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マニパル心不全レジストリ (MHFR) (MHFR)

2017年5月18日 更新者：Ajit Singh, PhD、Manipal University

Manipal Heart Failure Registry (MHFR): 南インドの三次医療病院における心不全の長期的、前向きおよび記述的研究

インドにおける心不全の負担は、約 200 万から 500 万人の患者であり、有病率は人口 1000 人あたり 2 から 3 と推定されています。 HF は、インドで年間約 180 万人の入場を担当しています。 インドでは、心不全の詳細な記録を示す研究はほとんどありません。

マニパル心不全レジストリ (MHFR) は、機関レベルの心不全疾患レジストリです。 MHFR では、治験責任医師は、マニパル大学の構成大学および教育病院であるカスバーブ医科大学の心臓病科に入院または紹介された心不全患者に関する詳細な情報を記録します。

MHFR には、急性心不全 (AHF) の患者のコホートが含まれ、長期的なフォローアップを実施する目的で、医療経済評価を使用してリソースの利用度を評価します。患者の生活の質への負担を定量化します。 HF患者における薬物の使用は、不適切な薬物療法の使用を防ぎ、全体的な薬物の有効性と結果を改善するために、この研究の一部として評価されます。 したがって、プロトコルは、南インドのインドの三次医療センターに入院した急性心不全のインド人患者の特徴と長期転帰を特定しようとしました。

標準治療の質には影響しないため、登録研究に参加している患者にリスクはありません。 HF 疾患登録への参加の結果、直接的な利益があるとは考えにくい。 ただし、この非介入レジストリ研究に含まれる情報は、急性心不全の知識と治療の改善、および将来の患者治療の改善を目的とした研究に使用されます。

提案された研究 (Manipal Heart Failure Registry) の潜在的な影響は、次の 4 倍になると想定されています。

  1. HF治療のための日常的な医療行為の広範な概要を可能にする;
  2. 心不全患者の医療リソースの利用と薬物利用のレビューを評価する
  3. 病気の負担（死亡率、再入院）を長期的に評価する。と
  4. HF症候群が生活の質と健康経済に与える影響の新しい概要を提供すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

特定された研究ギャップ:

インドでは、1 年以内に患者を追跡した登録研究はわずか 2 件しかないため、疾病管理、医療資源の利用、および医療経済学に関する長期データが適切に扱われたことはありません。 通常、これらの研究は主に入院患者の心不全の臨床プロファイルに焦点を当てており、心機能、治療パターン、および転帰に関する詳細な長期文書が不足しています。

仮説:

心不全患者の長期的なフォローアップは、疾患の特徴、臨床転帰を特定し、疾患進行モデルの開発に役立ち、最終的に診療基準を改善することができます。 医療資源を適切に利用することで、入院中の心不全患者の死亡率とフォローアップ死亡率が低下します。

研究チームはまた、現代の人口における急性心不全の最も一般的な原因は心筋梗塞であるという仮説を立てています.

材料および方法：

この提案された観察研究は、心不全の診断と医療の日常的なパターン、治療の種類、長期の心不全関連の臨床事象、および急性入院後の再入院率を文書化する単一センターの心不全疾患登録です。インデックスイベント。 長期的なデータ収集に加えて、研究は治療計画と臨床転帰を結びつけ、心不全治療のベストプラクティスと医療資源の使用範囲を特定します。 レジストリは、健康関連の生活の質に関するデータも収集します。

適格な患者および介護者は、書面による (立会い、法律または規制により要求される場合)、IRB/IEC 承認のインフォームド コンセントを提供した後、またはそうすることができない場合は、そのような同意が法的に提供された後にのみ、研究に含めることができます。患者の容認できる代表者。

リスクと利点 標準治療の質には影響しないため、登録研究に参加する患者にリスクはありません。 HF 疾患登録への参加の結果、直接的な利益があるとは考えにくい。 ただし、この非介入レジストリ研究に含まれる情報は、急性心不全の知識と治療の改善、および将来の患者の治療の改善を目的とした研究に使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Manipal、Karnataka、インド、576104
        • 募集
        • Dr. Ajit Singh
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ajit Singh, Pharm D, PhD
        • 副調査官：
          • Yeshwanth R Karkala, MBBS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

レジストリには、入院時に併存疾患の有無にかかわらず急性HFと診断された成人患者（18歳以上）が含まれます

特定の人口は必要ありません

アジアの人種

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. -現地の慣行および臨床的判断（すなわち、病歴/検査、胸部X線、ECG、心エコー図、BNPまたはNT）に従って医師によって決定された、急性心不全（または急性増悪を伴う慢性心不全）の診断が文書化されている患者-proBNP)。

除外基準:

  1. -治験治療を伴う他の臨床試験への患者の参加。
  2. -登録から5半減期以内、または期待される薬力学的効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方の治験薬の使用（ガイドラインとして、小分子の最終投与は30日以上、生物製剤の場合は4か月以上）入学前）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全の予後
時間枠：「学習完了まで、平均1年」
退院後のイベントは、フォローアップ時に症状と治療結果の評価を使用して測定されます
「学習完了まで、平均1年」
心不全の特徴付け
時間枠：「学習完了まで、平均1年」
心不全の特性評価は、インデックス入院および退院時に院内評価を使用して測定されます
「学習完了まで、平均1年」

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療パターン
時間枠：「学習完了まで、平均1年」
入院時・入院時・経過観察時の急性心不全の治療方針
「学習完了まで、平均1年」
医療資源の活用
時間枠：「学習完了まで、平均1年」
疾病負担と疾病の経済的負担
「学習完了まで、平均1年」

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：「学習完了まで、平均1年」
患者アンケートの使用
「学習完了まで、平均1年」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Manipal University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Tom Devasia, MD, DM, FACC、Manipal University
  • 主任研究者：Ajit Singh, PHARM D, PhD、Manipal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月10日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月9日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MUEC/20/2015-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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