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Papel do Sildenafil no Estudo da Doença Hepática Associada a Fontan (SiFALD) (SiFALD)

28 de julho de 2021 atualizado por: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Sildenafil para Estudo da Doença Hepática Associada a Fontan (SiFALD)

O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento, sildenafil (também conhecido como Revatio), pode retardar ou interromper a progressão da doença hepática em pacientes que já passaram por uma operação de Fontan.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Todos os participantes serão submetidos a uma elastografia de ressonância magnética hepática basal. Os pacientes com pontuação de rigidez hepática >2,5 kiloPascal (KPa) [Normal: ≤2,5 KPa] serão incluídos no estudo.
  2. Além de uma ERM hepática basal, todos os participantes serão submetidos a ressonância magnética cardíaca, ecocardiograma transtorácico (ETT), FibroSure® (alfa-2 macroglobulina, haptoglobulina, gama-glutamiltransferase, bilirrubina, apolipoproteína A1 e alanina transaminase) e painel químico.
  3. Este será um projeto de estudo de controle placebo duplo-cego. Todos os participantes serão randomizados 1:1 para sildenafil ou placebo por um total de 12 meses de terapia.
  4. O sildenafil será iniciado com 5 mg 3 vezes ao dia na primeira semana e titulado para 10 mg 3 vezes ao dia na segunda semana e 20 mg 3 vezes ao dia da 3ª semana até o final do período do estudo. Os pacientes serão obrigados a verificar sua pulsação e pressão arterial diariamente durante o primeiro mês de terapia medicamentosa. O paciente que apresentar hipotensão (pressão arterial < 90/50 mais sintomas como tontura) durante a titulação da dose será solicitado a permanecer na dose anterior tolerada. Os pacientes que não toleram 10 mg 3 vezes ao dia serão solicitados a retirar-se do estudo e a continuar verificando a pressão arterial por três dias após a interrupção da medicação.
  5. Após 12 meses (+/- 2 semanas) de terapia, todos os estudos de imagem (MRE do fígado, MRI cardíaco, TTE) e exames de sangue (FibroSure® e painel químico) serão repetidos. Uma ERM hepática final e FibroSure serão realizadas aos 18 meses (+/- 2 semanas) para os participantes cujo acompanhamento de 18 meses ainda esteja dentro do período do estudo.
  6. Monitoramento de eventos adversos e conformidade: Durante o primeiro mês de inscrição (início e titulação da dose), os eventos adversos serão coletados por relatório do sujeito e por entrevista telefônica semanal com pessoal de pesquisa dedicado. Para o restante do período do estudo, os eventos adversos serão coletados por relatório do sujeito e por entrevista telefônica mensal com pessoal de pesquisa dedicado. O pessoal da pesquisa será responsável por enviar o suprimento mensal de medicamentos e obter uma contagem do número de comprimidos restantes como medida de conformidade. Todos os participantes receberão um panfleto contendo todos os efeitos colaterais do sildenafil e informações de contato da equipe de pesquisa para relatar qualquer evento adverso ou preocupações sobre o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos Fontan que não têm contra-indicações para ressonância magnética (MRI) serão elegíveis para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com marcapassos implantáveis
  • Lesões cardíacas residuais (disfunção ventricular grave, regurgitação grave da válvula atrioventricular, defletor de Fontan ou obstrução do conduto)
  • Hepatite viral
  • Disfunção renal grave
  • Histórico de uso de sildenafil nos seis meses anteriores à inscrição no estudo
  • Terapia com sildenafil em andamento
  • Pacientes atualmente tomando nitratos
  • Hipotensão basal (PA <90/50 mmHg)
  • Doença veno-oclusiva pulmonar
  • Deficiência auditiva/visão
  • Hipertensão Pulmonar por Doença Falciforme
  • Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo também serão excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sildenafil
Os indivíduos randomizados para este braço receberão sildenafil 5 mg 3 vezes ao dia na primeira semana e titulados para 10 mg 3 vezes ao dia na segunda semana e 20 mg 3 vezes ao dia da terceira semana até o final do estudo período, 12 meses.
Medicamento: Sildenafil
O sildenafil será iniciado com 5 mg 3 vezes ao dia na primeira semana e titulado para 10 mg 3 vezes ao dia na segunda semana e 20 mg 3 vezes ao dia da terceira semana até o final do período de estudo, 12 meses .
Outros nomes:
  • Revatio
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos receberão placebo vezes por dia durante 12 meses.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo que correspondem ao medicamento do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez hepática medida por elastografia por ressonância magnética (MRE)
Prazo: Linha de base, 12 meses (52 semanas), 24 meses (104 semanas)
Medido usando rigidez hepática derivada de ressonância magnética (MRE-LS) relatada em quilopascal (kPa).
Linha de base, 12 meses (52 semanas), 24 meses (104 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexander C Egbe, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-008985

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A segurança do sujeito será monitorada durante toda a duração do estudo. Durante o primeiro mês de inscrição (início e titulação da dose), os eventos adversos serão coletados por relatório do sujeito e por entrevista telefônica semanal com pessoal de pesquisa dedicado. Para o restante do período do estudo, os eventos adversos serão coletados por relatório do sujeito e por entrevista telefônica mensal com pessoal de pesquisa dedicado. Todos os participantes receberão um panfleto contendo todos os efeitos colaterais do sildenafil e informações de contato da equipe de pesquisa para relatar qualquer evento adverso ou preocupações sobre o estudo.

Os pacientes serão obrigados a verificar sua pulsação e pressão arterial diariamente durante o primeiro mês de terapia medicamentosa. O paciente que apresentar hipotensão (pressão arterial < 90/60 mais sintomas como tontura) durante a titulação da dose será solicitado a permanecer na dose tolerada anterior

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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