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フォンタン関連肝疾患（SiFALD）研究におけるシルデナフィルの役割 (SiFALD)

2021年7月28日 更新者：Alexander C. Egbe、Mayo Clinic

フォンタン関連肝疾患 (SiFALD) 研究のためのシルデナフィル

この研究の目的は、シルデナフィル（レバティオとしても知られる）という薬剤が、以前にフォンタン手術を受けた患者の肝疾患の進行を遅らせたり止めたりできるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. すべての参加者は、ベースライン肝磁気共鳴エラストグラフィーを受けます。 肝硬直スコア＞２．５キロパスカル（ＫＰａ）［正常：≦２．５ＫＰａ］の患者が試験に登録される。
  2. ベースラインの肝臓 MRE に加えて、すべての参加者は、心臓 MRI、経胸壁心エコー図 (TTE)、FibroSure® (α-2 マクログロブリン、ハプトグロブリン、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、ビリルビン、アポリポタンパク質 A1、およびアラニントランスアミナーゼ)、および化学パネルを受けます。
  3. これは、二重盲検プラセボ対照研究デザインになります。 すべての参加者は、シルデナフィルまたはプラセボに 1:1 で無作為に割り付けられ、合計 12 か月の治療を受けます。
  4. シルデナフィルは、最初の 1 週間は 5 mg を 1 日 3 回で開始し、2 週目は 10 mg を 1 日 3 回、3 週目から研究期間の終わりまで 20 mg を 1 日 3 回に漸増します。 患者は、薬物療法の最初の 1 か月間、脈拍数と血圧を毎日チェックする必要があります。 用量漸増中に低血圧（血圧<90/50に加えてめまいなどの症状）を経験した患者は、以前の耐用量を維持するよう求められます。 1日3回10 mgに耐えられない患者は、研究から撤退するように求められ、投薬を中止してから3日間血圧をチェックし続けるように求められます.
  5. 治療の 12 か月 (+/- 2 週間) 後、すべての画像検査 (肝臓 MRE、心臓 MRI、TTE) および血液検査 (FibroSure® および化学パネル) が繰り返されます。 最終的な肝臓の MRE と FibroSure は、18 か月のフォローアップがまだ研究期間内にある参加者に対して、18 か月 (+/- 2 週間) で実行されます。
  6. 有害事象およびコンプライアンスの監視：登録の最初の月（開始および用量漸増）の間、有害事象は、被験者レポートおよび専任の研究担当者との毎週の電話インタビューによって収集されます。 研究期間の残りの期間、有害事象は、被験者レポートおよび専任の研究担当者との毎月の電話インタビューによって収集されます。 研究担当者は、毎月の薬の供給を送り、コンプライアンスの尺度として残りの数の丸薬の数を取得する責任があります. すべての参加者には、シルデナフィルのすべての副作用を含むパンフレットと、研究に関する懸念事項の有害事象を報告するための研究チームの連絡先情報が提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌がないすべての成人フォンタン患者は、研究の対象となります。

除外基準:

  • 埋め込み型ペースメーカーを使用している被験者
  • 残存心臓病変（重度の心室機能障害、重度の房室弁逆流、フォンタンバッフルまたは導管閉塞）
  • ウイルス性肝炎
  • 重度の腎機能障害
  • -研究登録前の6か月間のシルデナフィルの使用歴
  • 継続中のシルデナフィル療法
  • 現在硝酸塩を服用している患者
  • ベースラインでの低血圧 (BP <90/50 mmHg)
  • 肺静脈閉塞症
  • 聴覚/視覚障害
  • 鎌状赤血球症による肺高血圧症
  • 妊娠検査が陽性で出産の可能性のある女性はさらに除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シルデナフィル
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、最初の週にシルデナフィル 5 mg を 1 日 3 回投与され、2 週目は 10 mg を 1 日 3 回、3 週目から試験終了まで 20 mg を 1 日 3 回投与されます。期間、12ヶ月。
薬：シルデナフィル
シルデナフィルは、最初の 1 週間は 5 mg を 1 日 3 回で開始し、2 週間目は 10 mg を 1 日 3 回、3 週目から 12 か月の研究期間の終わりまで 20 mg を 1 日 3 回まで漸増します。 .
他の名前：
  • レバティオ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、12か月間、1日あたりプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
治験薬に適合するプラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）で測定した肝臓の硬さ
時間枠：ベースライン、12 か月 (52 週間)、24 か月 (104 週間)
キロパスカル (kPa) で報告される磁気共鳴画像法由来の肝硬直 (MRE-LS) を使用して測定。
ベースライン、12 か月 (52 週間)、24 か月 (104 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexander C Egbe、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-008985

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

被験者の安全性は、研究期間を通じて監視されます。 登録の最初の月（開始および用量滴定）の間、有害事象は、被験者レポートおよび専任の研究担当者との毎週の電話インタビューによって収集されます。 研究期間の残りの期間、有害事象は、被験者レポートおよび専任の研究担当者との毎月の電話インタビューによって収集されます。 すべての参加者には、シルデナフィルのすべての副作用を含むパンフレットと、研究に関する懸念事項の有害事象を報告するための研究チームの連絡先情報が提供されます。

患者は、薬物療法の最初の 1 か月間、脈拍数と血圧を毎日チェックする必要があります。 -用量漸増中に低血圧（血圧<90/60に加えてめまいなどの症状）を経験した患者は、以前の耐用量を維持するよう求められます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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