 すべての患者は、患者のニーズに応じて、従来のリハビリテーション (標準的な理学療法、標準的な作業療法、標準的な言語療法など) の恩恵を受けることもできます。
デバイス：シャム プリズム適応 (S-PA)

偽プリズム順応 (S-PA) は、視野のずれを生じない眼鏡の着用に基づいています。 これらのシャム眼鏡は、光学偏差のない PA グループで使用されるこれらと同じです。 条件は、PA グループの論文と同様です。

偽メガネの手順は、PA グループで使用されるものと似ています: 偽メガネを着用している間、患者は右手でターゲットに向かって素早くポインティング動作を実行するように求められます。 ターゲットは、患者の正面の左右に 10° 対称に配置されています。 ターゲットのサポートは、PA グループで使用されているものと同じです。 これらの 2 つのターゲットの間を指差す順序は、セラピストによって疑似ランダムに決定されます。 露出の開始時に、患者はシフトせずにポインティング動作を実行します。 動きの代償は見られません。 プリズム眼鏡を取り外した後、ターゲットへの要求されたポインティング動作はシフトされません (後遺症は観察されません)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス: バーグ バランス スケール (BBS) のグループ内変化のグループ間差異
時間枠：治療終了後7日目（ベースラインから約3週間後）のベースラインからの変化（2回のプレテストの平均）
バランス : 0 ～ 56 ポイントのバーグ バランス スケール (BBS) スコアのグループ内変化のグループ間差異
治療終了後7日目（ベースラインから約3週間後）のベースラインからの変化（2回のプレテストの平均）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス: バーグ バランス スケール (BBS) のグループ内変化のグループ間差異
時間枠：治療終了後1ヶ月のベースラインからの変化
治療終了後 1 か月 (M+1) (ベースラインから約 1 か月と 2 週間後) および治療終了後 3 か月 (M+3) のベースラインからの変化 (2 回の事前テストの平均) (ベースラインから約 3 か月と 2 週間後) 0 ～ 56 点でスコア付けします。
治療終了後1ヶ月のベースラインからの変化
バランス: 立っている静的な posturographic 変数のグループ内の変更のグループ間差
時間枠：治療終了後、+2 時間、3 日目、7 日目、1 か月目、3 か月目のベースラインからの変化

姿勢姿勢変数には、圧迫中心（COP）の内側外側および前後方向の偏位、COP の内側外側および前後方向の変動性、COP の動揺領域、各下肢にかかる体重が含まれます。

ミリ単位で測定された COP の内側および前後の偏差、平方ミリメートルで計算された COP の動揺面積、COP の内側および前後の偏差の標準偏差として計算された COP の内側および前後の変動性、測定された各下肢にかかる体重総重量ベアリングのパーセントで。
治療終了後、+2 時間、3 日目、7 日目、1 か月目、3 か月目のベースラインからの変化
Lateropulsion: 反逆的押し付けの尺度 (SCP) のグループ内変化のグループ間差異
時間枠：治療終了後、+2 時間、3 日目、7 日目、1 か月目、3 か月目のベースラインからの変化。
0 ～ 6 ポイントのスコア
治療終了後、+2 時間、3 日目、7 日目、1 か月目、3 か月目のベースラインからの変化。
各空間参照フレーム (MSSA、VSSA、OLP、LBA) のグループ内変化のグループ間差異
時間枠：治療終了後、+2 時間、3 日目、7 日目、1 か月目、3 か月目のベースラインからの変化
空間参照フレームには、手動主観的直進 (MSSA)、視覚的主観的直進 (VSSA)、視覚的フィードバックのないオープン ループ ポインティング (OLP)、主観的縦体軸 (LBA) 度で測定された角度偏差が含まれます。
治療終了後、+2 時間、3 日目、7 日目、1 か月目、3 か月目のベースラインからの変化
自律性 : バーセル指数 (BI) のグループ内変化のグループ間差異
時間枠：治療終了後、7 日目、+1 か月目、+3 か月目のベースライン (テスト前) からの変化。
0 ～ 100 ポイントのスコア
治療終了後、7 日目、+1 か月目、+3 か月目のベースライン (テスト前) からの変化。
拡散テンソルMagnetic Resonance Imaginig（MRI）を使用した脳病変の追加の記述的解剖学的研究（トラクトグラフィー）
時間枠：介入開始前、プレテスト中。
脳病変の位置、脳病変のサイズを決定し、切断の重症度を定量化する (白質経路のトラクトグラフィー再構成後)。
介入開始前、プレテスト中。
角柱順応による空間基準フレームの誤認の変化と、姿勢およびバランス障害に関するこれらの変化との関係
時間枠：+2Hours、Day+3、Day+7、Month+1、Month+3。
Berg Balance Scale（BBS）の変化（介入前と介入後）、姿勢障害（つまり、 Weight Beainf Asymetry (WBA)、体の揺れ、および後方推進力)、および空間参照フレーム。
+2Hours、Day+3、Day+7、Month+1、Month+3。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France
Université Claude Bernard Lyon 1 (UCBL)
Equipe " ImpAct Trajectoires " du Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon (CRNL)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amandine GUINET-LACOSTE, MD、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月4日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL17_0172

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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