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TMS ripetuto a basse frequenze per ridurre il verificarsi di convulsioni

31 maggio 2023 aggiornato da: Alberto Pinzon, M.D., Baptist Health South Florida

Eseguire la stimolazione magnetica transcranica ripetuta neuro-navigata (rTMS) non invasiva a basse frequenze (LF) con l'intento di ridurre l'insorgenza di convulsioni nel tempo (protocollo a lungo termine). La riduzione delle crisi e il miglioramento della qualità della vita nei pazienti con epilessia saranno associati a una maggiore inibizione corticale derivante dalle sessioni di LF-rTMS nel tempo. Questa procedura che utilizza rTMS a basse frequenze (LF-rTMS) tra 0,5 e 1 Hz è un metodo sicuro e indolore per la stimolazione cerebrale corticale focale non invasiva, che sarà valutata nella sua efficacia nel ridurre/sopprimere le crisi. Di conseguenza, proponiamo uno studio clinico in pazienti con epilessia per verificare se LF-rTMS può migliorare la soppressione delle crisi. La posizione della presunta sorgente 3D nel cervello sarà stimolata per pochi minuti (da 10 a 15 min.). Con la stessa modalità rTMS, eseguiremo anche la mappatura della soglia motoria in combinazione con il suo modulo elettroencefalografico (EEG) completamente integrato e compatibile. Saranno arruolati fino a 100 individui di età compresa tra 18 e 80 anni con epilessia.

Inoltre, è stato aggiunto un protocollo a breve termine per verificare se LF-rTMS può ridurre o sopprimere lo stato epilettico nei partecipanti refrattari al trattamento medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Protocollo a lungo termine: eseguire la stimolazione magnetica transcranica ripetuta con neuro-navigazione non invasiva (rTMS) a basse frequenze (LF) per ridurre l'insorgenza di convulsioni nel tempo. La riduzione delle crisi e il miglioramento della qualità della vita nei pazienti con epilessia saranno associati a una maggiore inibizione corticale derivante dalle sessioni di LF-rTMS nel tempo. Questa procedura che utilizza rTMS a basse frequenze (LF-rTMS) tra 0,5 e 1 Hz è un metodo sicuro e indolore per la stimolazione cerebrale corticale focale non invasiva, che sarà valutata nella sua efficacia nel ridurre/sopprimere le crisi. Di conseguenza, proponiamo uno studio clinico in pazienti con epilessia per verificare se LF-rTMS può migliorare la soppressione delle crisi. La posizione della presunta sorgente 3D nel cervello sarà stimolata per pochi minuti (da 10 a 15 min.). Utilizzando un design in doppio cieco controllato da sham, iscriveremo fino a 100 partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni con epilessia retrattile focale e generalizzata. I dati di riferimento includeranno un diario dettagliato delle crisi nell'arco di 4 settimane, test psicometrici/valutazione neuropsicologica e registrazioni EEG di 20 minuti. Ogni paziente inizierà quindi il trattamento con sessioni di 14 minuti di 1 Hz rTMS o sham rTMS, 120% MT e 800 stimoli sulla posizione della sorgente 3D calcolata utilizzando EEG, MRI e posizioni degli elettrodi digitalizzate. Il protocollo sarà diviso in 3 gruppi (Gruppi 1, 2 e 3) come segue:

  • Gruppi 1, 2 e 3: LF-rTMS per 2 settimane (5 giorni a settimana per un totale di 10 giorni).
  • Gruppo 1: durata totale del protocollo: 1 anno: LF-rTMS 1 sessione/settimana per 1 mese (4 giorni) e LF-rTMS 1 sessione/mese per 11 mesi
  • Gruppo 2: durata totale del protocollo: 1 anno: LF-rTMS 1 sessione/mese per 12 mesi
  • Gruppo 3 (protocollo placebo, durata totale: 1 anno): LF-rTMS 1 sessione/settimana per 1 mese (4 giorni); e LF-rTMS 1 sessione/mese.

Durante ogni sessione può essere registrato l'EEG. Inoltre, otterremo il numero, la frequenza e la durata degli eventi convulsivi da un diario delle crisi in corso. I test psicometrici verranno eseguiti all'inizio dello studio, 3 mesi e alla fine dello studio. Pertanto, ogni paziente avrà test rTMS, psicometria e registrazioni EEG. Con la stessa modalità rTMS, eseguiremo anche la mappatura della soglia motoria in combinazione con il suo modulo elettroencefalografico (EEG) completamente integrato e compatibile.

Protocollo a breve termine: utilizzare il protocollo LF-rTMS come descritto ma per un massimo di 5 giorni in 10 partecipanti con stato epilettico medico refrattario. Durante ogni sessione verrà registrato l'EEG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Protocollo a lungo termine:

Criterio di inclusione:

  • Esperienza ≥ 3 convulsioni/mese nel mese precedente all'inizio dello studio (qualsiasi tipo di convulsione conterà)
  • Nessuno stato epilettico negli ultimi 12 mesi
  • Nessun cambiamento di farmaco negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dispositivi elettronici impiantati (ad es. pacemaker, pompa per farmaci, stimolatore del cervello o del nervo vago, impianto cocleare)
  • Presenza di metallo intracranico (ad esempio, clip per aneurisma)
  • Incapace di cooperare con test TMS non sedati e navigati

Protocollo a breve termine:

Criterio di inclusione:

  • Epilessia partialis continua o stato epilettico
  • Almeno 2 farmaci hanno fallito
  • Almeno 24 ore di fase acuta

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dispositivi elettronici impiantati (ad es. pacemaker, pompa per farmaci, stimolatore del cervello o del nervo vago, impianto cocleare)
  • Presenza di metallo intracranico (ad esempio, clip per aneurisma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: TMS settimanale
Intervento LF-rTMS per 2 settimane (5 giorni alla settimana per un totale di 10 giorni), LF-rTMS 1 sessione/settimana per 1 mese (4 giorni) e LF-rTMS 1 sessione/mese per 11 mesi
Dispositivo: TMS ripetuto a bassa frequenza (LF-rTMS)
Ogni paziente inizierà quindi il trattamento con sessioni di 14 minuti di 1 Hz rTMS o sham rTMS, soglia minima del 120% (MT) e 800 stimoli sulla posizione della sorgente 3D calcolata utilizzando EEG, MRI e posizioni degli elettrodi digitalizzate. Verranno confrontate due diverse tempistiche di consegna della rTMS rispetto a un gruppo di trattamento fittizio/ritardato.
Sperimentale: Gruppo 2: TMS mensile
Intervento LF-rTMS per 2 settimane (5 giorni a settimana per un totale di 10 giorni), LF-rTMS 1 sessione/mese per 12 mesi
Dispositivo: TMS ripetuto a bassa frequenza (LF-rTMS)
Ogni paziente inizierà quindi il trattamento con sessioni di 14 minuti di 1 Hz rTMS o sham rTMS, soglia minima del 120% (MT) e 800 stimoli sulla posizione della sorgente 3D calcolata utilizzando EEG, MRI e posizioni degli elettrodi digitalizzate. Verranno confrontate due diverse tempistiche di consegna della rTMS rispetto a un gruppo di trattamento fittizio/ritardato.
Comparatore fittizio: Gruppo 3: Sham TMS
Sham LF-rTMS per 2 settimane (5 giorni a settimana per un totale di 10 giorni), sham LF-rTMS 1 sessione/settimana per 1 mese (4 giorni) e sham LF-rTMS 1 sessione/mese per 1 mese. Dopo la finta stimolazione, le sessioni di intervento LF-rTMS reali verranno erogate come segue: il 50% del gruppo placebo seguirà il protocollo del gruppo 1 e l'altro 50% seguirà il protocollo del gruppo 2
Dispositivo: TMS ripetuto a bassa frequenza (LF-rTMS)
Ogni paziente inizierà quindi il trattamento con sessioni di 14 minuti di 1 Hz rTMS o sham rTMS, soglia minima del 120% (MT) e 800 stimoli sulla posizione della sorgente 3D calcolata utilizzando EEG, MRI e posizioni degli elettrodi digitalizzate. Verranno confrontate due diverse tempistiche di consegna della rTMS rispetto a un gruppo di trattamento fittizio/ritardato.
Sperimentale: Protocollo a breve termine
Intervento LF-rTMS quotidiano per un massimo di 5 giorni solo nei partecipanti con stato epilettico refrattario al medico
Dispositivo: TMS ripetuto a bassa frequenza (LF-rTMS)
Ogni paziente inizierà quindi il trattamento con sessioni di 14 minuti di 1 Hz rTMS o sham rTMS, soglia minima del 120% (MT) e 800 stimoli sulla posizione della sorgente 3D calcolata utilizzando EEG, MRI e posizioni degli elettrodi digitalizzate. Verranno confrontate due diverse tempistiche di consegna della rTMS rispetto a un gruppo di trattamento fittizio/ritardato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza media settimanale delle crisi
Lasso di tempo: 6 e 7 settimane dopo il trattamento con rTMS
La frequenza delle crisi è stata registrata dal caregiver in un diario alle settimane 6 e 7 dopo il trattamento con rTMS.
6 e 7 settimane dopo il trattamento con rTMS
EEG del cuoio capelluto: numero di scariche epilettiformi interictali
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 5 giorni di trattamento
Le scariche interictali sono comuni nei soggetti con epilessia e tendono a diminuire con il trattamento.
Dall'inizio dell'intervento fino a 5 giorni di trattamento
Proxy della durata del sequestro per la gravità del sequestro
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo il trattamento con rTMS
L'operatore sanitario ha registrato la durata delle crisi nel corso di un periodo di 2 settimane a partire dalla settimana 6 dopo il trattamento con rTMS.
6-7 settimane dopo il trattamento con rTMS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di asimmetria EEG interemisferico per Alpha Power
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento rTMS
Esprime il rapporto di lateralità per le coppie di elettrodi corrispondenti tra gli emisferi sinistro e destro, dove gli elettrodi dell'emisfero sinistro sono divisi dagli elettrodi dell'emisfero destro.
8 settimane dopo il trattamento rTMS
Connettività funzionale EEG del cuoio capelluto per Alpha Hz
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento rTMS
Connessione EEG del cuoio capelluto funzionale standardizzata per regione (anteriore, posteriore, destra e sinistra). I calcoli richiedevano un'attività dell'elettrodo EEG dell'80% per un minimo di 20 epoche da includere. Tutti i conteggi degli elettrodi di area sono stati quindi divisi per la soglia fornendo un valore normalizzato per regione cerebrale. La connettività EEG del cuoio capelluto è stata raccolta 8 settimane dopo il trattamento con rTMS.
8 settimane dopo il trattamento rTMS
Abductor Pollicis Brevis (APB)-soglia di risposta evocata
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento rTMS
Il potenziale evocato motorio (MEP) sarà calcolato utilizzando il modulo EMG a 6 canali del sistema Nexstim (SR=1450 Hz, frequenza di taglio di 350 Hz per il filtro passa-basso) poiché l'APB viene stimolato a trovare la soglia per ogni individuo . I valori elencati rappresentano la percentuale dell'uscita massima di Tesla del sistema Nextstim.
8 settimane dopo il trattamento rTMS
Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento con rTMS
Conteggio dei soggetti la cui frequenza delle crisi è diminuita del 50% dopo il trattamento con rTMS
8 settimane dopo il trattamento con rTMS
Rapporto di asimmetria EEG intraemisferico per Alpha Power
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento rTMS
Esprime il rapporto di potenza di asimmetria per le coppie di elettrodi corrispondenti tra le regioni cerebrali posteriore e anteriore, dove gli elettrodi posteriori di sinistra sono divisi dagli elettrodi anteriori.
8 settimane dopo il trattamento rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baptist Health South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Florida International University
U.S. National Science Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alberto Pinzon, M.D., Ph.D., Baptist Health South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-135

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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