フォンタン関連肝疾患（SiFALD）研究におけるシルデナフィルの役割 (SiFALD)
2021年7月28日 更新者：Alexander C. Egbe、Mayo Clinic
フォンタン関連肝疾患 (SiFALD) 研究のためのシルデナフィル
この研究の目的は、シルデナフィル（レバティオとしても知られる）という薬剤が、以前にフォンタン手術を受けた患者の肝疾患の進行を遅らせたり止めたりできるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
- すべての参加者は、ベースライン肝磁気共鳴エラストグラフィーを受けます。 肝硬直スコア＞２．５キロパスカル（ＫＰａ）［正常：≦２．５ＫＰａ］の患者が試験に登録される。
- ベースラインの肝臓 MRE に加えて、すべての参加者は、心臓 MRI、経胸壁心エコー図 (TTE)、FibroSure® (α-2 マクログロブリン、ハプトグロブリン、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、ビリルビン、アポリポタンパク質 A1、およびアラニントランスアミナーゼ)、および化学パネルを受けます。
- これは、二重盲検プラセボ対照研究デザインになります。 すべての参加者は、シルデナフィルまたはプラセボに 1:1 で無作為に割り付けられ、合計 12 か月の治療を受けます。
- シルデナフィルは、最初の 1 週間は 5 mg を 1 日 3 回で開始し、2 週目は 10 mg を 1 日 3 回、3 週目から研究期間の終わりまで 20 mg を 1 日 3 回に漸増します。 患者は、薬物療法の最初の 1 か月間、脈拍数と血圧を毎日チェックする必要があります。 用量漸増中に低血圧（血圧<90/50に加えてめまいなどの症状）を経験した患者は、以前の耐用量を維持するよう求められます。 1日3回10 mgに耐えられない患者は、研究から撤退するように求められ、投薬を中止してから3日間血圧をチェックし続けるように求められます.
- 治療の 12 か月 (+/- 2 週間) 後、すべての画像検査 (肝臓 MRE、心臓 MRI、TTE) および血液検査 (FibroSure® および化学パネル) が繰り返されます。 最終的な肝臓の MRE と FibroSure は、18 か月のフォローアップがまだ研究期間内にある参加者に対して、18 か月 (+/- 2 週間) で実行されます。
- 有害事象およびコンプライアンスの監視：登録の最初の月（開始および用量漸増）の間、有害事象は、被験者レポートおよび専任の研究担当者との毎週の電話インタビューによって収集されます。 研究期間の残りの期間、有害事象は、被験者レポートおよび専任の研究担当者との毎月の電話インタビューによって収集されます。 研究担当者は、毎月の薬の供給を送り、コンプライアンスの尺度として残りの数の丸薬の数を取得する責任があります. すべての参加者には、シルデナフィルのすべての副作用を含むパンフレットと、研究に関する懸念事項の有害事象を報告するための研究チームの連絡先情報が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌がないすべての成人フォンタン患者は、研究の対象となります。
除外基準:
- 埋め込み型ペースメーカーを使用している被験者
- 残存心臓病変（重度の心室機能障害、重度の房室弁逆流、フォンタンバッフルまたは導管閉塞）
- ウイルス性肝炎
- 重度の腎機能障害
- -研究登録前の6か月間のシルデナフィルの使用歴
- 継続中のシルデナフィル療法
- 現在硝酸塩を服用している患者
- ベースラインでの低血圧 (BP <90/50 mmHg)
- 肺静脈閉塞症
- 聴覚/視覚障害
- 鎌状赤血球症による肺高血圧症
- 妊娠検査が陽性で出産の可能性のある女性はさらに除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルデナフィル
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、最初の週にシルデナフィル 5 mg を 1 日 3 回投与され、2 週目は 10 mg を 1 日 3 回、3 週目から試験終了まで 20 mg を 1 日 3 回投与されます。期間、12ヶ月。
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シルデナフィルは、最初の 1 週間は 5 mg を 1 日 3 回で開始し、2 週間目は 10 mg を 1 日 3 回、3 週目から 12 か月の研究期間の終わりまで 20 mg を 1 日 3 回まで漸増します。 .
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、12か月間、1日あたりプラセボを受け取ります。
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治験薬に適合するプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）で測定した肝臓の硬さ
時間枠：ベースライン、12 か月 (52 週間)、24 か月 (104 週間)
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キロパスカル (kPa) で報告される磁気共鳴画像法由来の肝硬直 (MRE-LS) を使用して測定。
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ベースライン、12 か月 (52 週間)、24 か月 (104 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexander C Egbe、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-008985
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
被験者の安全性は、研究期間を通じて監視されます。 登録の最初の月（開始および用量滴定）の間、有害事象は、被験者レポートおよび専任の研究担当者との毎週の電話インタビューによって収集されます。 研究期間の残りの期間、有害事象は、被験者レポートおよび専任の研究担当者との毎月の電話インタビューによって収集されます。 すべての参加者には、シルデナフィルのすべての副作用を含むパンフレットと、研究に関する懸念事項の有害事象を報告するための研究チームの連絡先情報が提供されます。
患者は、薬物療法の最初の 1 か月間、脈拍数と血圧を毎日チェックする必要があります。 -用量漸増中に低血圧（血圧<90/60に加えてめまいなどの症状）を経験した患者は、以前の耐用量を維持するよう求められます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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