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発作の発生を減らすための低周波での反復TMS

2023年5月31日 更新者：Alberto Pinzon, M.D.、Baptist Health South Florida

時間の経過とともに発作の発生を減らすことを目的として、低周波 (LF) で非侵襲的な神経誘導による経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を実行します (長期プロトコル)。 てんかん患者の発作の減少と生活の質の改善は、時間の経過とともに LF-rTMS セッションに起因する皮質抑制の増加と関連しています。 0.5 ～ 1 Hz の低周波 (LF-rTMS) で rTMS を使用するこの手順は、非侵襲的な焦点皮質脳刺激のための安全で痛みのない方法であり、発作の軽減/抑制の有効性が評価されます。 したがって、LF-rTMS が発作抑制を改善できるかどうかをテストするために、てんかん患者を対象とした臨床試験を提案します。 脳内の推定される 3D ソースの位置は、数分間 (10 ～ 15 分) 刺激されます。 同じ rTMS モダリティを使用して、完全に統合された互換性のある脳波 (EEG) モジュールと組み合わせて、運動閾値マッピングも実行します。 18歳から80歳までのてんかんを持つ最大100人が登録されます。

さらに、LF-rTMS が医学的に難治性の参加者のてんかん重積を軽減または抑制することができるかどうかをテストするための短期プロトコルが追加されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

長期プロトコル: 非侵襲的な神経誘導による反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を低周波 (LF) で実行し、時間の経過とともに発作の発生を減らします。 てんかん患者の発作の減少と生活の質の改善は、時間の経過とともに LF-rTMS セッションに起因する皮質抑制の増加と関連しています。 0.5 ～ 1 Hz の低周波 (LF-rTMS) で rTMS を使用するこの手順は、非侵襲的な焦点皮質脳刺激のための安全で痛みのない方法であり、発作の軽減/抑制の有効性が評価されます。 したがって、LF-rTMS が発作抑制を改善できるかどうかをテストするために、てんかん患者を対象とした臨床試験を提案します。 脳内の推定される 3D ソースの位置は、数分間 (10 ～ 15 分) 刺激されます。 二重盲検の偽制御デザインを使用して、18～80 歳の最大 100 人の参加者を登録します。 ベースライン データには、4 週間にわたる詳細な発作日誌、心理測定テスト/神経心理学的評価、および 20 分間の脳波記録が含まれます。 各患者は、EEG、MRI、およびデジタル化された電極位置を使用して計算された 3D ソースの位置で、1 Hz rTMS または偽 rTMS、120%MT、および 800 刺激の 14 分間のセッションで治療を開始します。 プロトコルは、次のように 3 つのグループ (グループ 1、2、および 3) に分けられます。

  • グループ 1、2、および 3: 2 週間の LF-rTMS (合計 10 日間、週に 5 日)。
  • グループ 1: プロトコルの合計期間: 1 年: LF-rTMS 1 セッション/週を 1 か月間 (4 日間)、LF-rTMS 1 セッション/月を 11 か月間
  • グループ 2: プロトコルの合計期間: 1 年: LF-rTMS 1 セッション/月、12 か月間
  • グループ 3 (プラセボ プロトコル、合計期間: 1 年): LF-rTMS 1 セッション/週、1 か月 (4 日間)。および LF-rTMS 1 セッション/月。

各セッション中に脳波が記録される場合があります。 また、進行中の発作日記から発作イベントの数、頻度、および期間を取得します。 心理測定テストは、研究の開始時、3 か月間、および研究の終了時に実行されます。 したがって、各患者は、rTMS テスト、心理測定、および脳波記録を持っています。 同じ rTMS モダリティを使用して、完全に統合された互換性のある脳波 (EEG) モジュールと組み合わせて、運動閾値マッピングも実行します。

短期プロトコル: 記載されているように LF-rTMS プロトコルを使用しますが、医学的に難治性のてんかん重積症を持つ 10 人の参加者で最大 5 日間使用します。 各セッション中に脳波が記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

長期プロトコル:

包含基準:

  • -研究を開始する前の月に月に3回以上の発作を経験する（あらゆるタイプの発作がカウントされます）
  • 過去 12 か月間にてんかん重積症なし
  • 過去 30 日間に薬の変更なし

除外基準:

  • 埋め込み型電子機器の存在 (例: ペースメーカー、投薬ポンプ、脳または迷走神経刺激装置、人工内耳)
  • 頭蓋内金属の存在（動脈瘤クリップなど）
  • 非鎮静、ナビゲートTMSテストに協力できない

短期プロトコル:

包含基準:

  • 持続性部分てんかんまたはてんかん重積症
  • 少なくとも2つの薬が失敗しました
  • 少なくとも24時間の急性期

除外基準:

  • 埋め込み型電子機器の存在 (例: ペースメーカー、投薬ポンプ、脳または迷走神経刺激装置、人工内耳)
  • 頭蓋内金属の存在（動脈瘤クリップなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1: 毎週の TMS
2 週間の LF-rTMS 介入 (週 5 日、合計 10 日間)、LF-rTMS 1 セッション/週を 1 か月 (4 日間)、および LF-rTMS 1 セッション/月を 11 か月間
デバイス：低周波反復TMS (LF-rTMS)
各患者は、1 Hz rTMS または偽 rTMS、120% 最小閾値 (MT)、および EEG、MRI、およびデジタル化された電極位置を使用して計算された 3D ソースの位置に対する 800 刺激の 14 分間のセッションで治療を開始します。 rTMS を配信する 2 つの異なるタイムラインは、偽/遅延治療グループに対して比較されます。
実験的：グループ 2: 月次 TMS
2 週間の LF-rTMS 介入 (週 5 日、合計 10 日間)、LF-rTMS 1 セッション/月、12 か月間
デバイス：低周波反復TMS (LF-rTMS)
各患者は、1 Hz rTMS または偽 rTMS、120% 最小閾値 (MT)、および EEG、MRI、およびデジタル化された電極位置を使用して計算された 3D ソースの位置に対する 800 刺激の 14 分間のセッションで治療を開始します。 rTMS を配信する 2 つの異なるタイムラインは、偽/遅延治療グループに対して比較されます。
偽コンパレータ：グループ 3: 偽 TMS
偽の LF-rTMS を 2 週間 (週 5 日、合計 10 日間)、偽の LF-rTMS 1 セッション/週を 1 か月 (4 日)、偽の LF-rTMS 1 セッション/月を 1 か月。 偽刺激の後、実際の LF-rTMS 介入セッションは次のように配信されます: プラセボ群の 50% はグループ 1 プロトコルに従い、残りの 50% はグループ 2 プロトコルに従います。
デバイス：低周波反復TMS (LF-rTMS)
各患者は、1 Hz rTMS または偽 rTMS、120% 最小閾値 (MT)、および EEG、MRI、およびデジタル化された電極位置を使用して計算された 3D ソースの位置に対する 800 刺激の 14 分間のセッションで治療を開始します。 rTMS を配信する 2 つの異なるタイムラインは、偽/遅延治療グループに対して比較されます。
実験的：短期プロトコル
-医学的に難治性のてんかん状態の参加者のみで、最大5日間、毎日LF-rTMS介入
デバイス：低周波反復TMS (LF-rTMS)
各患者は、1 Hz rTMS または偽 rTMS、120% 最小閾値 (MT)、および EEG、MRI、およびデジタル化された電極位置を使用して計算された 3D ソースの位置に対する 800 刺激の 14 分間のセッションで治療を開始します。 rTMS を配信する 2 つの異なるタイムラインは、偽/遅延治療グループに対して比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の平均発作頻度
時間枠：RTMS治療後6週間と7週間
発作の頻度は、rTMS 治療後 6 週目と 7 週目に介護者によって日誌に記録されました。
RTMS治療後6週間と7週間
頭皮脳波: 発作間欠性てんかん放電の数
時間枠：介入開始から5日間の治療まで
発作間欠性放電はてんかん患者によく見られますが、治療により減少する傾向があります。
介入開始から5日間の治療まで
発作の重症度に対する発作持続時間のプロキシ
時間枠：RTMS治療後6～7週間
医療従事者は、rTMS 治療後 6 週目から 2 週間にわたる発作持続時間を記録しました。
RTMS治療後6～7週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルファパワーの半球間脳波非対称比
時間枠：RTMS 治療後 8 週間
左半球の電極を右半球の電極で割った、左半球と右半球の間の対応する電極ペアの左右の比率を表します。
RTMS 治療後 8 週間
アルファ Hz の頭皮 EEG 機能接続
時間枠：RTMS 治療後 8 週間
領域（前部、後部、右部、左部）ごとに標準化された機能的頭皮脳波接続。 計算には、含まれる少なくとも 20 エポックに対して 80% の EEG 電極活動が必要でした。 次に、全面積の電極数を閾値で割って、脳領域ごとの正規化値を求めました。 頭皮 EEG 接続は、rTMS 治療の 8 週間後に収集されました。
RTMS 治療後 8 週間
短母指外転筋（APB）誘発反応閾値
時間枠：RTMS 治療後 8 週間
運動誘発電位 (MEP) は、Nexstim システムの 6 チャンネル EMG モジュール (SR=1450 Hz、ローパス フィルターのカットオフ周波数 350 Hz) を使用して計算され、APB が刺激されて各個人の閾値が見つかります。 。 リストされた値は、Nexstim システムの最大テスラ出力のパーセンテージを表します。
RTMS 治療後 8 週間
治療反応率
時間枠：RTMS治療後8週間
RTMS治療後に発作頻度が50%減少した被験者の数
RTMS治療後8週間
アルファパワーの半球内脳波非対称比
時間枠：RTMS 治療後 8 週間
左後部電極が前部電極によって分割された、後部脳領域と前部脳領域の間の対応する電極ペアの非対称電力比を表します。
RTMS 治療後 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baptist Health South Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Florida International University
U.S. National Science Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alberto Pinzon, M.D., Ph.D.、Baptist Health South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-135

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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