Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt TMS ved lave frekvenser for å redusere forekomst av anfall

31. mai 2023 oppdatert av: Alberto Pinzon, M.D., Baptist Health South Florida

Utfør ikke-invasiv nevro-navigert gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved lave frekvenser (LF) med den hensikt å redusere forekomsten av anfall over tid (langtidsprotokoll). Anfallsreduksjon og forbedringer i livskvalitet hos pasienter med epilepsi vil være assosiert med økt kortikal hemming som følge av LF-rTMS-sesjonene over tid. Denne prosedyren som bruker rTMS ved lave frekvenser (LF-rTMS) mellom 0,5 og 1 Hz er en sikker og smertefri metode for ikke-invasiv fokal kortikal hjernestimulering, som vil bli evaluert i sin effektivitet for å redusere/undertrykke anfall. Følgelig foreslår vi en klinisk studie hos pasienter med epilepsi for å teste om LF-rTMS kan forbedre anfallsundertrykkelsen. Plasseringen av den antatte 3D-kilden i hjernen vil bli stimulert i noen minutter (10 til 15 min.). Med samme rTMS-modalitet vil vi også utføre motorisk terskelkartlegging i forbindelse med dens fullt integrerte og kompatible elektroencefalografi (EEG)-modul. Opptil 100 personer 18 til 80 år med epilepsi vil bli registrert.

I tillegg er det lagt til en korttidsprotokoll for å teste om LF-rTMS kan redusere eller undertrykke status epilepticus hos medisinsk refraktære deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Langtidsprotokoll: Utfør ikke-invasiv nevro-navigert gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved lave frekvenser (LF) for å redusere forekomsten av anfall over tid. Anfallsreduksjon og forbedringer i livskvalitet hos pasienter med epilepsi vil være assosiert med økt kortikal hemming som følge av LF-rTMS-sesjonene over tid. Denne prosedyren som bruker rTMS ved lave frekvenser (LF-rTMS) mellom 0,5 og 1 Hz er en sikker og smertefri metode for ikke-invasiv fokal kortikal hjernestimulering, som vil bli evaluert i sin effektivitet for å redusere/undertrykke anfall. Følgelig foreslår vi en klinisk studie hos pasienter med epilepsi for å teste om LF-rTMS kan forbedre anfallsundertrykkelsen. Plasseringen av den antatte 3D-kilden i hjernen vil bli stimulert i noen minutter (10 til 15 min.). Ved å bruke en dobbeltblind, sham-kontrollert design, vil vi registrere opptil 100 deltakere i alderen 18-80 år med fokal og generalisert uttrekkbar epilepsi. Grunndata vil inkludere en detaljert anfallsdagbok over 4 uker, psykometrisk testing/nevropsykologisk evaluering og 20-minutters EEG-registreringer. Hver pasient vil deretter begynne behandlingen med 14 minutters økter med 1 Hz rTMS eller sham rTMS, 120 %MT og 800 stimuli på posisjonen til den beregnede 3D-kilden ved bruk av EEG, MR og digitaliserte elektrodeplasseringer. Protokollen vil bli delt inn i 3 grupper (gruppe 1, 2 og 3) som følger:

  • Gruppe 1, 2 og 3: LF-rTMS i 2 uker (5 dager per uke i totalt 10 dager).
  • Gruppe 1: protokoll total varighet: 1 år: LF-rTMS 1 økt/uke i 1 måned (4 dager), og LF-rTMS 1 økt/måned i 11 måneder
  • Gruppe 2: protokoll total varighet: 1 år: LF-rTMS 1 økt/måned i 12 måneder
  • Gruppe 3 (placeboprotokoll, total varighet: 1 år): LF-rTMS 1 økt/uke i 1 måned (4 dager); og LF-rTMS 1 økt/mnd.

Under hver økt kan EEG registreres. Vi vil også finne antall, frekvens og varighet av anfallshendelser fra en pågående anfallsdagbok. Psykometrisk testing vil bli utført i begynnelsen av studiet, 3 måneder, og ved slutten av studiet. Dermed vil hver pasient ha rTMS-testing, psykometri og EEG-opptak. Med samme rTMS-modalitet vil vi også utføre motorisk terskelkartlegging i forbindelse med dens fullt integrerte og kompatible elektroencefalografi (EEG)-modul.

Korttidsprotokoll: Bruk LF-rTMS-protokollen som beskrevet, men i opptil 5 dager hos 10 deltakere med medisinsk refraktær status epilepticus. Under hver økt vil EEG bli registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Langtidsprotokoll:

Inklusjonskriterier:

  • Erfaring ≥ 3 anfall/måned i måneden før studiestart (enhver type anfall vil telle)
  • Ingen status epilepticus siste 12 måneder
  • Ingen endring i medisinering de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker, medisinpumpe, hjerne- eller vagusnervestimulator, cochleaimplantat)
  • Tilstedeværelse av intrakranielt metall (f.eks. aneurismeklemme)
  • Kan ikke samarbeide med ikke-sedert, navigert TMS-testing

Korttidsprotokoll:

Inklusjonskriterier:

  • Epilepsia partialis continua eller status epilepticus
  • Minst 2 medisiner mislyktes
  • Minst 24 timer med akutt fase

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker, medisinpumpe, hjerne- eller vagusnervestimulator, cochleaimplantat)
  • Tilstedeværelse av intrakranielt metall (f.eks. aneurismeklemme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: Ukentlig TMS
LF-rTMS intervensjon i 2 uker (5 dager per uke i totalt 10 dager), LF-rTMS 1 økt/uke i 1 måned (4 dager), og LF-rTMS 1 økt/måned i 11 måneder
Enhet: Lavfrekvent gjentatt TMS (LF-rTMS)
Hver pasient vil deretter begynne behandlingen med 14 minutters økter med 1 Hz rTMS eller sham rTMS, 120 % minimumsterskel (MT) og 800 stimuli på posisjonen til den beregnede 3D-kilden ved bruk av EEG, MR og digitaliserte elektrodeplasseringer. To forskjellige tidslinjer for levering av rTMS vil bli sammenlignet med en falsk/forsinket behandlingsgruppe.
Eksperimentell: Gruppe 2: Månedlig TMS
LF-rTMS intervensjon i 2 uker (5 dager per uke i totalt 10 dager), LF-rTMS 1 økt/måned i 12 måneder
Enhet: Lavfrekvent gjentatt TMS (LF-rTMS)
Hver pasient vil deretter begynne behandlingen med 14 minutters økter med 1 Hz rTMS eller sham rTMS, 120 % minimumsterskel (MT) og 800 stimuli på posisjonen til den beregnede 3D-kilden ved bruk av EEG, MR og digitaliserte elektrodeplasseringer. To forskjellige tidslinjer for levering av rTMS vil bli sammenlignet med en falsk/forsinket behandlingsgruppe.
Sham-komparator: Gruppe 3: Sham TMS
Sham LF-rTMS i 2 uker (5 dager per uke i totalt 10 dager), sham LF-rTMS 1 økt/uke i 1 måned (4 dager), og sham LF-rTMS 1 økt/måned i 1 måned. Etter falsk stimulering vil ekte LF-rTMS-intervensjonsøkter bli levert som følger: 50 % av placebogruppen vil følge gruppe 1-protokollen og de andre 50 % vil følge gruppe 2-protokollen
Enhet: Lavfrekvent gjentatt TMS (LF-rTMS)
Hver pasient vil deretter begynne behandlingen med 14 minutters økter med 1 Hz rTMS eller sham rTMS, 120 % minimumsterskel (MT) og 800 stimuli på posisjonen til den beregnede 3D-kilden ved bruk av EEG, MR og digitaliserte elektrodeplasseringer. To forskjellige tidslinjer for levering av rTMS vil bli sammenlignet med en falsk/forsinket behandlingsgruppe.
Eksperimentell: Korttidsprotokoll
LF-rTMS intervensjon daglig i opptil 5 dager kun hos deltakere med medisinsk refraktær status epilepticus
Enhet: Lavfrekvent gjentatt TMS (LF-rTMS)
Hver pasient vil deretter begynne behandlingen med 14 minutters økter med 1 Hz rTMS eller sham rTMS, 120 % minimumsterskel (MT) og 800 stimuli på posisjonen til den beregnede 3D-kilden ved bruk av EEG, MR og digitaliserte elektrodeplasseringer. To forskjellige tidslinjer for levering av rTMS vil bli sammenlignet med en falsk/forsinket behandlingsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig ukentlig anfallsfrekvens
Tidsramme: 6 og 7 uker etter rTMS-behandling
Anfallsfrekvens ble registrert av omsorgspersonen i en journal ved uke 6 og 7 etter rTMS-behandling.
6 og 7 uker etter rTMS-behandling
Skalp EEG: Antall interiktale epileptiforme utflod
Tidsramme: Fra start av intervensjon til 5 dagers behandling
Interiktale utflod er vanlig hos de med epilepsi og har en tendens til å avta med behandling.
Fra start av intervensjon til 5 dagers behandling
Proxy for anfallsvarighet for alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: 6-7 uker etter rTMS-behandling
Pleieleverandøren journalførte anfallsvarigheten i løpet av en 2-ukers periode fra uke 6 etter rTMS-behandling.
6-7 uker etter rTMS-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interhemisfærisk EEG Asymmetri Ratio for Alpha Power
Tidsramme: 8 uker etter rTMS-behandling
Uttrykker forholdet mellom lateralitet for de korresponderende elektrodeparene mellom venstre og høyre hjernehalvdel, hvor elektrodene til venstre hjernehalvdel er delt med elektrodene til høyre hjernehalvdel.
8 uker etter rTMS-behandling
Skalp EEG funksjonell tilkobling for Alpha Hz
Tidsramme: 8 uker etter rTMS-behandling
Standardisert funksjonell EEG-forbindelse i hodebunnen per region (fremre, bakre, høyre og venstre). Beregninger krevde EEG-elektrodeaktivitet på 80 % for at minimum 20 epoker skulle inkluderes. Alle arealeteller ble deretter delt med terskelen som ga en normalisert verdi per hjerneregion. EEG-tilkobling i hodebunnen ble samlet inn 8 uker etter rTMS-behandling.
8 uker etter rTMS-behandling
Abductor Pollicis Brevis (APB)-Evoked Response Threshold
Tidsramme: 8 uker etter rTMS-behandling
Motor evoked potential (MEP) vil bli beregnet ved hjelp av Nexstim-systemets 6-kanals EMG-modul (SR=1450 Hz, grensefrekvens på 350 Hz for lavpassfilteret) ettersom APB stimuleres til å finne terskelen for hver enkelt person . Oppførte verdier representerer prosentandelen av maksimal Tesla-utgang til Nexstim-systemet.
8 uker etter rTMS-behandling
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: 8 uker etter rTMS-behandling
Antall forsøkspersoner hvis anfallsfrekvens ble redusert med 50 % etter rTMS-behandling
8 uker etter rTMS-behandling
Intrahemisfærisk EEG Asymmetri Ratio for Alpha Power
Tidsramme: 8 uker etter rTMS-behandling
Uttrykker asymmetrieffektforholdet for de tilsvarende elektrodeparene mellom de bakre og fremre hjerneregionene, der venstre bakre elektroder er delt av de fremre elektrodene.
8 uker etter rTMS-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baptist Health South Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Florida International University
U.S. National Science Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alberto Pinzon, M.D., Ph.D., Baptist Health South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-135

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger