脳卒中後の姿勢の不均衡のリハビリテーションのためのプリズム適応 (PEQUIE)
角柱適応による慢性右腱上脳卒中後の姿勢不均衡のリハビリテーションの評価：多中心無作為化シャム対照試験
脳卒中後の姿勢の不均衡は、活動の制限と自律性の低下につながります。 姿勢の不均衡は、左腱上脳卒中と比較して、右腱上脳卒中 (RSS) で増加します。 姿勢の不均衡のリハビリテーションの証拠は弱いです。
同様に、空間参照フレームの乱れは RSS で増加します。 姿勢の不均衡は、RSS 患者の空間参照フレームの障害と相関しています。
プリズム適応 (PA) は、RSS 後の片側空間無視のリハビリテーションによく使用されます。 いくつかの研究は、感覚運動の後遺症が空間認知に特異的に拡大することを示しています。 姿勢の不均衡の減少の即時効果は、急性 RSS で示されています。 したがって、新しい治療アプローチを目的とする慢性RSSの姿勢バランスと空間参照フレームに対するPAの即時および遅延効果を調査することに関心があります。
この研究の仮説は、PA が空間参照フレームに対する PA の「ボトムアップ」作用の結果、内側外側の姿勢の非対称性が減少することにより、慢性 RSS 患者の姿勢バランス (活動) が改善されるというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aurélien HUGUES, PhD
- 電話番号：+33 0637054040
- メール：huguesaurelien@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：RODE RODE, MD
- 電話番号：+33 0478865066
- メール：gilles.rode@chu-lyon.fr
研究場所
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Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- CHU Grenoble
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コンタクト：
- DOMINIC PERENNOU, MD
- 電話番号：+33 04 76 76 60 85
- メール：dperennou@chu-grenoble.fr
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主任研究者：
- DOMINIC PERENNOU, MD
-
Saint-Genis-Laval、フランス、69230
- 募集
- Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
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コンタクト：
- Aurélien HUGUES, PhD
- 電話番号：+33 (0)6 37 05 40 40
- メール：huguesaurelien@gmail.com
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コンタクト：
- Gilles RODE, MD
- 電話番号：+33 (0)4 78 86 50 66
- メール：gille.rode@chu-lyon.fr
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副調査官：
- Gilles RODE, MD
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主任研究者：
- Amandine GUINET-LACOSTE, MD
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副調査官：
- Jacques LUAUTE, MD
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副調査官：
- Yves ROSSETTI, MD
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副調査官：
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Étienne、フランス
- まだ募集していません
- Chu Saint-Etienne
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コンタクト：
- Pascal GIRAUX, MD
- 電話番号：+33 04 77 12 77 57
- メール：pascal.giraux@chu-st-etienne.fr
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主任研究者：
- Pascal GIRAUX, MD
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副調査官：
- Paul CALMELS, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人、18歳以上80歳未満
脳卒中
- 右
- 緊張上、
- 一方的な、
- 出血性または虚血性、
- 慢性（12ヶ月以上）
- 目を開けた状態と閉じた状態で、静止した状態で 30 秒以上留まる能力
- -姿勢の不均衡を示します。これは、目を開けた状態での少なくとも1回の姿勢評価中に、右下肢にかかる体重が60％以上であり、入院リハビリテーションが必要です
- 該当する場合は保健システムの対象であり、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠している
- -患者の自由で啓発された書面による同意
除外基準:
- 小脳病変
- 脳幹病変
- 両側脳病変
- -すべての整形外科疾患またはリウマチ疾患、網膜視覚障害、または調査者の判断による評価を妨げるその他の疾患
- 妊娠中または授乳中
- 行政または法的な監督下にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリズム順応（PA）グループ
実験群の患者は、経験豊富な理学療法士または作業療法士によって行われる、1 日 1 回 20 分のセッション (週に 5 回、2 週間) による 10 セッションの適応プリズム (PA) の恩恵を受けます。
すべての患者は、患者のニーズに応じて、従来のリハビリテーション (標準的な理学療法、標準的な作業療法、標準的な言語療法など) の恩恵を受けることもできます。
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プリズム順応 (PA) は、右方向に 10° の視野偏差を生じるメガネの着用に基づいています。
これらの眼鏡を着用している間、患者は右手で標的に向かって素早くポインティング動作を行うように求められます。
ターゲットは、患者の正面の左右に 10° 対称に配置されています。
これらの 2 つのターゲットの間を指差す順序は、セラピストによって疑似ランダムに決定されます。
露出の開始時に、患者は右側にシフトしてポインティング動作を実行します (プリズム偏差に続く初期エラー)。
これらの誤差を考慮して、患者は光学偏差を補正します。
プリズム眼鏡を取り外した後、ターゲットへの要求されたポインティング動作が再びシフトされますが、今度は左側に移動します (プリズム適応を証明する後遺症)
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プラセボコンパレーター：シャムグループ
偽のグループの患者は、経験豊富な理学療法士または作業療法士によって行われる 20 分間のセッションを 1 日 1 回 (週に 5 回、2 週間) 行うことで、偽の順応プリズム (S-PA) を 10 セッション受けることができます。
すべての患者は、患者のニーズに応じて、従来のリハビリテーション (標準的な理学療法、標準的な作業療法、標準的な言語療法など) の恩恵を受けることもできます。
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偽プリズム順応 (S-PA) は、視野のずれを生じない眼鏡の着用に基づいています。 これらのシャム眼鏡は、光学偏差のない PA グループで使用されるこれらと同じです。 条件は、PA グループの論文と同様です。 偽メガネの手順は、PA グループで使用されるものと似ています: 偽メガネを着用している間、患者は右手でターゲットに向かって素早くポインティング動作を実行するように求められます。 ターゲットは、患者の正面の左右に 10° 対称に配置されています。 ターゲットのサポートは、PA グループで使用されているものと同じです。 これらの 2 つのターゲットの間を指差す順序は、セラピストによって疑似ランダムに決定されます。 露出の開始時に、患者はシフトせずにポインティング動作を実行します。 動きの代償は見られません。 プリズム眼鏡を取り外した後、ターゲットへの要求されたポインティング動作はシフトされません (後遺症は観察されません)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス: バーグ バランス スケール (BBS) のグループ内変化のグループ間差異
時間枠：治療終了後7日目（ベースラインから約3週間後）のベースラインからの変化（2回のプレテストの平均）
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バランス : 0 ～ 56 ポイントのバーグ バランス スケール (BBS) スコアのグループ内変化のグループ間差異
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治療終了後7日目（ベースラインから約3週間後）のベースラインからの変化（2回のプレテストの平均）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス: バーグ バランス スケール (BBS) のグループ内変化のグループ間差異
時間枠：治療終了後1ヶ月のベースラインからの変化
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治療終了後 1 か月 (M+1) (ベースラインから約 1 か月と 2 週間後) および治療終了後 3 か月 (M+3) のベースラインからの変化 (2 回の事前テストの平均) (ベースラインから約 3 か月と 2 週間後) 0 ～ 56 点でスコア付けします。
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治療終了後1ヶ月のベースラインからの変化
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バランス: 立っている静的な posturographic 変数のグループ内の変更のグループ間差
時間枠：治療終了後、+2 時間、3 日目、7 日目、1 か月目、3 か月目のベースラインからの変化
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姿勢姿勢変数には、圧迫中心（COP）の内側外側および前後方向の偏位、COP の内側外側および前後方向の変動性、COP の動揺領域、各下肢にかかる体重が含まれます。 ミリ単位で測定された COP の内側および前後の偏差、平方ミリメートルで計算された COP の動揺面積、COP の内側および前後の偏差の標準偏差として計算された COP の内側および前後の変動性、測定された各下肢にかかる体重総重量ベアリングのパーセントで。 |
治療終了後、+2 時間、3 日目、7 日目、1 か月目、3 か月目のベースラインからの変化
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Lateropulsion: 反逆的押し付けの尺度 (SCP) のグループ内変化のグループ間差異
時間枠：治療終了後、+2 時間、3 日目、7 日目、1 か月目、3 か月目のベースラインからの変化。
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0 ～ 6 ポイントのスコア
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治療終了後、+2 時間、3 日目、7 日目、1 か月目、3 か月目のベースラインからの変化。
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各空間参照フレーム (MSSA、VSSA、OLP、LBA) のグループ内変化のグループ間差異
時間枠：治療終了後、+2 時間、3 日目、7 日目、1 か月目、3 か月目のベースラインからの変化
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空間参照フレームには、手動主観的直進 (MSSA)、視覚的主観的直進 (VSSA)、視覚的フィードバックのないオープン ループ ポインティング (OLP)、主観的縦体軸 (LBA) 度で測定された角度偏差が含まれます。
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治療終了後、+2 時間、3 日目、7 日目、1 か月目、3 か月目のベースラインからの変化
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自律性 : バーセル指数 (BI) のグループ内変化のグループ間差異
時間枠：治療終了後、7 日目、+1 か月目、+3 か月目のベースライン (テスト前) からの変化。
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0 ～ 100 ポイントのスコア
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治療終了後、7 日目、+1 か月目、+3 か月目のベースライン (テスト前) からの変化。
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拡散テンソルMagnetic Resonance Imaginig（MRI）を使用した脳病変の追加の記述的解剖学的研究（トラクトグラフィー）
時間枠：介入開始前、プレテスト中。
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脳病変の位置、脳病変のサイズを決定し、切断の重症度を定量化する (白質経路のトラクトグラフィー再構成後)。
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介入開始前、プレテスト中。
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角柱順応による空間基準フレームの誤認の変化と、姿勢およびバランス障害に関するこれらの変化との関係
時間枠：+2Hours、Day+3、Day+7、Month+1、Month+3。
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Berg Balance Scale（BBS）の変化（介入前と介入後）、姿勢障害（つまり、
Weight Beainf Asymetry (WBA)、体の揺れ、および後方推進力)、および空間参照フレーム。
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+2Hours、Day+3、Day+7、Month+1、Month+3。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Amandine GUINET-LACOSTE, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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