Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prismatisk tilpasning til rehabilitering af postural ubalance efter slagtilfælde (PEQUIE)

28. marts 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Vurdering af rehabilitering af postural ubalance efter kronisk højre supratensorialt slagtilfælde ved prismatisk tilpasning: multicentrisk randomiseret simuleret test

Postural ubalance efter slagtilfælde fører til aktivitetsbegrænsninger og en dårligere autonomi. Den posturale ubalance er øget ved højre supratensorialt slagtilfælde (RSS) sammenlignet med venstre supratensorialt slagtilfælde. Beviserne for rehabilitering af postural ubalance er svage.

Ligeledes øges forstyrrelser i rumlige referencerammer i RSS. Den posturale ubalance er korreleret med forstyrrelserne i rumlige referencerammer hos RSS-patienter.

Prismatisk tilpasning (PA) bruges ofte til rehabilitering af unilateral spatial omsorgssvigt efter RSS. Adskillige undersøgelser har påvist en ejendommelig udvidelse af sansemotoriske eftervirkninger til rumlig kognition. En umiddelbar effekt af reduktion i postural ubalance er blevet vist ved akut RSS. Derfor er det interesseret at undersøge de umiddelbare og forsinkede virkninger af PA på den posturale balance og de rumlige referencerammer i kronisk RSS med henblik på en ny terapeutisk tilgang.

Hypotesen for undersøgelsen er, at PA ville forbedre den posturale balance (aktivitet) hos kroniske RSS-patienter ved at reducere mediolateral postural asymmetri, som følge af en "bottom-up" handling af PA på rumlige referencerammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • DOMINIC PERENNOU, MD
      • Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
        • Rekruttering
        • Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gilles RODE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Amandine GUINET-LACOSTE, MD
        • Underforsker:
          • Jacques LUAUTE, MD
        • Underforsker:
          • Yves ROSSETTI, MD
        • Underforsker:
          • Julie DI MARCO, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal GIRAUX, MD
        • Underforsker:
          • Paul CALMELS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, over 18 år og under 80 år

  • Slag

    • ret
    • supratensorial,
    • ensidig,
    • hæmoragisk eller iskæmisk,
    • kronisk (over 12 måneder)
  • Evne til at forblive over 30 sekunder i stående statisk stilling med åbne øjne og lukkede øjne
  • Vis en postural ubalance, bestemt af en kropsvægt, der bærer på højre underekstremitet ≥ 60 % under mindst én posturografisk evaluering med åbne øjne, og som kræver en indlæggelsesrehabilitering
  • Dækket af et sundhedssystem, hvor det er relevant, og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i de gældende nationale love vedrørende biomedicinsk forskning
  • Frit, oplyst og skriftligt samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebellar læsion
  • Hjernestamlæsion
  • Bilateral cerebral læsion
  • Alle ortopædiske eller reumatologiske sygdomme, retinal synsnedsættelse eller andre sygdomme, der forstyrrer vurderinger i overensstemmelse med efterforskerens vurdering
  • Graviditet eller amning
  • Under et administrativt eller juridisk tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prismatisk tilpasning (PA) gruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil drage fordel af 10 sessioner med adaptation prismatic (PA) ved hjælp af en daglig session på 20 minutter (5 gange om ugen; 2 uger), udført af en erfaren fysio- eller ergoterapeut. Alle patienter vil også have gavn af konventionel rehabilitering (standard fysioterapi, standard ergoterapi, standard taleterapi …) i henhold til patienternes behov.
Enhed: Den prismatiske tilpasning (PA)
Prismatisk tilpasning (PA) er baseret på brugen af ​​et par briller, der giver en synsfeltafvigelse på 10° mod højre. Mens patienten bærer disse briller, bliver patienten bedt om at udføre hurtige pegende bevægelser mod mål med højre hånd. Målene er symmetriske placeret 10° i højre og venstre side foran patienten. Rækkefølgen for at pege mellem disse to mål er pseudo-tilfældigt af terapeuten. I begyndelsen af ​​eksponeringen udfører patienten pegebevægelser med et skift mod højre side (indledende fejl efter prismeafvigelsen). Under hensyntagen til disse fejl kompenserer patienten derefter for den optiske afvigelse. Efter at de prismatiske briller er fjernet, flyttes den anmodede pegebevægelse til målene igen, men denne gang til venstre (eftervirkninger, der attesterer den prismatiske tilpasning)
Placebo komparator: Skum gruppe
Patienter i sham-gruppen vil drage fordel af 10 sessioner af sham adaptation prismatic (S-PA) ved hjælp af en daglig session på 20 minutter (5 gange om ugen; 2 uger), udført af en erfaren fysio- eller ergoterapeut. Alle patienter vil også have gavn af konventionel rehabilitering (standard fysioterapi, standard ergoterapi, standard taleterapi …) i henhold til patienternes behov.
Enhed: Den falske prismatiske tilpasning (S-PA)

Den falske prismatiske tilpasning (S-PA) er baseret på brugen af ​​et par briller, der ikke frembringer nogen synsfeltafvigelse. Disse sham-briller er identiske med specialer brugt i PA-gruppen uden den optiske afvigelse. Forholdene er de samme med specialer i PA-gruppen.

Fremgangsmåden med sham-brillerne ligner disse, der anvendes i PA-gruppen: Mens patienten bærer sham-brillerne, bliver patienten bedt om at udføre hurtige pegende bevægelser mod mål med højre hånd. Målene er symmetriske placeret 10° i højre og venstre side foran patienten. Støtten med mål er den samme som disse, der anvendes i PA-gruppen. Rækkefølgen for at pege mellem disse to mål er pseudo-tilfældigt af terapeuten. I begyndelsen af ​​eksponeringen udfører patienten pegebevægelser uden skift. Der observeres ingen bevægelseskompensation. Efter fjernelse af de prismatiske briller ændres den anmodede pegebevægelse til målene ikke (ingen eftervirkninger observeret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance: Forskellen mellem grupper af ændringer inden for gruppe for Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (gennemsnit af de 2 præ-tests) 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (3 uger ca. efter baseline)
Balance : Forskellen mellem grupper af ændringer inden for gruppe for Berg Balance Scale (BBS)-score mellem 0 og 56 point
Ændring fra baseline (gennemsnit af de 2 præ-tests) 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (3 uger ca. efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance: forskellen mellem grupper af ændringer inden for gruppe for Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter endt behandling
Ændring fra baseline (gennemsnit af de 2 præ-tests) en måned efter behandlingens afslutning (M+1) (1 måned og 2 uger ca. efter baseline) og tre måneder efter behandlingens afslutning (M+3) (3 måneder og 2 uger ca. efter baseline) Score mellem 0 og 56 point.
Ændring fra baseline 1 måned efter endt behandling
Balance: Forskellen mellem grupper af ændringer inden for gruppe for stående statiske posturografiske variable
Tidsramme: Ændring fra baseline ved +2 timer, dag 3, dag 7, måned +1 og måned +3 efter endt behandling

Sidste posturografiske variable inkluderer mediolateral og anteroposterior afvigelse af trykcenter (COP), mediolateral og anteroposterior variabilitet af COP, svajeområde af COP, kropsvægtbæring på hver underekstremitet.

De mediolaterale og anteroposteriore afvigelser af COP målt i millimeter, svajearealet af COP beregnet i kvadratmillimeter, den mediolaterale og anteroposteriore variabilitet af COP beregnet som standardafvigelsen af ​​de mediolaterale og anteroposteriore afvigelser af COP, kropsvægtbæring på hver underekstremitet målt i procent af den samlede vægtbæring.
Ændring fra baseline ved +2 timer, dag 3, dag 7, måned +1 og måned +3 efter endt behandling
Lateropulsion: Forskellen mellem grupper af ændringer inden for gruppe for Scale for Contraversive Pushing (SCP)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved +2 timer, dag 3, dag 7, måned +1 og måned +3 efter endt behandling.
Score mellem 0 og 6 point
Ændring fra baseline ved +2 timer, dag 3, dag 7, måned +1 og måned +3 efter endt behandling.
Forskellen mellem grupper af ændringer inden for gruppe for hver rumlig referenceramme (MSSA, VSSA, OLP, LBA)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved +2 timer, dag 3, dag 7, måned 1 og måned 3 efter endt behandling
Rumlige referencerammer omfatter måling af den manuelle subjektive straight aheaed (MSSA), den visuelle subjektive straight aheaed (VSSA), åben-loup-pegning uden visuel feedback (OLP), den subjektive longitudinale kropsakse (LBA) Vinkelafvigelse målt i grader
Ændring fra baseline ved +2 timer, dag 3, dag 7, måned 1 og måned 3 efter endt behandling
Autonomi: Inter-group difference af inden-gruppe ændringer for Barthel-indekset (BI)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-test) på dag 7, måned +1 og måned +3 efter endt behandling.
Score mellem 0 og 100 point
Ændring fra baseline (præ-test) på dag 7, måned +1 og måned +3 efter endt behandling.
Yderligere beskrivende anatomisk undersøgelse af cerebrale læsioner ved hjælp af diffusionstensor Magnetic Resonance Imaginig (MRI) (traktografi)
Tidsramme: Før påbegyndelse af interventionen, under prætestene.
For at bestemme placeringen af ​​den cerebrale læsion, størrelsen af ​​den cerebrale læsion og for at kvantificere sværhedsgraden af ​​afbrydelsen (efter traktografi-rekonstruktioner af hvide stof-baner).
Før påbegyndelse af interventionen, under prætestene.
Forholdet mellem prismatisk tilpasning inducerede ændringer i fejlopfattelser af rumlige referencerammer og disse på posturale og balanceforstyrrelser
Tidsramme: +2 timer, dag+3, dag+7, måned+1 og måned+3.
Statistiske sammenhænge mellem ændringer (før versus efter intervention) på Berg Balance Scale (BBS), posturale lidelser (dvs. Weight Beainf Asymetry (WBA), kropssway og lateropulsion) og rumlige referencerammer.
+2 timer, dag+3, dag+7, måned+1 og måned+3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France
Université Claude Bernard Lyon 1 (UCBL)
Equipe " ImpAct Trajectoires " du Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon (CRNL)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amandine GUINET-LACOSTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL17_0172

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger