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Adattamento prismatico per la riabilitazione dello squilibrio posturale dopo l'ictus (PEQUIE)

28 marzo 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione della riabilitazione dello squilibrio posturale dopo ictus sopratensorio destro cronico mediante adattamento prismatico: studio multicentrico randomizzato controllato da sham

Lo squilibrio posturale dopo l'ictus porta a limitazioni dell'attività e ad una peggiore autonomia. Lo squilibrio posturale è aumentato nell'ictus sopratensorio destro (RSS) rispetto all'ictus sopratensorio sinistro. Le evidenze per la riabilitazione dello squilibrio posturale sono deboli.

Allo stesso modo, i disturbi dei sistemi di riferimento spaziali sono aumentati in RSS. Lo squilibrio posturale è correlato con i disturbi dei sistemi di riferimento spaziale nei pazienti RSS.

L'adattamento prismatico (PA) viene spesso utilizzato per la riabilitazione della negligenza spaziale unilaterale dopo RSS. Diversi studi hanno dimostrato una peculiare espansione dei postumi sensomotori alla cognizione spaziale. Un effetto immediato di riduzione dello squilibrio posturale è stato dimostrato nell'RSS acuto. Pertanto, è interessato a indagare gli effetti immediati e ritardati della PA sull'equilibrio posturale e sui quadri di riferimento spaziale nella RSS cronica per proporre un nuovo approccio terapeutico.

L'ipotesi dello studio è che la PA migliorerebbe l'equilibrio posturale (attività) dei pazienti RSS cronici mediante una riduzione dell'asimmetria posturale mediolaterale, risultante da un'azione "dal basso verso l'alto" della PA sui quadri di riferimento spaziali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DOMINIC PERENNOU, MD
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Reclutamento
        • Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gilles RODE, MD
        • Investigatore principale:
          • Amandine GUINET-LACOSTE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacques LUAUTE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yves ROSSETTI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julie DI MARCO, MD
      • Saint-Étienne, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Saint-Etienne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal GIRAUX, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul CALMELS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, maggiori di 18 anni e minori di 80 anni

  • Ictus

    • Giusto
    • sopratensoriale,
    • unilaterale,
    • emorragico o ischemico,
    • cronico (oltre 12 mesi)
  • Capacità di rimanere più di 30 secondi in posizione statica eretta con gli occhi aperti e gli occhi chiusi
  • Mostrare uno squilibrio posturale, determinato da un carico del peso corporeo sull'arto inferiore destro ≥ 60% durante almeno una valutazione posturografica ad occhi aperti e che richiede una riabilitazione ospedaliera
  • Coperti da un Sistema Sanitario ove applicabile, e/o conforme alle raccomandazioni delle leggi nazionali vigenti in materia di ricerca biomedica
  • Consenso libero, illuminato e scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebellare
  • Lesione del tronco cerebrale
  • Lesione cerebrale bilaterale
  • Tutte le malattie ortopediche o reumatologiche, i disturbi visivi della retina o altre malattie che interferiscono con le valutazioni secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Gravidanza o allattamento
  • Sotto controllo amministrativo o legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di adattamento prismatico (PA).
I pazienti del gruppo sperimentale beneficeranno di 10 sessioni di adattamento prismatico (PA) mediante una sessione giornaliera di 20 minuti (5 volte a settimana; 2 settimane), eseguite da un fisioterapista esperto o da un terapista occupazionale. Tutti i pazienti beneficeranno anche della riabilitazione convenzionale (terapia fisica standard, terapia occupazionale standard, logopedia standard …) in base alle esigenze dei pazienti.
Dispositivo: L'adattamento prismatico (PA)
L'adattamento prismatico (PA) si basa sull'uso di un paio di occhiali che producono una deviazione del campo visivo di 10° verso destra. Mentre indossa questi occhiali, al paziente viene chiesto di eseguire rapidi movimenti di puntamento verso i bersagli con la mano destra. I bersagli sono simmetrici situati a 10° sul lato destro e sinistro davanti al paziente. L'ordine di puntamento tra questi due bersagli è pseudo-casuale da parte del terapeuta. All'inizio dell'esposizione il paziente esegue movimenti di puntamento con spostamento verso il lato destro (errori iniziali conseguenti alla deviazione del prisma). Tenendo conto di questi errori, il paziente compensa quindi la deviazione ottica. Dopo aver tolto i vetri prismatici, il movimento di puntamento richiesto ai bersagli viene nuovamente spostato ma questa volta verso sinistra (postumi che attestano l'adattamento prismatico)
Comparatore placebo: Gruppo finto
I pazienti nel gruppo sham beneficeranno di 10 sessioni di adattamento fittizio prismatico (S-PA) mediante una sessione giornaliera di 20 minuti (5 volte a settimana; 2 settimane), eseguita da un fisioterapista esperto o terapista occupazionale. Tutti i pazienti beneficeranno anche della riabilitazione convenzionale (terapia fisica standard, terapia occupazionale standard, logopedia standard …) in base alle esigenze dei pazienti.
Dispositivo: Il finto adattamento prismatico (S-PA)

L'adattamento prismatico fittizio (S-PA) si basa sull'uso di un paio di occhiali che non producono alcuna deviazione del campo visivo. Questi occhiali fittizi sono identici a quelli utilizzati nel gruppo PA senza la deviazione ottica. Le condizioni sono simili con le tesi nel gruppo PA.

La procedura con gli occhiali finti è simile a quella utilizzata nel gruppo PA: mentre indossa gli occhiali finti, al paziente viene chiesto di eseguire rapidi movimenti di puntamento verso i bersagli con la mano destra. I bersagli sono simmetrici situati a 10° sul lato destro e sinistro davanti al paziente. I supporti con target sono gli stessi utilizzati nel gruppo PA. L'ordine di puntamento tra questi due bersagli è pseudo-casuale da parte del terapeuta. All'inizio dell'esposizione, il paziente esegue movimenti di puntamento senza spostamento. Non si osserva alcuna compensazione del movimento. Dopo aver rimosso gli occhiali prismatici, il movimento di puntamento richiesto verso i bersagli non viene spostato (non si osservano effetti collaterali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio: la differenza tra i gruppi delle modifiche all'interno del gruppo per la Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (media dei 2 pre-test) a 7 giorni dopo la fine del trattamento (3 settimane circa dopo il basale)
Equilibrio: la differenza tra i gruppi dei cambiamenti all'interno del gruppo per il punteggio della Berg Balance Scale (BBS) tra 0 e 56 punti
Variazione rispetto al basale (media dei 2 pre-test) a 7 giorni dopo la fine del trattamento (3 settimane circa dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio: la differenza intergruppo dei cambiamenti all'interno del gruppo per la Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 mese dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale (media dei 2 pre-test) a un mese dalla fine del trattamento (M+1) (1 mese e 2 settimane circa dopo il basale) e a tre mesi dalla fine del trattamento (M+3) (3 mesi e 2 settimane circa dopo il basale) Punteggio compreso tra 0 e 56 punti.
Variazione dal basale a 1 mese dopo la fine del trattamento
Equilibrio: la differenza tra i gruppi dei cambiamenti all'interno del gruppo per le variabili posturografiche statiche in piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a +2 ore, giorno 3, giorno 7, mese +1 e mese +3 dopo la fine del trattamento

Le variabili posturografiche di satnding includono la deviazione mediolaterale e anteroposteriore del centro di pressione (COP), la variabilità mediolaterale e anteroposteriore del COP, l'area di oscillazione del COP, l'appoggio del peso corporeo su ciascun arto inferiore.

Le deviazioni mediolaterale e anteroposteriore della COP misurate in millimetri, l'area di oscillazione della COP calcolata in millimetri quadrati, la variabilità mediolaterale e anteroposteriore della COP calcolata come deviazione standard delle deviazioni mediolaterale e anteroposteriore della COP, carico del peso corporeo su ciascun arto inferiore misurato in percentuale del carico totale.
Variazione rispetto al basale a +2 ore, giorno 3, giorno 7, mese +1 e mese +3 dopo la fine del trattamento
Lateropulsione: la differenza tra i gruppi dei cambiamenti all'interno del gruppo per la scala per la spinta controversiva (SCP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a +2 ore, giorno 3, giorno 7, mese +1 e mese +3 dopo la fine del trattamento.
Punteggio compreso tra 0 e 6 punti
Variazione rispetto al basale a +2 ore, giorno 3, giorno 7, mese +1 e mese +3 dopo la fine del trattamento.
La differenza intergruppo delle modifiche all'interno del gruppo per ogni frame di riferimento spaziale (MSSA, VSSA, OLP, LBA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a +2 ore, Giorno 3, Giorno 7, Mese 1 e Mese 3 dopo la fine del trattamento
I sistemi di riferimento spaziale includono la misurazione del rettilineo soggettivo manuale (MSSA), il rettilineo soggettivo visivo (VSSA), il puntamento a vista aperta senza feedback visivo (OLP), l'asse longitudinale soggettivo del corpo (LBA) Deviazione angolare misurata in gradi
Variazione rispetto al basale a +2 ore, Giorno 3, Giorno 7, Mese 1 e Mese 3 dopo la fine del trattamento
Autonomia: differenza intergruppo delle modifiche all'interno del gruppo per l'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-test) al giorno 7, mese +1 e mese +3 dopo la fine del trattamento.
Punteggio compreso tra 0 e 100 punti
Variazione rispetto al basale (pre-test) al giorno 7, mese +1 e mese +3 dopo la fine del trattamento.
Studio anatomico descrittivo aggiuntivo delle lesioni cerebrali utilizzando il tensore di diffusione Magnetic Resonance Imaginig (MRI) (Trattografia)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, durante i pre-test.
Determinare la posizione della lesione cerebrale, la dimensione della lesione cerebrale e quantificare la gravità della disconnessione (dopo ricostruzioni trattografiche dei percorsi della sostanza bianca).
Prima dell'inizio dell'intervento, durante i pre-test.
Relazione tra i cambiamenti indotti dall'adattamento prismatico sulle percezioni errate dei sistemi di riferimento spaziali e questi sui disturbi posturali e dell'equilibrio
Lasso di tempo: +2Ore, Giorno+3, Giorno+7, Mese+1 e Mese+3.
Correlazioni statistiche tra cambiamenti (prima rispetto a dopo l'intervento) su Berg Balance Scale (BBS), disturbi posturali (es. Weight Beainf Asymetry (WBA), oscillazione del corpo e lateropulsione) e sistemi di riferimento spaziale.
+2Ore, Giorno+3, Giorno+7, Mese+1 e Mese+3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France
Université Claude Bernard Lyon 1 (UCBL)
Equipe " ImpAct Trajectoires " du Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon (CRNL)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amandine GUINET-LACOSTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0172

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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