Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafils rolle for Fontan Associated Liver Disease (SiFALD) studie (SiFALD)

28. juli 2021 oppdatert av: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Sildenafil for Fontan Associated Liver Disease (SiFALD) studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om medisinen, sildenafil (også kjent som Revatio), kan bremse eller stoppe utviklingen av leversykdom hos pasienter som tidligere har hatt en Fontan-operasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Alle deltakere vil gjennomgå en baseline levermagnetisk resonanselastografi. Pasienter med leverstivhetsscore >2,5 kiloPascal (KPa) [Normal: ≤2,5 KPa] vil bli inkludert i studien.
  2. I tillegg til en baseline lever-MRE, vil alle deltakerne gjennomgå hjerte-MR, transthorax ekkokardiogram (TTE), FibroSure® (alfa-2-makroglobulin, haptoglobulin, gamma-glutamyltransferase, bilirubin, apolipoprotein A1 og alanintransaminase) og kjemipanel.
  3. Dette vil være en dobbeltblind placebokontrollstudiedesign. Alle deltakerne vil bli randomisert 1:1 til sildenafil eller placebo i totalt 12 måneders behandling.
  4. Sildenafil vil bli initiert med 5 mg 3 ganger per dag den første uken, og titrert til 10 mg 3 ganger per dag i den andre uken og 20 mg 3 ganger per dag fra den 3. uken til slutten av studieperioden. Pasientene vil bli pålagt å sjekke puls og blodtrykk daglig i løpet av den første måneden av medikamentell behandling. Pasienter som opplever hypotensjon (blodtrykk < 90/50 pluss symptomer som svimmelhet) under dosetitrering vil bli bedt om å forbli på den forrige tolererte dosen. Pasienter som ikke tåler 10 mg 3 ganger daglig vil bli bedt om å trekke seg fra studien og vil bli bedt om å fortsette å kontrollere blodtrykket i tre dager etter at medisinen er avsluttet.
  5. Etter 12 måneder (+/- 2 uker) med behandling, vil alle bildediagnostiske studier (lever MRE, hjerte-MR, TTE) og blodprøver (FibroSure® og kjemipanel) gjentas. En siste lever-MRE og FibroSure vil bli utført etter 18 måneder (+/- 2 uker) for deltakerne hvis 18 måneders oppfølging fortsatt faller innenfor studieperioden.
  6. Overvåking av uønskede hendelser og etterlevelse: I løpet av den første måneden av registreringen (initiering og dosetitrering), vil uønskede hendelser samles inn via fagrapport og ved ukentlig telefonintervju med dedikert forskningspersonell. For resten av studieperioden vil uønskede hendelser samles inn ved fagrapport og ved månedlig telefonintervju med dedikert forskningspersonell. Forskningspersonellet vil være ansvarlig for å sende ut den månedlige forsyningen av medisiner og få en telling av gjenværende antall piller som et mål på etterlevelse. Alle deltakere vil bli utstyrt med en brosjyre som inneholder alle bivirkningene av sildenafil, og kontaktinformasjon til forskningsteamet for å rapportere eventuelle uønskede hendelser med bekymringer om studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne Fontan-pasienter som ikke har kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI) vil være kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med implanterbare pacemakere
  • Resterende hjertelesjoner (alvorlig ventrikulær dysfunksjon, alvorlig atrioventrikulær ventiloppstøt, Fontan-baffel eller kanalobstruksjon)
  • Viral hepatitt
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Historie om sildenafilbruk i de seks månedene før studieregistrering
  • Pågående sildenafilbehandling
  • Pasienter som for tiden tar nitrater
  • Hypotensjon ved baseline (BP <90/50 mmHg)
  • Pulmonal veno-okklusiv sykdom
  • Nedsatt hørsel/syn
  • Pulmonal hypertensjon på grunn av sigdcellesykdom
  • Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest vil i tillegg bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Sildenafil
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil få sildenafil 5 mg 3 ganger per dag den første uken, og titrert til 10 mg 3 ganger per dag i den andre uken, og 20 mg 3 ganger per dag fra den tredje uken til slutten av studien periode, 12 måneder.
Legemiddel: Sildenafil
Sildenafil vil bli initiert med 5 mg 3 ganger per dag den første uken, og titrert til 10 mg 3 ganger per dag i den andre uken og 20 mg 3 ganger per dag fra den tredje uken til slutten av studieperioden, 12 måneder .
Andre navn:
  • Revatio
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo ganger per dag i 12 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler som matcher studiemedisinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhet målt ved magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder (52 uker), 24 måneder (104 uker)
Målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning avledet leverstivhet (MRE-LS) rapportert i kilopascal (kPa).
Baseline, 12 måneder (52 uker), 24 måneder (104 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexander C Egbe, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-008985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sikkerheten til forsøkspersonen vil bli overvåket gjennom hele studiens varighet. I løpet av den første måneden av registreringen (initiering og dosetitrering), vil uønskede hendelser samles inn ved fagrapport og ved ukentlig telefonintervju med dedikert forskningspersonell. For resten av studieperioden vil uønskede hendelser samles inn ved fagrapport og ved månedlig telefonintervju med dedikert forskningspersonell. Alle deltakere vil bli utstyrt med en brosjyre som inneholder alle bivirkningene av sildenafil, og kontaktinformasjon til forskningsteamet for å rapportere eventuelle uønskede hendelser med bekymringer om studien.

Pasientene vil bli pålagt å sjekke puls og blodtrykk daglig i løpet av den første måneden av medikamentell behandling. Pasienter som opplever hypotensjon (blodtrykk < 90/60 pluss symptomer som svimmelhet) under dosetitrering vil bli bedt om å forbli på den forrige tolererte dosen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Sildenafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger