Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role sildenafilu ve studii jaterního onemocnění souvisejícího s Fontanem (SiFALD). (SiFALD)

28. července 2021 aktualizováno: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Studie Sildenafil pro Fontan Associated Liver Disease (SiFALD).

Účelem této studie je zjistit, zda lék, sildenafil (také známý jako Revatio), může zpomalit nebo zastavit progresi onemocnění jater u pacientů, kteří dříve podstoupili operaci Fontan.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Všichni účastníci podstoupí základní jaterní magnetickou rezonanční elastografii. Do studie budou zařazeni pacienti se skóre tuhosti jater >2,5 kiloPascal (KPa) [Normální: ≤2,5 KPa].
  2. Kromě základní MRE jater všichni účastníci podstoupí srdeční MRI, transtorakální echokardiogram (TTE), FibroSure® (alfa-2 makroglobulin, haptoglobulin, gama-glutamyltransferáza, bilirubin, apolipoprotein A1 a alanintransaminázu) a chemický panel.
  3. Bude se jednat o dvojitě zaslepený design placebové kontrolní studie. Všichni účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k sildenafilu nebo placebu po dobu celkem 12 měsíců terapie.
  4. Sildenafil bude zahájen první týden dávkou 5 mg 3krát denně a titrován na 10 mg 3krát denně druhý týden a 20 mg 3krát denně od 3. týdne do konce období studie. Během prvního měsíce farmakoterapie budou pacienti muset denně kontrolovat tepovou frekvenci a krevní tlak. Pacient, u kterého se během titrace dávky objeví hypotenze (krevní tlak < 90/50 plus příznaky jako závratě), bude požádán, aby zůstal na předchozí tolerované dávce. Pacienti, kteří netolerují 10 mg 3krát denně, budou požádáni, aby vystoupili ze studie a budou požádáni, aby pokračovali v kontrole krevního tlaku po dobu tří dnů po ukončení léčby.
  5. Po 12 měsících (+/- 2 týdny) terapie budou zopakovány všechny zobrazovací studie (jaterní MRE, srdeční MRI, TTE) a krevní testy (FibroSure® a chemický panel). Závěrečná jaterní MRE a FibroSure bude provedena po 18 měsících (+/- 2 týdny) u účastníků, jejichž 18měsíční sledování stále spadá do období studie.
  6. Nežádoucí příhoda a monitorování kompliance: Během prvního měsíce po zařazení (zahájení a titrace dávky) budou nežádoucí příhody shromažďovány na základě hlášení subjektu a týdenním telefonickým rozhovorem se specializovaným výzkumným personálem. Po zbytek období studie budou nežádoucí příhody shromažďovány hlášením subjektu a měsíčním telefonickým rozhovorem se specializovaným výzkumným personálem. Výzkumný personál bude odpovědný za rozesílání měsíčních zásob léků a získávání počtu zbývajících pilulek jako měřítka shody. Všem účastníkům bude poskytnuta brožura obsahující všechny vedlejší účinky sildenafilu a kontaktní informace výzkumného týmu pro hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod nebo obav ze studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti s Fontanem, kteří nemají žádné kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), budou způsobilí ke studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s implantabilními kardiostimulátory
  • Zbytkové srdeční léze (závažná ventrikulární dysfunkce, závažná atrioventrikulární regurgitace chlopně, Fontanova přepážka nebo obstrukce konduitu)
  • Virová hepatitida
  • Těžká renální dysfunkce
  • Anamnéza užívání sildenafilu během šesti měsíců před zařazením do studie
  • Pokračující terapie sildenafilem
  • Pacienti v současné době užívají nitráty
  • Hypotenze na začátku (TK <90/50 mmHg)
  • Plicní venookluzivní onemocnění
  • Poškození sluchu/zraku
  • Plicní hypertenze způsobená srpkovitou anémií
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem budou navíc vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sildenafil
Subjekty randomizované do této větve budou dostávat sildenafil 5 mg 3krát denně po dobu prvního týdne a titrovaný na 10 mg 3krát denně druhý týden a 20 mg 3krát denně od třetího týdne do konce studie období, 12 měsíců.
Lék: Sildenafil
Sildenafil bude zahájen první týden dávkou 5 mg 3krát denně a titrován na 10 mg 3krát denně druhý týden a 20 mg 3krát denně od třetího týdne do konce období studie, 12 měsíců .
Ostatní jména:
  • Revatio
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo krát denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající studovanému léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost jater měřená magnetickou rezonanční elastografií (MRE)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců (52 týdnů), 24 měsíců (104 týdnů)
Měřeno pomocí magnetické rezonance odvozená ztuhlost jater (MRE-LS) uváděná v kilopascalech (kPa).
Výchozí stav, 12 měsíců (52 týdnů), 24 měsíců (104 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander C Egbe, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-008985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bezpečnost subjektu bude monitorována po celou dobu trvání studie. Během prvního měsíce zařazení (zahájení a titrace dávky) budou nežádoucí příhody shromažďovány na základě hlášení subjektu a týdenního telefonického rozhovoru se specializovaným výzkumným personálem. Po zbytek období studie budou nežádoucí příhody shromažďovány hlášením subjektu a měsíčním telefonickým rozhovorem se specializovaným výzkumným personálem. Všem účastníkům bude poskytnuta brožura obsahující všechny vedlejší účinky sildenafilu a kontaktní informace výzkumného týmu pro hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod nebo obav ze studie.

Během prvního měsíce farmakoterapie budou pacienti muset denně kontrolovat tepovou frekvenci a krevní tlak. Pacient, u kterého se během titrace dávky objeví hypotenze (krevní tlak < 90/60 plus příznaky jako závratě), bude požádán, aby zůstal na předchozí tolerované dávce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení