발작 발생을 줄이기 위해 저주파에서 반복 TMS
2023년 5월 31일 업데이트: Alberto Pinzon, M.D., Baptist Health South Florida
시간이 지남에 따라 발작 발생을 줄이기 위해 저주파(LF)에서 비침습적 신경 탐색 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 수행합니다(장기 프로토콜). 간질 환자의 발작 감소 및 삶의 질 향상은 시간이 지남에 따라 LF-rTMS 세션으로 인한 피질 억제 증가와 관련이 있습니다. 0.5~1Hz 사이의 저주파(LF-rTMS)에서 rTMS를 사용하는 이 절차는 비침습적 국소 피질 뇌 자극을 위한 안전하고 고통 없는 방법이며, 발작을 감소/억제하는 효능이 평가될 것입니다. 따라서 우리는 LF-rTMS가 발작 억제를 개선할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 간질 환자에서 임상 시험을 제안합니다. 뇌에서 추정되는 3D 소스의 위치는 몇 분(10~15분) 동안 자극됩니다. 동일한 rTMS 방식으로 완전히 통합되고 호환되는 뇌파 검사(EEG) 모듈과 함께 모터 임계값 매핑도 수행합니다. 간질이 있는 18세에서 80세 사이의 개인 최대 100명이 등록됩니다.
또한, LF-rTMS가 의학적으로 불응성 참가자의 간질 상태를 감소시키거나 억제할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 단기 프로토콜이 추가되었습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
장기 프로토콜: 시간이 지남에 따라 발작 발생을 줄이기 위해 저주파수(LF)에서 비침습적 신경 탐색 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 수행합니다. 간질 환자의 발작 감소 및 삶의 질 향상은 시간이 지남에 따라 LF-rTMS 세션으로 인한 피질 억제 증가와 관련이 있습니다. 0.5~1Hz 사이의 저주파(LF-rTMS)에서 rTMS를 사용하는 이 절차는 비침습적 국소 피질 뇌 자극을 위한 안전하고 고통 없는 방법이며, 발작을 감소/억제하는 효능이 평가될 것입니다. 따라서 우리는 LF-rTMS가 발작 억제를 개선할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 간질 환자에서 임상 시험을 제안합니다. 뇌에서 추정되는 3D 소스의 위치는 몇 분(10~15분) 동안 자극됩니다. 이중 맹검, 가짜 제어 설계를 사용하여 18~80세의 초점 및 전신 후퇴성 간질을 가진 최대 100명의 참가자를 등록합니다. 기본 데이터에는 4주 동안의 자세한 발작 일지, 정신 측정 테스트/신경 심리학 평가 및 20분 EEG 기록이 포함됩니다. 그런 다음 각 환자는 EEG, MRI 및 디지털화된 전극 위치를 사용하여 계산된 3D 소스의 위치에서 1Hz rTMS 또는 가짜 rTMS, 120%MT 및 800 자극의 14분 세션으로 치료를 시작합니다. 프로토콜은 다음과 같이 3개의 그룹(그룹 1, 2 및 3)으로 나뉩니다.
- 그룹 1, 2 및 3: 2주 동안 LF-rTMS(총 10일 동안 주당 5일).
- 그룹 1: 프로토콜 총 기간: 1년: LF-rTMS 1회/주 1개월(4일), LF-rTMS 1회/월 11개월
- 그룹 2: 프로토콜 총 기간: 1년: 12개월 동안 LF-rTMS 1회/월
- 그룹 3(위약 프로토콜, 총 기간: 1년): 1개월(4일) 동안 LF-rTMS 1회/주; 및 LF-rTMS 1세션/월.
각 세션 동안 EEG가 기록될 수 있습니다. 또한 진행 중인 발작 일지에서 발작 사건의 수, 빈도 및 기간을 얻을 것입니다. 심리 측정 테스트는 연구 시작, 3개월 및 연구 종료 시에 수행됩니다. 따라서 각 환자는 rTMS 테스트, 심리 측정 및 EEG 기록을 받게 됩니다. 동일한 rTMS 방식으로 완전히 통합되고 호환되는 뇌파 검사(EEG) 모듈과 함께 모터 임계값 매핑도 수행합니다.
단기 프로토콜: 설명된 대로 LF-rTMS 프로토콜을 사용하지만 의학적으로 불응성 간질 상태가 있는 참가자 10명에서 최대 5일 동안 사용합니다. 각 세션 동안 EEG가 기록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
장기 프로토콜:
포함 기준:
- 연구 시작 전 달에 ≥ 3 발작/월 경험(모든 유형의 발작이 포함됨)
- 지난 12개월 동안 간질지속상태 없음
- 지난 30일 동안 약물 변경 없음
제외 기준:
- 이식된 전자 장치(예: 심박 조율기, 약물 펌프, 뇌 또는 미주 신경 자극기, 인공 와우)의 존재
- 두개내 금속(예: 동맥류 클립)의 존재
- 진정되지 않은 내비게이션 TMS 테스트에 협조할 수 없음
단기 프로토콜:
포함 기준:
- 간질 부분 지속 또는 상태 간질
- 최소 2가지 약물 실패
- 최소 24시간의 급성기
제외 기준:
- 이식된 전자 장치(예: 심박 조율기, 약물 펌프, 뇌 또는 미주 신경 자극기, 인공 와우)의 존재
- 두개내 금속(예: 동맥류 클립)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 주간 TMS
LF-rTMS 중재 2주(총 10일 동안 주 5일), LF-rTMS 1회/주 1개월(4일), LF-rTMS 1회/월 11개월
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그런 다음 각 환자는 EEG, MRI 및 디지털화된 전극 위치를 사용하여 계산된 3D 소스의 위치에서 1Hz rTMS 또는 가짜 rTMS, 120% 최소 임계값(MT) 및 800 자극의 14분 세션으로 치료를 시작합니다.
rTMS를 전달하는 두 가지 다른 타임라인을 가짜/지연 치료 그룹과 비교합니다.
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실험적: 그룹 2: 월간 TMS
LF-rTMS 중재 2주(총 10일 동안 주 5일), 12개월 동안 LF-rTMS 1회/월
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그런 다음 각 환자는 EEG, MRI 및 디지털화된 전극 위치를 사용하여 계산된 3D 소스의 위치에서 1Hz rTMS 또는 가짜 rTMS, 120% 최소 임계값(MT) 및 800 자극의 14분 세션으로 치료를 시작합니다.
rTMS를 전달하는 두 가지 다른 타임라인을 가짜/지연 치료 그룹과 비교합니다.
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가짜 비교기: 그룹 3: 가짜 TMS
2주 동안 가짜 LF-rTMS(총 10일 동안 주당 5일), 1개월(4일) 동안 가짜 LF-rTMS 1개 세션/주, 1개월 동안 가짜 LF-rTMS 1개 세션/월.
가짜 자극 후 실제 LF-rTMS 개입 세션은 다음과 같이 전달됩니다. 위약 그룹의 50%는 그룹 1 프로토콜을 따르고 나머지 50%는 그룹 2 프로토콜을 따릅니다.
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그런 다음 각 환자는 EEG, MRI 및 디지털화된 전극 위치를 사용하여 계산된 3D 소스의 위치에서 1Hz rTMS 또는 가짜 rTMS, 120% 최소 임계값(MT) 및 800 자극의 14분 세션으로 치료를 시작합니다.
rTMS를 전달하는 두 가지 다른 타임라인을 가짜/지연 치료 그룹과 비교합니다.
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실험적: 단기 프로토콜
의학적으로 난치성 간질 환자에게만 최대 5일 동안 매일 LF-rTMS 개입
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그런 다음 각 환자는 EEG, MRI 및 디지털화된 전극 위치를 사용하여 계산된 3D 소스의 위치에서 1Hz rTMS 또는 가짜 rTMS, 120% 최소 임계값(MT) 및 800 자극의 14분 세션으로 치료를 시작합니다.
rTMS를 전달하는 두 가지 다른 타임라인을 가짜/지연 치료 그룹과 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 주간 발작 빈도
기간: RTMS 치료 후 6주 및 7주
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간병인은 rTMS 치료 후 6주와 7주에 발작 빈도를 저널에 기록했습니다.
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RTMS 치료 후 6주 및 7주
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두피 EEG: 발작간 간질양 방전 횟수
기간: 개입 시작부터 치료 5일까지
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간질 분비물은 간질 환자에게 흔하며 치료와 함께 감소하는 경향이 있습니다.
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개입 시작부터 치료 5일까지
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발작 심각도에 대한 발작 기간 프록시
기간: RTMS 치료 후 6-7주
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간병인은 rTMS 치료 후 6주차부터 시작하여 2주 기간 동안 발작 기간을 기록했습니다.
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RTMS 치료 후 6-7주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Alpha Power에 대한 Interhemispheric EEG 비대칭 비율
기간: RTMS 치료 후 8주
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왼쪽 반구 전극이 오른쪽 반구 전극으로 나누어지는 왼쪽 반구와 오른쪽 반구 사이의 해당 전극 쌍에 대한 편측 비율을 나타냅니다.
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RTMS 치료 후 8주
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알파 Hz에 대한 두피 EEG 기능적 연결성
기간: RTMS 치료 후 8주
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부위별(전방, 후방, 우측, 좌측) 표준화된 기능적 두피 EEG 연결
포함할 최소 20 에포크에 대해 80%의 EEG 전극 활동이 필요한 계산입니다.
그런 다음 모든 영역 전극 수를 임계값으로 나누어 뇌 영역당 정규화된 값을 제공했습니다.
두피 EEG 연결성은 rTMS 치료 후 8주에 수집되었습니다.
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RTMS 치료 후 8주
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Abductor Pollicis Brevis (APB)-유발 응답 임계값
기간: RTMS 치료 후 8주
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모터 유발 전위(MEP)는 Nexstim 시스템의 6채널 EMG 모듈(SR=1450Hz, 저역 통과 필터에 대한 차단 주파수 350Hz)을 사용하여 APB가 자극되어 각 개인에 대한 임계값을 찾도록 계산됩니다. .
나열된 값은 Nexstim 시스템의 최대 Tesla 출력 백분율을 나타냅니다.
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RTMS 치료 후 8주
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치료 반응률
기간: RTMS 치료 후 8주
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RTMS 치료 후 발작 빈도가 50% 감소한 대상자 수
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RTMS 치료 후 8주
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Alpha Power에 대한 반구내 EEG 비대칭 비율
기간: RTMS 치료 후 8주
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왼쪽 후방 전극이 전방 전극으로 나누어지는 후방 및 전방 뇌 영역 사이의 해당 전극 쌍에 대한 비대칭 전력 비율을 나타냅니다.
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RTMS 치료 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alberto Pinzon, M.D., Ph.D., Baptist Health South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation and the human brain. Nature. 2000 Jul 13;406(6792):147-50. doi: 10.1038/35018000.
- Siebner HR, Hartwigsen G, Kassuba T, Rothwell JC. How does transcranial magnetic stimulation modify neuronal activity in the brain? Implications for studies of cognition. Cortex. 2009 Oct;45(9):1035-42. doi: 10.1016/j.cortex.2009.02.007. Epub 2009 Mar 3.
- Udupa K, Sathyaprabha TN, Thirthalli J, Kishore KR, Raju TR, Gangadhar BN. Modulation of cardiac autonomic functions in patients with major depression treated with repetitive transcranial magnetic stimulation. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):231-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.002. Epub 2007 May 8.
- Fox MD, Liu H, Pascual-Leone A. Identification of reproducible individualized targets for treatment of depression with TMS based on intrinsic connectivity. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:151-60. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.082. Epub 2012 Nov 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 2월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 8월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15-135
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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