Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manipal hjertesviktregister (MHFR) (MHFR)

18. mai 2017 oppdatert av: Ajit Singh, PhD, Manipal University

Manipal Heart Failure Registry (MHFR): En langsiktig, prospektiv og beskrivende studie av hjertesvikt i et tertiærsykehus i Sør-India

Byrden av HF i India er omtrent 2-5 millioner pasienter med en estimert prevalens på 2-3/1000 innbyggere. HF er ansvarlig for ca 1,8 millioner opptak årlig i India. Svært få studier er der i India som viser den detaljerte dokumentasjonen av HF.

Manipal hjertesviktregister (MHFR) er et register over hjertesviktsykdom på institusjonsnivå. I MHFR vil etterforskeren dokumentere detaljert informasjon om hjertesviktpasienter innlagt eller henvist til avdeling for kardiologi, Kasturba Medical College, en konstituerende høyskole og undervisningssykehus ved Manipal University.

MHFR vil inkludere kohorter av pasienter med akutt hjertesvikt (AHF), med den hensikt å gjennomføre en langsiktig oppfølging, bruk av helseøkonomisk vurdering for å evaluere graden av ressursutnyttelse; og kvantifisere belastningen på livskvalitet for pasienter. Bruk av medikament hos HF-pasienter vil bli evaluert som en del av denne studien for å forhindre bruk av upassende medikamentell behandling og for å forbedre den generelle legemiddeleffektiviteten og -resultatene. Derfor forsøkte protokollen å identifisere egenskapene og langsiktige utfallene til indiske pasienter med akutt hjertesvikt innlagt på et indisk tertiærsenter i Sør-India.

Det er ingen risiko for pasienter som deltar i registerstudien, da standard på omsorgskvalitet ikke vil bli påvirket. Det er lite sannsynlig at det vil være noen direkte nytte som følge av deltakelse i HF-sykdomsregisteret. Imidlertid vil informasjonen i denne ikke-intervensjonelle registerstudien bli brukt til forskningsstudier rettet mot å forbedre kunnskapen og behandlingen av akutt hjertesvikt, samt å forbedre pasientbehandlingen i fremtiden.

Den potensielle effekten av foreslått forskning (Manipal Heart Failure Registry) antas å være firedoblet:

  1. å muliggjøre en bred oversikt over rutinemessig medisinsk praksis for HF-behandling;
  2. å vurdere helseressursutnyttelsen og legemiddelbruksgjennomgangen for hjertesviktpasienter
  3. å vurdere sykdomsbyrden (dødelighet, re-hospitalisering) på lang sikt; og
  4. å gi en ny oversikt over virkningen av HF-syndrom på livskvalitet så vel som helseøkonomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

FORSKNINGSHELL IDENTIFISERT:

Bare et par registerstudier i India har fulgt pasienter i ikke mer enn ett år, og derfor har langtidsdata om sykdomshåndtering og ressursutnyttelse og helseøkonomi aldri behandlet tilstrekkelig. Vanligvis har disse studiene først og fremst fokusert på kliniske HF-profiler, hvor detaljert langtidsdokumentasjon av hjertefunksjon, behandlingsmønstre og resultater mangler.

HYPOTESER:

Langsiktig oppfølging av hjertesviktpasienter kan identifisere sykdomskarakteristika, kliniske utfall og hjelpe til med utviklingen av en sykdomsprogresjonsmodell, og dermed til slutt forbedre praksisstandardene. Riktig utnyttelse av helseressurser reduserer sykehus- og oppfølgingsdødeligheten hos hjertesviktpasienter.

Studieteamet antar også at den vanligste årsaken til akutt hjertesvikt i vår befolkning i dagens epoke er hjerteinfarkt.

MATERIALER OG METODER:

Denne foreslåtte observasjonsstudien er et enkeltsenter HF-sykdomsregister som vil dokumentere rutinemønstre for diagnose og medisinsk behandling for hjertesvikt samt behandlingstype, langsiktige HF-relaterte kliniske hendelser og gjeninnleggelsesrater etter akutt innleggelse indekshendelse. I tillegg til den langsiktige datainnsamlingen, vil studien også koble behandlingsplaner og kliniske utfall, for å identifisere beste praksis i HF-behandlingen, samt omfanget av helseressursbruk. Registeret skal også samle inn data om helserelatert livskvalitet.

Kvalifiserte pasienter og omsorgspersoner kan bare inkluderes i studien etter å ha gitt skriftlig (vitnet, der det kreves av lov eller forskrift), IRB/IEC-godkjent informert samtykke, eller, hvis ikke er i stand til å gjøre det, etter at slikt samtykke er gitt av en juridisk person. akseptabel representant for pasienten.

RISIKO OG FORDELER Det er ingen risiko for pasienter som deltar i registerstudien, da standard på omsorgskvalitet ikke vil bli påvirket. Det er lite sannsynlig at det vil være noen direkte nytte som følge av deltakelse i HF-sykdomsregisteret. Informasjonen i denne ikke-intervensjonelle registerstudien vil imidlertid bli brukt til forskningsstudier rettet mot å forbedre kunnskapen og behandlingen av akutt hjertesvikt samt å forbedre pasientenes behandling i fremtiden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Rekruttering
        • Dr. Ajit Singh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ajit Singh, Pharm D, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yeshwanth R Karkala, MBBS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret vil inkludere voksne pasienter (alder >18 år) diagnostisert med akutt-HF med eller uten komorbiditet ved sykehusinnleggelse.

Ingen spesifikk populasjon er nødvendig

asiatisk rase

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år og oppover
  2. Pasienter med en dokumentert diagnose av akutt hjertesvikt (eller kronisk hjertesvikt med akutte eksaserbasjoner) som bestemt av legen i henhold til lokal praksis og deres kliniske vurdering (dvs. historie/undersøkelse; røntgen av thorax; EKG, ekkokardiogram, BNP eller NT -proBNP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens deltakelse i enhver annen klinisk utprøving med en undersøkelsesbehandling.
  2. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider etter registrering, eller til den forventede farmakodynamiske effekten har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst (som retningslinje, siste dose for små molekyler skulle ha skjedd mer enn 30 dager, og for biologiske midler mer enn 4 måneder før påmelding).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognose for hjertesvikt
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
Hendelser etter utskrivning måles ved å bruke symptomer og vurdering av behandlingsresultater ved oppfølging
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
Karakterisering av hjertesvikt
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
Karakterisering av HF måles ved hjelp av sykehusvurdering ved indeksinnleggelse og utskrivning
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsmønster
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
Behandlingspolicy for akutt hjertesvikt ved innleggelse, under sykehusopphold og ved oppfølging
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
Utnyttelse av helsevesenets ressurser
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
sykdomsbyrde og økonomisk sykdomsbyrde
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
Bruke pasientspørreskjema
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Manipal University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Tom Devasia, MD, DM, FACC, Manipal University
  • Hovedetterforsker: Ajit Singh, PHARM D, PhD, Manipal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MUEC/20/2015-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger