発作の発生を減らすための低周波での反復TMS
時間の経過とともに発作の発生を減らすことを目的として、低周波 (LF) で非侵襲的な神経誘導による経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を実行します (長期プロトコル)。 てんかん患者の発作の減少と生活の質の改善は、時間の経過とともに LF-rTMS セッションに起因する皮質抑制の増加と関連しています。 0.5 ～ 1 Hz の低周波 (LF-rTMS) で rTMS を使用するこの手順は、非侵襲的な焦点皮質脳刺激のための安全で痛みのない方法であり、発作の軽減/抑制の有効性が評価されます。 したがって、LF-rTMS が発作抑制を改善できるかどうかをテストするために、てんかん患者を対象とした臨床試験を提案します。 脳内の推定される 3D ソースの位置は、数分間 (10 ～ 15 分) 刺激されます。 同じ rTMS モダリティを使用して、完全に統合された互換性のある脳波 (EEG) モジュールと組み合わせて、運動閾値マッピングも実行します。 18歳から80歳までのてんかんを持つ最大100人が登録されます。
さらに、LF-rTMS が医学的に難治性の参加者のてんかん重積を軽減または抑制することができるかどうかをテストするための短期プロトコルが追加されました。
調査の概要
詳細な説明
長期プロトコル: 非侵襲的な神経誘導による反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を低周波 (LF) で実行し、時間の経過とともに発作の発生を減らします。 てんかん患者の発作の減少と生活の質の改善は、時間の経過とともに LF-rTMS セッションに起因する皮質抑制の増加と関連しています。 0.5 ～ 1 Hz の低周波 (LF-rTMS) で rTMS を使用するこの手順は、非侵襲的な焦点皮質脳刺激のための安全で痛みのない方法であり、発作の軽減/抑制の有効性が評価されます。 したがって、LF-rTMS が発作抑制を改善できるかどうかをテストするために、てんかん患者を対象とした臨床試験を提案します。 脳内の推定される 3D ソースの位置は、数分間 (10 ～ 15 分) 刺激されます。 二重盲検の偽制御デザインを使用して、18～80 歳の最大 100 人の参加者を登録します。 ベースライン データには、4 週間にわたる詳細な発作日誌、心理測定テスト/神経心理学的評価、および 20 分間の脳波記録が含まれます。 各患者は、EEG、MRI、およびデジタル化された電極位置を使用して計算された 3D ソースの位置で、1 Hz rTMS または偽 rTMS、120%MT、および 800 刺激の 14 分間のセッションで治療を開始します。 プロトコルは、次のように 3 つのグループ (グループ 1、2、および 3) に分けられます。
- グループ 1、2、および 3: 2 週間の LF-rTMS (合計 10 日間、週に 5 日)。
- グループ 1: プロトコルの合計期間: 1 年: LF-rTMS 1 セッション/週を 1 か月間 (4 日間)、LF-rTMS 1 セッション/月を 11 か月間
- グループ 2: プロトコルの合計期間: 1 年: LF-rTMS 1 セッション/月、12 か月間
- グループ 3 (プラセボ プロトコル、合計期間: 1 年): LF-rTMS 1 セッション/週、1 か月 (4 日間)。および LF-rTMS 1 セッション/月。
各セッション中に脳波が記録される場合があります。 また、進行中の発作日記から発作イベントの数、頻度、および期間を取得します。 心理測定テストは、研究の開始時、3 か月間、および研究の終了時に実行されます。 したがって、各患者は、rTMS テスト、心理測定、および脳波記録を持っています。 同じ rTMS モダリティを使用して、完全に統合された互換性のある脳波 (EEG) モジュールと組み合わせて、運動閾値マッピングも実行します。
短期プロトコル: 記載されているように LF-rTMS プロトコルを使用しますが、医学的に難治性のてんかん重積症を持つ 10 人の参加者で最大 5 日間使用します。 各セッション中に脳波が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
長期プロトコル:
包含基準:
- -研究を開始する前の月に月に3回以上の発作を経験する（あらゆるタイプの発作がカウントされます）
- 過去 12 か月間にてんかん重積症なし
- 過去 30 日間に薬の変更なし
除外基準:
- 埋め込み型電子機器の存在 (例: ペースメーカー、投薬ポンプ、脳または迷走神経刺激装置、人工内耳)
- 頭蓋内金属の存在（動脈瘤クリップなど）
- 非鎮静、ナビゲートTMSテストに協力できない
短期プロトコル:
包含基準:
- 持続性部分てんかんまたはてんかん重積症
- 少なくとも2つの薬が失敗しました
- 少なくとも24時間の急性期
除外基準:
- 埋め込み型電子機器の存在 (例: ペースメーカー、投薬ポンプ、脳または迷走神経刺激装置、人工内耳)
- 頭蓋内金属の存在（動脈瘤クリップなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 毎週の TMS
2 週間の LF-rTMS 介入 (週 5 日、合計 10 日間)、LF-rTMS 1 セッション/週を 1 か月 (4 日間)、および LF-rTMS 1 セッション/月を 11 か月間
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各患者は、1 Hz rTMS または偽 rTMS、120% 最小閾値 (MT)、および EEG、MRI、およびデジタル化された電極位置を使用して計算された 3D ソースの位置に対する 800 刺激の 14 分間のセッションで治療を開始します。
rTMS を配信する 2 つの異なるタイムラインは、偽/遅延治療グループに対して比較されます。
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実験的：グループ 2: 月次 TMS
2 週間の LF-rTMS 介入 (週 5 日、合計 10 日間)、LF-rTMS 1 セッション/月、12 か月間
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各患者は、1 Hz rTMS または偽 rTMS、120% 最小閾値 (MT)、および EEG、MRI、およびデジタル化された電極位置を使用して計算された 3D ソースの位置に対する 800 刺激の 14 分間のセッションで治療を開始します。
rTMS を配信する 2 つの異なるタイムラインは、偽/遅延治療グループに対して比較されます。
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偽コンパレータ：グループ 3: 偽 TMS
偽の LF-rTMS を 2 週間 (週 5 日、合計 10 日間)、偽の LF-rTMS 1 セッション/週を 1 か月 (4 日)、偽の LF-rTMS 1 セッション/月を 1 か月。
偽刺激の後、実際の LF-rTMS 介入セッションは次のように配信されます: プラセボ群の 50% はグループ 1 プロトコルに従い、残りの 50% はグループ 2 プロトコルに従います。
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各患者は、1 Hz rTMS または偽 rTMS、120% 最小閾値 (MT)、および EEG、MRI、およびデジタル化された電極位置を使用して計算された 3D ソースの位置に対する 800 刺激の 14 分間のセッションで治療を開始します。
rTMS を配信する 2 つの異なるタイムラインは、偽/遅延治療グループに対して比較されます。
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実験的：短期プロトコル
-医学的に難治性のてんかん状態の参加者のみで、最大5日間、毎日LF-rTMS介入
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各患者は、1 Hz rTMS または偽 rTMS、120% 最小閾値 (MT)、および EEG、MRI、およびデジタル化された電極位置を使用して計算された 3D ソースの位置に対する 800 刺激の 14 分間のセッションで治療を開始します。
rTMS を配信する 2 つの異なるタイムラインは、偽/遅延治療グループに対して比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の平均発作頻度
時間枠：RTMS治療後6週間と7週間
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発作の頻度は、rTMS 治療後 6 週目と 7 週目に介護者によって日誌に記録されました。
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RTMS治療後6週間と7週間
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頭皮脳波: 発作間欠性てんかん放電の数
時間枠：介入開始から5日間の治療まで
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発作間欠性放電はてんかん患者によく見られますが、治療により減少する傾向があります。
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介入開始から5日間の治療まで
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発作の重症度に対する発作持続時間のプロキシ
時間枠：RTMS治療後6～7週間
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医療従事者は、rTMS 治療後 6 週目から 2 週間にわたる発作持続時間を記録しました。
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RTMS治療後6～7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルファパワーの半球間脳波非対称比
時間枠：RTMS 治療後 8 週間
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左半球の電極を右半球の電極で割った、左半球と右半球の間の対応する電極ペアの左右の比率を表します。
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RTMS 治療後 8 週間
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アルファ Hz の頭皮 EEG 機能接続
時間枠：RTMS 治療後 8 週間
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領域（前部、後部、右部、左部）ごとに標準化された機能的頭皮脳波接続。
計算には、含まれる少なくとも 20 エポックに対して 80% の EEG 電極活動が必要でした。
次に、全面積の電極数を閾値で割って、脳領域ごとの正規化値を求めました。
頭皮 EEG 接続は、rTMS 治療の 8 週間後に収集されました。
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RTMS 治療後 8 週間
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短母指外転筋（APB）誘発反応閾値
時間枠：RTMS 治療後 8 週間
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運動誘発電位 (MEP) は、Nexstim システムの 6 チャンネル EMG モジュール (SR=1450 Hz、ローパス フィルターのカットオフ周波数 350 Hz) を使用して計算され、APB が刺激されて各個人の閾値が見つかります。 。
リストされた値は、Nexstim システムの最大テスラ出力のパーセンテージを表します。
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RTMS 治療後 8 週間
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治療反応率
時間枠：RTMS治療後8週間
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RTMS治療後に発作頻度が50%減少した被験者の数
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RTMS治療後8週間
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アルファパワーの半球内脳波非対称比
時間枠：RTMS 治療後 8 週間
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左後部電極が前部電極によって分割された、後部脳領域と前部脳領域の間の対応する電極ペアの非対称電力比を表します。
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RTMS 治療後 8 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alberto Pinzon, M.D., Ph.D.、Baptist Health South Florida
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation and the human brain. Nature. 2000 Jul 13;406(6792):147-50. doi: 10.1038/35018000.
- Siebner HR, Hartwigsen G, Kassuba T, Rothwell JC. How does transcranial magnetic stimulation modify neuronal activity in the brain? Implications for studies of cognition. Cortex. 2009 Oct;45(9):1035-42. doi: 10.1016/j.cortex.2009.02.007. Epub 2009 Mar 3.
- Udupa K, Sathyaprabha TN, Thirthalli J, Kishore KR, Raju TR, Gangadhar BN. Modulation of cardiac autonomic functions in patients with major depression treated with repetitive transcranial magnetic stimulation. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):231-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.002. Epub 2007 May 8.
- Fox MD, Liu H, Pascual-Leone A. Identification of reproducible individualized targets for treatment of depression with TMS based on intrinsic connectivity. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:151-60. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.082. Epub 2012 Nov 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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